Kraniel kop Anvendelse til forebyggelse af positionel hovedformedeformitet i NICU
8. december 2016 opdateret af: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Mange indlagte spædbørn kan udvikle en fladning af ryggen eller siderne af deres hoved.
Denne tilstand udvikler sig gradvist, når et spædbarns hoved hviler på en fast eller halvfast overflade i en længere periode.
For tidligt fødte spædbørn er mere tilbøjelige til at have en positionsdeformitet i hovedformen, fordi de kan tilbringe længere perioder i en vugge.
Spædbørn, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt enten standardbehandling, som er en formbar positioneringsanordning, eller til en kraniekopanordning og formbar positioneringsanordning til positionering.
Formålet med dette prospektive enkeltblindede randomiserede kliniske forsøg vil være at evaluere effektiviteten af kraniekoppen til at forhindre deformitet af hovedformen i NICU-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære resultat for denne undersøgelse vil være kranieindeks og kraniesymmetri målt ved hospitalsudskrivning; det sekundære udfaldsmål er forekomsten af hændelser med oxygendesaturation (apnø, bradykardi og oxygendesaturering).
Pilotundersøgelsen blev gennemført for at evaluere, om kraniekoppen med succes kan inkorporeres i NICU-patientbehandlingsregimet, pilotundersøgelsen omfattede 5 spædbørn.
Den primære forsøgstilmelding blev anslået til at være 160 spædbørn fra 4 centre. Ved tilmelding vil spædbørn blive randomiseret til en af to undersøgelsesgrupper
- Kraniel kop og formbar positioner
- Formbar positioner
Inklusionskriterier:
Der er flere inklusionskriterier for deltagelse i undersøgelsen:
- Spædbørn født ved >/= 22 ugers svangerskab
- Spædbørn, der er </= 7 dage gammel
- Spædbørn, der modtager lægegodkendelse fra deres sundhedsteam
- Spædbørn, der har en anslået minimums NICU-opholdslængde = / > 14 dage fra tidspunktet for indskrivning
Spædbørn blev stratificeret efter undersøgelsessted og vægt ved indskrivning (< 1000 gram versus = / > 1000 gram).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født ved >/= 22 ugers svangerskab
- Spædbørn, der er </= 7 dage gammel
- Spædbørn, der modtager lægegodkendelse fra deres sundhedsteam
- Spædbørn, der har en anslået minimums NICU-opholdslængde = / > 14 dage fra tidspunktet for indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, der kun kræver liggende positionering for at bevare luftvejs åbenhed (såsom dem med Pierre Robins syndrom/sekvens), vil ikke være berettiget til at deltage; Dette skyldes, at spædbørn skal være i stand til at ligge på ryggen i mindst en del af dagen for at bruge kraniekoppen
- Spædbørn, der har behov for medicinsk udstyr såsom et kontinuerligt ventrikulært dræn, subgaleal shunt eller intravenøse katetre (medmindre placeringen af IV er midlertidig) forhindrer korrekt placering ved brug af kraniekoppen
- Spædbørn med en kraniofacial anomali, cervikal anomali eller spædbørn med kritiske luftveje
- Spædbørn med Cutis Aplasia eller betydelig hudnedbrydning til hovedbunden, fordi kraniekoppen kan forværre en allerede eksisterende tilstand
- Spædbørn med en prænatal diagnose af kraniosynostose
- Spædbørn vurderes ikke at være egnede til deltagelse af den behandlende neonatolog
- Spædbørn, der skal overføres til et ikke-deltagende hospital inden for 14 dage efter tilmelding, da denne tidsramme muligvis ikke er tilstrækkelig til at vise en forskel i hovedformer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kranekopanordning og formbar positioneringsanordning
Kranekoppen i 12/24 timer og den formbare positioneringsanordning blev brugt til at placere spædbørn resten af de 24 timer
|
Kranekopanordningen blev brugt 12/24 timer (alternerende med den formbare positioneringsanordning) og blev evalueret for gennemførlighed, sikkerhed og effektivitet til forebyggelse af hovedformedeformitet hos indlagte spædbørn
Denne formbare positioneringsanordning blev brugt 24/24 timer som en sammenligning med kraniekopanordningen.
|
|
Aktiv komparator: Formbar positioneringsanordning
Formbar positioneringsanordning blev brugt til at placere spædbørn i 24/24 timer
|
Denne formbare positioneringsanordning blev brugt 24/24 timer som en sammenligning med kraniekopanordningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraniale abnormiteter blev målt ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: op til 120 dage
|
Kraniale abnormitetsmålinger blev opnået ved hospitalsudskrivning af ortopæder, der var blindet for undersøgelsesgruppens opgave.
Kraniale abnormiteter omfatter både målinger af kranieindeks og målinger af kraniesymmetri.
Kranielt indeks (normal måling mellem 73%-85%) blev opnået ved at dividere hovedbredden (M-L) med længden (A-P) og derefter gange den med 100%.
Kraniesymmetri (normalt mål <8 mm) blev opnået ved at beregne forskellen i højre og venstre anterior-posteriore mål.
|
op til 120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Cardiorespiratory
Tidsramme: dagligt op til 120 dage
|
daglig log over kardiorespiratoriske hændelser (apnø, bradykardi, oxygendesaturation) samlet på en daglig positioneringslog ved spædbarnets seng
|
dagligt op til 120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08120584
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .