Verwendung einer Schädelschale zur Vorbeugung von Positionsdeformationen des Kopfes auf der neonatologischen Intensivstation
8. Dezember 2016 aktualisiert von: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Bei vielen hospitalisierten Säuglingen kann es zu einer Abflachung des Hinterkopfes oder der Seiten kommen.
Dieser Zustand entwickelt sich allmählich, wenn der Kopf eines Säuglings über einen längeren Zeitraum auf einer festen oder halbfesten Oberfläche ruht.
Bei Frühgeborenen ist die Wahrscheinlichkeit einer Kopfformdeformation höher, da sie möglicherweise längere Zeit in einem Kinderbett verbringen.
An dieser Studie teilnehmende Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardbehandlung, bei der es sich um ein formbares Positionierungsgerät handelt, oder einem Schädelschalengerät und einem formbaren Positionierungsgerät zur Positionierung zugeordnet.
Der Zweck dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Schädelschale bei der Verhinderung von Positionsdeformationen der Kopfform bei Patienten auf der neonatologischen Intensivstation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Schädelindex und die Schädelsymmetrie sein, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen werden. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Häufigkeit von Sauerstoffentsättigungsereignissen (Apnoe, Bradykardie und Sauerstoffentsättigung).
Die Pilotstudie wurde durchgeführt, um zu evaluieren, ob die Schädelschale erfolgreich in die Patientenversorgung auf der neonatologischen Intensivstation integriert werden kann. Die Pilotstudie umfasste fünf Säuglinge.
Die Hauptteilnehmerzahl der Studie wurde auf 160 Säuglinge aus vier Zentren geschätzt. Bei der Einschreibung werden Säuglinge randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt
- Schädelschale und formbarer Positionierer
- Formbarer Positionierer
Einschlusskriterien:
Für die Teilnahme an der Studie gibt es mehrere Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die in der >/= 22. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Kleinkinder, die </= 7 Tage alt sind
- Kleinkinder, die von ihrem Gesundheitsteam eine ärztliche Genehmigung erhalten haben
- Kleinkinder, deren geschätzte Mindestaufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation 14 Tage ab dem Zeitpunkt der Einschreibung beträgt
Die Säuglinge wurden nach Studienort und Gewicht bei der Einschreibung geschichtet (< 1000 Gramm gegenüber = / > 1000 Gramm).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die in der >/= 22. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Kleinkinder, die </= 7 Tage alt sind
- Kleinkinder, die von ihrem Gesundheitsteam eine ärztliche Genehmigung erhalten haben
- Kleinkinder, deren geschätzte Mindestaufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation 14 Tage ab dem Zeitpunkt der Einschreibung beträgt
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder, die nur eine Bauchlagerung benötigen, um die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten (z. B. solche mit Pierre-Robin-Syndrom/-Sequenz), sind nicht teilnahmeberechtigt; Dies liegt daran, dass Säuglinge in der Lage sein müssen, zumindest einen Teil des Tages auf dem Rücken zu liegen, um die Schädelschale nutzen zu können
- Bei Säuglingen, die medizinische Geräte wie eine kontinuierliche ventrikuläre Drainage, einen subgalealen Shunt oder intravenöse Katheter benötigen (es sei denn, die Platzierung der Infusion ist vorübergehend), ist eine korrekte Positionierung mithilfe der Schädelschale nicht möglich
- Säuglinge mit einer kraniofazialen Anomalie, einer zervikalen Anomalie oder Säuglingen mit kritischen Atemwegen
- Säuglinge mit Cutis Aplasia oder erheblicher Hautschädigung der Kopfhaut, da die Schädelkalotte eine bereits bestehende Erkrankung verschlimmern kann
- Säuglinge mit einer vorgeburtlichen Diagnose einer Kraniosynostose
- Kleinkinder, die vom behandelnden Neonatologen als nicht für die Teilnahme geeignet erachtet werden
- Säuglinge, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung in ein nicht teilnehmendes Krankenhaus verlegt werden sollen, da dieser Zeitrahmen möglicherweise nicht ausreicht, um einen Unterschied in der Kopfform zu zeigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schädelschalengerät und formbares Positionierungsgerät
Die Schädelschale wurde 12/24 Stunden lang verwendet und das formbare Positioniergerät wurde für die Positionierung der Säuglinge während der restlichen 24 Stunden verwendet
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Das Schädelschalengerät wurde 12/24 Stunden lang verwendet (abwechselnd mit dem formbaren Positionierungsgerät) und auf Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit zur Vorbeugung von Kopfformdeformitäten bei hospitalisierten Säuglingen untersucht
Dieses formbare Positionierungsgerät wurde 24/24 Stunden lang als Vergleich zum Schädelschalengerät verwendet.
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Aktiver Komparator: Formbare Positioniervorrichtung
Zur Positionierung von Säuglingen für 24/24 Stunden wurde ein formbares Positionierungsgerät verwendet
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Dieses formbare Positionierungsgerät wurde 24/24 Stunden lang als Vergleich zum Schädelschalengerät verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schädelanomalien wurden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
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Messungen der kranialen Anomalien wurden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus von Orthopädietechnikern durchgeführt, die keine Kenntnis von der Studiengruppenzuordnung hatten.
Schädelanomalien umfassen sowohl Messungen des Schädelindex als auch Messungen der Schädelsymmetrie.
Der Schädelindex (normale Messung zwischen 73 % und 85 %) wurde ermittelt, indem die Kopfbreite (M-L) durch die Länge (A-P) dividiert und dann mit 100 % multipliziert wurde.
Die Schädelsymmetrie (normales Maß von <8 mm) wurde durch Berechnung der Differenz der rechten und linken anterior-posterioren Maße ermittelt.
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bis zu 120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz kardiorespiratorischer Erkrankungen
Zeitfenster: täglich bis zu 120 Tage
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Tägliches Protokoll kardiorespiratorischer Ereignisse (Apnoe, Bradykardie, Sauerstoffentsättigung), erfasst in einem täglichen Positionierungsprotokoll am Bett des Säuglings
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täglich bis zu 120 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08120584
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