NICU에서 위치 머리 모양 변형의 예방을 위한 두개골 컵 사용
2016년 12월 8일 업데이트: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
입원한 많은 영아는 머리 뒤쪽이나 옆쪽이 납작해질 수 있습니다.
이 상태는 영아의 머리가 장기간 동안 단단하거나 약간 단단한 표면에 놓여 있을 때 점차적으로 발생합니다.
미숙아는 유아용 침대에서 더 오랜 시간을 보낼 수 있기 때문에 머리 모양 기형이 있을 가능성이 더 높습니다.
이 연구에 참여하는 영아는 성형 가능한 포지셔너 장치인 표준 치료 또는 포지셔닝을 위한 두개골 컵 장치 및 성형 가능한 포지셔너에 무작위로 배정됩니다.
이 전향적 단일 맹검 무작위 임상 시험의 목적은 NICU 환자 집단에서 두부 모양 기형을 예방하는 두개골 컵의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 결과는 병원 퇴원 시 측정된 두개골 지수 및 두개골 대칭입니다. 2차 결과 측정은 산소 불포화 현상(무호흡, 서맥 및 산소 불포화)의 발생률입니다.
파일럿 연구는 두개골 컵이 NICU 환자 관리 체제에 성공적으로 통합될 수 있는지 평가하기 위해 수행되었으며 파일럿 연구에는 5명의 유아가 포함되었습니다.
주요 시험 등록은 4개 센터에서 온 160명의 영아로 추정되었습니다. 등록시 유아는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 두개골 컵 및 성형 가능한 포지셔너
- 성형 가능한 포지셔너
포함 기준:
연구 참여를 위한 몇 가지 포함 기준이 있습니다.
- 임신 22주 이상에 태어난 영아
- </= 7일 된 유아
- 의료팀으로부터 의료 허가를 받은 유아
- 예상 최소 NICU 체류 기간이 있는 유아 = / > 등록 시점으로부터 14일
영아는 연구 장소 및 등록 시 체중에 따라 계층화되었습니다(< 1000g 대 = / > 1000g).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 22주 이상에 태어난 영아
- </= 7일 된 유아
- 의료팀으로부터 의료 허가를 받은 유아
- 예상 최소 NICU 체류 기간이 있는 유아 = / > 등록 시점으로부터 14일
제외 기준:
- 기도 개방성을 유지하기 위해 엎드린 자세만 필요한 유아(예: 피에르 로빈 증후군/순서가 있는 유아)는 참여할 수 없습니다. 이것은 영아가 두개 컵을 사용하기 위해 적어도 하루 중 일부는 반듯이 누울 수 있어야 하기 때문입니다.
- 연속적인 심실 배액, 갈혈 단락 또는 정맥 카테터(IV 배치가 일시적인 경우 제외)와 같은 의료 장치가 필요한 영아는 두개골 컵을 사용하여 적절한 위치 지정을 방해합니다.
- 두개안면 기형, 자궁경부 기형 또는 중요한 기도 영아가 있는 영아
- 두개골 컵이 기존 상태를 악화시킬 수 있기 때문에 Cutis Aplasia 또는 두피에 심각한 피부 손상이 있는 영아
- 태아기에 두개골유합증 진단을 받은 영아
- 담당 신생아 전문의가 참여에 적합하지 않다고 판단한 유아
- 등록 후 14일 이내에 비제휴 병원으로 이송되는 영아로 이 기간이 머리 모양의 차이를 나타내기에 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두개골 컵 장치 및 성형 가능한 포지셔너 장치
12/24시간 동안의 두개골 컵과 성형 가능한 포지셔너 장치는 24시간의 나머지 시간 동안 유아를 배치하는 데 사용되었습니다.
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두개골 컵 장치는 12/24시간(성형 가능한 포지셔너 장치와 번갈아 가며) 사용되었으며 입원 영아의 머리 모양 변형을 예방하기 위한 타당성, 안전성 및 효능에 대해 평가되었습니다.
이 성형 가능한 위치 지정 장치는 두개골 컵 장치와 비교하여 24/24시간 사용되었습니다.
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활성 비교기: 성형 가능한 포지셔너 장치
성형 가능한 포지셔너 장치는 24/24시간 동안 유아를 포지셔닝하는 데 사용되었습니다.
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이 성형 가능한 위치 지정 장치는 두개골 컵 장치와 비교하여 24/24시간 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 퇴원 시 두개골 이상을 측정했습니다.
기간: 최대 120일
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뇌 이상 측정은 연구 그룹 배정에 대해 눈이 먼 보조기 전문의에 의해 병원 퇴원 시 획득되었습니다.
두개골 이상에는 두개골 지표 측정과 두개골 대칭 측정이 모두 포함됩니다.
머리 너비(M-L)를 길이(A-P)로 나눈 다음 100%를 곱하여 두개골 지수(73%-85% 사이의 정상 측정)를 구했습니다.
좌우 전후방 측정치의 차이를 계산하여 두개골 대칭(정상 측정치 <8mm)을 얻었다.
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최대 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐질환의 발생
기간: 매일 최대 120일
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영아의 머리맡에서 매일 위치 기록에 수집된 심폐 사건(무호흡, 서맥, 산소 포화도 저하)의 일일 기록
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매일 최대 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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