Uso della coppa craniale per la prevenzione della deformità posizionale della forma della testa in terapia intensiva neonatale
8 dicembre 2016 aggiornato da: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Molti neonati ricoverati possono sviluppare un appiattimento della parte posteriore o dei lati della testa.
Questa condizione si sviluppa gradualmente quando la testa di un neonato poggia su una superficie solida o semirigida per un periodo di tempo prolungato.
I neonati prematuri hanno maggiori probabilità di avere una deformità posizionale della forma della testa perché possono trascorrere periodi di tempo più lunghi in una culla.
I neonati che partecipano a questo studio verranno assegnati in modo casuale a un trattamento standard, che è un dispositivo di posizionamento modellabile, o a un dispositivo a coppa cranica e posizionatore modellabile per il posizionamento.
Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco sarà quello di valutare l'efficacia della coppa craniale nel prevenire la deformità posizionale della forma della testa nella popolazione di pazienti in terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'esito primario di questo studio sarà l'indice cranico e la simmetria cranica misurati alla dimissione dall'ospedale; l'outcome secondario è l'incidenza degli eventi di desaturazione dell'ossigeno (apnea, bradicardia e desaturazione dell'ossigeno).
Lo studio pilota è stato intrapreso per valutare se la coppa cranica può essere incorporata con successo nel regime di cura del paziente in terapia intensiva neonatale, lo studio pilota ha incluso 5 neonati.
L'arruolamento principale dello studio è stato stimato in 160 bambini provenienti da 4 centri. Al momento dell'arruolamento, i neonati saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio
- Coppa craniale e posizionatore modellabile
- Posizionatore modellabile
Criterio di inclusione:
Esistono diversi criteri di inclusione per la partecipazione allo studio:
- Bambini nati a >/= 22 settimane di gestazione
- Neonati che hanno </= 7 giorni di età
- Neonati che ricevono l'autorizzazione medica dal proprio team sanitario
- Neonati che hanno una durata minima stimata del soggiorno in terapia intensiva neonatale = / > 14 giorni dal momento dell'iscrizione
I neonati sono stati stratificati per centro di studio e peso all'arruolamento (<1000 grammi contro = /> 1000 grammi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati a >/= 22 settimane di gestazione
- Neonati che hanno </= 7 giorni di età
- Neonati che ricevono l'autorizzazione medica dal proprio team sanitario
- Neonati che hanno una durata minima stimata del soggiorno in terapia intensiva neonatale = / > 14 giorni dal momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- I neonati che richiedono solo la posizione prona per mantenere la pervietà delle vie aeree (come quelli con sindrome/sequenza di Pierre Robin) non potranno partecipare; questo perché i neonati devono essere in grado di stare supini per almeno una parte della giornata per utilizzare la coppa craniale
- I neonati che richiedono dispositivi medici come un drenaggio ventricolare continuo, uno shunt subgaleale o cateteri endovenosi (a meno che il posizionamento della flebo sia temporaneo) impediscono il corretto posizionamento utilizzando la coppa craniale
- Neonati con un'anomalia craniofacciale, un'anomalia cervicale o neonati con vie aeree critiche
- Neonati con aplasia cutanea o significativa lesione cutanea del cuoio capelluto, perché la coppa cranica può peggiorare una condizione preesistente
- Neonati con diagnosi prenatale di craniosinostosi
- Neonati ritenuti non idonei alla partecipazione dal neonatologo curante
- Neonati che devono essere trasferiti in un ospedale non partecipante entro 14 giorni dall'arruolamento poiché questo periodo di tempo potrebbe non essere adeguato per mostrare una differenza nelle forme della testa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo a coppa craniale e dispositivo posizionatore modellabile
La coppa craniale per 12/24 ore e il posizionatore modellabile sono stati utilizzati per posizionare i neonati per il resto delle 24 ore
|
Il dispositivo a coppa craniale è stato utilizzato 12/24 ore (in alternanza con il dispositivo posizionatore modellabile) ed è stato valutato per fattibilità, sicurezza ed efficacia per prevenire la deformità della forma della testa nei neonati ospedalizzati
Questo dispositivo di posizionamento modellabile è stato utilizzato 24/24 ore come confronto con il dispositivo a coppa cranica.
|
|
Comparatore attivo: Dispositivo posizionatore modellabile
Il posizionatore modellabile è stato utilizzato per posizionare i neonati per 24/24 ore
|
Questo dispositivo di posizionamento modellabile è stato utilizzato 24/24 ore come confronto con il dispositivo a coppa cranica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le anomalie craniche sono state misurate alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
|
Le misurazioni dell'anomalia cranica sono state ottenute alla dimissione dall'ospedale da ortotisti ignari dell'assegnazione del gruppo di studio.
Le anomalie craniche includono sia le misure dell'indice cranico che le misure della simmetria cranica.
L'indice cranico (misurazione normale tra 73%-85%) è stato ottenuto dividendo la larghezza della testa (M-L) per la lunghezza (A-P) quindi moltiplicandola per 100%.
La simmetria cranica (misura normale di <8 mm) è stata ottenuta calcolando la differenza nelle misure antero-posteriori destra e sinistra.
|
fino a 120 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di cardiorespiratorio
Lasso di tempo: giornaliero fino a 120 giorni
|
registro giornaliero degli eventi cardiorespiratori (apnea, bradicardia, desaturazione dell'ossigeno) raccolti su un registro di posizionamento giornaliero al letto del neonato
|
giornaliero fino a 120 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08120584
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .