Zastosowanie panewki czaszki w zapobieganiu deformacji pozycyjnej głowy na OIOM-ach dla noworodków
8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
U wielu hospitalizowanych niemowląt może dojść do spłaszczenia tylnej lub bocznej części głowy.
Ten stan rozwija się stopniowo, gdy głowa niemowlęcia spoczywa na twardej lub półtwardej powierzchni przez dłuższy czas.
Wcześniaki są bardziej narażone na deformację pozycyjną głowy, ponieważ mogą spędzać dłuższy czas w łóżeczku.
Niemowlęta biorące udział w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do standardowego leczenia, którym jest formowalne urządzenie pozycjonujące, lub do urządzenia do czaszki i formowalnego pozycjonera do pozycjonowania.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą będzie ocena skuteczności panewki czaszki w zapobieganiu deformacji kształtu głowy w populacji pacjentów OIOM-ów dla noworodków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowym wynikiem tego badania będzie indeks czaszki i symetria czaszki mierzone przy wypisie ze szpitala; drugorzędną miarą wyniku jest częstość występowania zdarzeń desaturacji tlenu (bezdech, bradykardia i desaturacja tlenu).
Badanie pilotażowe przeprowadzono w celu oceny, czy panewka czaszkowa może zostać z powodzeniem włączona do systemu opieki nad pacjentem OIOM-u. Badanie pilotażowe obejmowało 5 niemowląt.
Główną rekrutację do badania oszacowano na 160 niemowląt z 4 ośrodków. Po włączeniu niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych
- Miseczka czaszkowa i formowalny pozycjoner
- Formowalny pozycjoner
Kryteria przyjęcia:
Istnieje kilka kryteriów włączenia do udziału w badaniu:
- Niemowlęta urodzone w >/= 22 tygodniu ciąży
- Niemowlę w wieku </= 7 dni
- Niemowlęta, które otrzymują zgodę medyczną od swojego zespołu opieki zdrowotnej
- Niemowlęta, których przewidywany minimalny czas pobytu na OIOM = / > 14 dni od momentu rejestracji
Niemowlęta stratyfikowano według miejsca badania i masy ciała w chwili włączenia (< 1000 gramów vs. =/> 1000 gramów).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w >/= 22 tygodniu ciąży
- Niemowlę w wieku </= 7 dni
- Niemowlęta, które otrzymują zgodę medyczną od swojego zespołu opieki zdrowotnej
- Niemowlęta, których przewidywany minimalny czas pobytu na OIOM = / > 14 dni od momentu rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które wymagają jedynie ułożenia na brzuchu w celu utrzymania drożności dróg oddechowych (takie jak dzieci z zespołem/sekwencją Pierre'a Robina) nie będą kwalifikować się do udziału; Dzieje się tak dlatego, że niemowlęta muszą być w stanie leżeć na plecach przynajmniej przez część dnia, aby móc korzystać z kubka doczaszkowego
- Niemowlęta wymagające urządzeń medycznych, takich jak ciągły dren komorowy, zastawka podgałkowa lub cewniki dożylne (chyba że umieszczenie IV jest tymczasowe) uniemożliwiają prawidłowe ustawienie przy użyciu czaszki
- Niemowlęta z anomalią twarzoczaszki, anomalią szyjki macicy lub niemowlęta z krytycznymi drogami oddechowymi
- Niemowlęta z aplazją naskórka lub znacznym uszkodzeniem skóry głowy, ponieważ panewka czaszki może pogorszyć istniejący wcześniej stan
- Niemowlęta z prenatalną diagnozą kraniosynostozy
- Niemowlęta uznane za nieodpowiednie do udziału przez prowadzącego neonatologa
- Niemowlęta, które mają zostać przeniesione do szpitala nieuczestniczącego w programie w ciągu 14 dni od rejestracji, ponieważ ten przedział czasowy może nie być wystarczający do wykazania różnicy w kształcie głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie kubka czaszkowego i urządzenie pozycjonujące Moldable
Miseczka czaszkowa na 12/24 godzin i formowalne urządzenie pozycjonujące były używane do pozycjonowania niemowląt przez pozostałą część 24 godzin
|
Miseczka czaszkowa była używana przez 12/24 godzin (na zmianę z formowalnym pozycjonerem) i została oceniona pod kątem wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu deformacji kształtu głowy u hospitalizowanych niemowląt
To formowalne urządzenie pozycjonujące było używane przez 24/24 godziny jako porównanie z urządzeniem do czaszki.
|
|
Aktywny komparator: Formowalne urządzenie pozycjonujące
Do ułożenia niemowląt na 24/24 godziny zastosowano formowalny pozycjoner
|
To formowalne urządzenie pozycjonujące było używane przez 24/24 godziny jako porównanie z urządzeniem do czaszki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowości czaszkowe mierzono przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: do 120 dni
|
Pomiary nieprawidłowości czaszki zostały uzyskane podczas wypisu ze szpitala przez ortopedów, którzy nie byli świadomi przypisania do grupy badawczej.
Nieprawidłowości czaszki obejmują zarówno miary indeksu czaszki, jak i miary symetrii czaszki.
Wskaźnik czaszki (normalny pomiar między 73%-85%) uzyskano dzieląc szerokość głowy (M-L) przez długość (AP), a następnie mnożąc przez 100%.
Symetrię czaszki (normalny pomiar <8 mm) uzyskano przez obliczenie różnicy w wymiarach przednio-tylnych prawej i lewej strony.
|
do 120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania układu sercowo-oddechowego
Ramy czasowe: codziennie do 120 dni
|
dzienny dziennik zdarzeń krążeniowo-oddechowych (bezdech, bradykardia, desaturacja) gromadzony w dziennym dzienniku ułożenia przy łóżku niemowlęcia
|
codziennie do 120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08120584
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .