Kallokupin käyttö asennon pään muodon epämuodostumien ehkäisyyn NICU:ssa
torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Monilla sairaalassa olevilla vauvoilla voi kehittyä pään selkä tai sivut litistymään.
Tämä tila kehittyy vähitellen, kun vauvan pää lepää kiinteällä tai puolikiinteällä pinnalla pitkän aikaa.
Keskosilla on todennäköisemmin pään muodon epämuodostus, koska he voivat viettää pidempiä aikoja pinnasängyssä.
Tähän tutkimukseen osallistuvat imeväiset määrätään satunnaisesti joko vakiohoitoon, joka on muovattava asennoittaja, tai kallon kuppilaitteeseen ja muovattavaan asennoittimeen paikantamista varten.
Tämän tulevan yksisokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kallon kupin tehokkuutta asennon pään muodon epämuodostumien estämisessä NICU-potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kallon indeksi ja kallon symmetria mitattuna sairaalasta poistumisen yhteydessä; toissijainen tulosmitta on happidesaturaatiotapahtumien (apnea, bradykardia ja happidesaturaatio) esiintyvyys.
Pilottitutkimuksessa pyrittiin arvioimaan, voidaanko kallon kuppi onnistuneesti sisällyttää NICU-potilashoitoon. Pilottitutkimukseen osallistui 5 vauvaa.
Päätutkimukseen osallistuvan arvioitiin 160 vauvaa neljästä keskuksesta. Ilmoittautuessaan lapset satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä
- Kraniaalikuppi ja muovattava asennoitin
- Muovattava asennoitin
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistumiselle on useita kriteerejä:
- Lapset, jotka ovat syntyneet >/= 22 raskausviikolla
- Lapset, jotka ovat </= 7 päivän ikäisiä
- Imeväiset, jotka saavat lääketieteellisen luvan terveydenhuoltoryhmältään
- Imeväiset, joiden arvioitu vähimmäisoleskeluaika NICU:ssa = / > 14 päivää ilmoittautumishetkestä
Vauvat jaettiin tutkimuspaikan ja painon mukaan ilmoittautumisen yhteydessä (< 1000 grammaa vs. = /> 1000 grammaa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet >/= 22 raskausviikolla
- Lapset, jotka ovat </= 7 päivän ikäisiä
- Imeväiset, jotka saavat lääketieteellisen luvan terveydenhuoltoryhmältään
- Imeväiset, joiden arvioitu vähimmäisoleskeluaika NICU:ssa = / > 14 päivää ilmoittautumishetkestä
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, jotka tarvitsevat vain makuuasennon säilyttääkseen hengitysteiden läpinäkyvyyden (kuten lapset, joilla on Pierre Robinin oireyhtymä/sekvenssi), eivät ole oikeutettuja osallistumaan. tämä johtuu siitä, että pikkulasten on voitava makaa selällään vähintään osan päivästä käyttääkseen kallokuppia
- Imeväiset, jotka tarvitsevat lääkinnällisiä laitteita, kuten jatkuvaa kammiota, subgaleaalista shunttia tai suonensisäisiä katetreja (ellei suonensisäinen suonensisäinen annostelu ole väliaikaista), estävät oikean asennon käyttämällä kallokuppia
- Imeväiset, joilla on kallon ja kasvojen poikkeavuus, kohdunkaulan poikkeavuus tai kriittiset hengitysteiden lapset
- Imeväiset, joilla on Cutis Aplasia tai päänahan merkittävä ihovaurio, koska kallon kuppi voi pahentaa olemassa olevaa tilaa
- Pikkulapset, joilla on synnytystä edeltävä kallonsynostoosin diagnoosi
- Vastasyntyneet, jotka hoitava neonatologi katsoi sopimattomiksi osallistumiseen
- Vauvat, jotka on määrä siirtää ei-osallistuvaan sairaalaan 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, koska tämä aika ei välttämättä riitä osoittamaan eroa pään muodoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kraniaalikuppilaite ja muovattava asennoitin
Kraniaalikuppia 12/24 tuntia ja muovattavaa asennoitinta käytettiin vauvojen asemoimiseen jäljellä olevan 24 tunnin ajan
|
Kraniaalikuppilaitetta käytettiin 12/24 tuntia (vuorotellen muovattavan asennoittimen kanssa), ja sen toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus arvioitiin pään muodon epämuodostumien estämiseksi sairaalahoidossa olevilla vauvoilla.
Tätä muovattavaa asemointilaitetta käytettiin 24/24 tuntia vertailuna kraniaaliseen kuppilaitteeseen.
|
|
Active Comparator: Muovattava asennoitin
Muovattavaa asennoitinta käytettiin vauvojen paikantamiseen 24/24 tuntia
|
Tätä muovattavaa asemointilaitetta käytettiin 24/24 tuntia vertailuna kraniaaliseen kuppilaitteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kallon poikkeavuudet mitattiin sairaalasta lähdettäessä
Aikaikkuna: jopa 120 päivää
|
Kolon poikkeavuusmittaukset tehtiin sairaalasta poistuttaessa ortopedistien toimesta, jotka olivat sokeutuneet tutkimusryhmän tehtävään.
Kraniaaliset poikkeavuudet sisältävät sekä kallon indeksimittaukset että kallon symmetriamitat.
Kraniaaliindeksi (normaali mittaus välillä 73-85 %) saatiin jakamalla pään leveys (M-L) pituudella (A-P) ja kertomalla se sitten 100 %:lla.
Kallosymmetria (normaali mittaus < 8 mm) saatiin laskemalla ero oikean ja vasemman anterior-posterior -mitoissa.
|
jopa 120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja hengitysteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivittäin 120 päivään asti
|
päivittäinen loki kardiorespiratorisista tapahtumista (apnea, bradykardia, happidesaturaatio), joka on kerätty päivittäiseen paikannuslokiin vauvan sängyn vieressä
|
päivittäin 120 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08120584
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .