Uso do copo craniano para a prevenção da deformidade posicional da forma da cabeça na UTIN
8 de dezembro de 2016 atualizado por: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Muitos bebês hospitalizados podem desenvolver um achatamento das costas ou dos lados da cabeça.
Esta condição se desenvolve gradualmente quando a cabeça de uma criança repousa sobre uma superfície firme ou semi-firme por um período prolongado de tempo.
Bebês prematuros são mais propensos a ter uma deformidade posicional da forma da cabeça porque podem passar mais tempo em um berço.
Os bebês participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para tratamento padrão, que é um dispositivo posicionador moldável, ou para um dispositivo de concha cranial e posicionador moldável para posicionamento.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo simples-cego será avaliar a eficácia do copo craniano na prevenção da deformidade posicional da forma da cabeça na população de pacientes da UTIN.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O desfecho primário para este estudo será o índice craniano e a simetria craniana medidos na alta hospitalar; o desfecho secundário é a incidência de eventos de dessaturação de oxigênio (apneia, bradicardia e dessaturação de oxigênio).
O estudo piloto foi realizado para avaliar se o copo craniano pode ser incorporado com sucesso no regime de cuidado do paciente na UTIN, o estudo piloto incluiu 5 bebês.
A inscrição no estudo principal foi estimada em 160 lactentes de 4 centros. Após a inscrição, os bebês serão randomizados para um dos dois grupos de estudo
- Copa craniana e posicionador moldável
- Posicionador moldável
Critério de inclusão:
Existem vários critérios de inclusão para participação no estudo:
- Bebês nascidos >/= 22 semanas de gestação
- Bebê com </= 7 dias de idade
- Bebês que recebem autorização médica de sua equipe de saúde
- Bebês com tempo mínimo estimado de permanência na UTIN = / > 14 dias a partir do momento da inscrição
Os bebês foram estratificados por local de estudo e peso na inscrição (< 1.000 gramas versus = / > 1.000 gramas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos >/= 22 semanas de gestação
- Bebê com </= 7 dias de idade
- Bebês que recebem autorização médica de sua equipe de saúde
- Bebês com tempo mínimo estimado de permanência na UTIN = / > 14 dias a partir do momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Bebês que requerem apenas posição prona para manter a permeabilidade das vias aéreas (como aqueles com Síndrome/Sequência de Pierre Robin) não serão elegíveis para participar; isso ocorre porque os bebês devem ser capazes de ficar em decúbito dorsal pelo menos parte do dia para usar o copo craniano
- Bebês que necessitam de dispositivos médicos, como drenagem ventricular contínua, derivação subgaleal ou cateteres intravenosos (a menos que a colocação do IV seja temporária), impedem o posicionamento adequado usando o copo craniano
- Lactentes com anomalia craniofacial, anomalia cervical ou lactentes com vias aéreas críticas
- Lactentes com aplasia cutis ou ruptura significativa da pele no couro cabeludo, porque o cálice craniano pode piorar uma condição preexistente
- Lactentes com diagnóstico pré-natal de craniossinostose
- Bebês considerados não adequados para participação pelo neonatologista assistente
- Bebês que serão transferidos para um hospital não participante dentro de 14 dias após a inscrição, pois esse período pode não ser adequado para mostrar uma diferença no formato da cabeça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de copo craniano e dispositivo posicionador moldável
O copo craniano por 12/24 horas e o dispositivo posicionador moldável foi usado para posicionar os bebês pelo restante das 24 horas
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O dispositivo de copo craniano foi usado 12/24 horas (alternando com o dispositivo posicionador moldável) e foi avaliado quanto à viabilidade, segurança e eficácia na prevenção da deformidade do formato da cabeça em lactentes hospitalizados
Este dispositivo de posicionamento moldável foi usado 24/24 horas como comparação com o dispositivo de copo craniano.
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Comparador Ativo: Dispositivo posicionador moldável
Dispositivo posicionador moldável foi usado para posicionar bebês por 24/24 horas
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Este dispositivo de posicionamento moldável foi usado 24/24 horas como comparação com o dispositivo de copo craniano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anormalidades cranianas foram medidas na alta hospitalar
Prazo: até 120 dias
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Medições de anormalidades cranianas foram obtidas na alta hospitalar por ortopedistas cegos para a designação do grupo de estudo.
Anormalidades cranianas incluem medidas de índice craniano e medidas de simetria craniana.
O índice craniano (medida normal entre 73%-85%) foi obtido dividindo-se a largura da cabeça (M-L) pelo comprimento (A-P) e multiplicando-se por 100%.
A simetria craniana (medida normal <8mm) foi obtida calculando-se a diferença entre as medidas ântero-posteriores direita e esquerda.
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até 120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de cardiorrespiratória
Prazo: diária até 120 dias
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registro diário de eventos cardiorrespiratórios (apneia, bradicardia, dessaturação de oxigênio) coletados em um registro de posicionamento diário à beira do leito do bebê
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diária até 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08120584
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