Gebruik van de schedelcup ter voorkoming van positionele vervorming van de kopvorm in de NICU
8 december 2016 bijgewerkt door: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Veel baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen, kunnen een afplatting van de achterkant of zijkanten van hun hoofd ontwikkelen.
Deze aandoening ontwikkelt zich geleidelijk wanneer het hoofd van een baby gedurende langere tijd op een stevige of halfvaste ondergrond rust.
Premature baby's hebben meer kans op een positionele misvorming van de vorm van het hoofd, omdat ze langere tijd in een wieg kunnen doorbrengen.
Baby's die aan dit onderzoek deelnemen, zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een standaardbehandeling, namelijk een vormbaar positioneringsapparaat, ofwel een craniale kom en een vormbaar positioneringsapparaat voor positionering.
Het doel van deze prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van de schedelkom bij het voorkomen van positionele misvorming van de vorm van het hoofd in de NICU-patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire resultaat van deze studie zal de schedelindex en schedelsymmetrie zijn, gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis; de secundaire uitkomstmaat is de incidentie van gebeurtenissen met zuurstofdesaturatie (apneu, bradycardie en zuurstofdesaturatie).
De pilotstudie werd uitgevoerd om te evalueren of de schedelcup met succes kan worden opgenomen in het NICU-regime voor patiëntenzorg. De pilotstudie omvatte 5 baby's.
De inschrijving voor het hoofdonderzoek werd geschat op 160 baby's uit 4 centra. Na inschrijving worden baby's gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen
- Craniale cup en vormbare klepstandsteller
- Vormbare klepstandsteller
Inclusiecriteria:
Er zijn verschillende inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek:
- Zuigelingen geboren bij >/= 22 weken zwangerschap
- Baby die </= 7 dagen oud is
- Baby's die medische goedkeuring krijgen van hun zorgteam
- Baby's met een geschatte minimale verblijfsduur op de NICU = /> 14 dagen vanaf het moment van inschrijving
Baby's werden gestratificeerd op onderzoekslocatie en gewicht bij inschrijving (< 1000 gram versus = / > 1000 gram).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren bij >/= 22 weken zwangerschap
- Baby die </= 7 dagen oud is
- Baby's die medische goedkeuring krijgen van hun zorgteam
- Baby's met een geschatte minimale verblijfsduur op de NICU = /> 14 dagen vanaf het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die alleen buikligging nodig hebben om de luchtweg open te houden (zoals die met Pierre Robin Syndroom/Sequence) komen niet in aanmerking voor deelname; dit komt omdat baby's ten minste een deel van de dag op hun rug moeten kunnen liggen om de schedelkom te gebruiken
- Baby's die medische hulpmiddelen nodig hebben, zoals een continue ventriculaire drain, subgaleale shunt of intraveneuze katheters (tenzij de plaatsing van het infuus tijdelijk is), voorkomen een juiste positionering met behulp van de schedelkom
- Baby's met een craniofaciale anomalie, cervicale anomalie of kritieke luchtwegbaby's
- Zuigelingen met Cutis Aplasia of significante huidafbraak van de hoofdhuid, omdat de schedelcup een reeds bestaande aandoening kan verergeren
- Zuigelingen met een prenatale diagnose van craniosynostose
- Zuigelingen die door de behandelend neonatoloog niet geschikt worden geacht voor deelname
- Baby's die binnen 14 dagen na inschrijving worden overgebracht naar een niet-deelnemend ziekenhuis, aangezien dit tijdsbestek mogelijk niet voldoende is om een verschil in hoofdvorm te laten zien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Craniaal bekerapparaat en vormbaar klepstandstellerapparaat
De schedelkom gedurende 12/24 uur en het vormbare positioneringsapparaat werd gebruikt voor het positioneren van zuigelingen gedurende de rest van de 24 uur
|
Het craniale cup-apparaat werd 12/24 uur gebruikt (afgewisseld met het vormbare positioneringsapparaat) en werd beoordeeld op haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid voor het voorkomen van misvorming van de vorm van het hoofd bij baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen
Dit vormbare positioneringsapparaat werd 24/24 uur gebruikt in vergelijking met het craniale cupapparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Vormbaar klepstandstellerapparaat
Vormbaar positioneringsapparaat werd gebruikt voor het positioneren van baby's gedurende 24/24 uur
|
Dit vormbare positioneringsapparaat werd 24/24 uur gebruikt in vergelijking met het craniale cupapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Craniale afwijkingen werden gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 120 dagen
|
Metingen van schedelafwijkingen werden bij ontslag uit het ziekenhuis verkregen door orthopedisch instrumentmakers die blind waren voor de opdracht van de studiegroep.
Craniale afwijkingen omvatten zowel craniale indexmetingen als craniale symmetriemetingen.
Craniale index (normale meting tussen 73%-85%) werd verkregen door de kopbreedte (M-L) te delen door de lengte (A-P) en vervolgens te vermenigvuldigen met 100%.
Craniale symmetrie (normale meting van <8 mm) werd verkregen door het verschil in de rechter en linker anterieur-posterieure maten te berekenen.
|
tot 120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cardiorespiratoire
Tijdsspanne: dagelijks tot 120 dagen
|
dagelijks logboek van cardiorespiratoire gebeurtenissen (apneu, bradycardie, zuurstofdesaturatie) verzameld op een dagelijks positioneringslogboek aan het bed van de baby
|
dagelijks tot 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08120584
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .