Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koponyakupa használata a fej pozíciós alakváltozásának megelőzésére a NICU-ban

2016. december 8. frissítette: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Sok kórházba került csecsemő fejének hátulja vagy oldala ellapulhat. Ez az állapot fokozatosan alakul ki, amikor a csecsemő feje hosszabb ideig szilárd vagy félkemény felületen nyugszik. A koraszülött csecsemőknél nagyobb a valószínűsége annak, hogy a fej alakja deformálódik, mivel hosszabb időt tölthetnek kiságyban. A vizsgálatban részt vevő csecsemőket véletlenszerűen besorolják a szokásos kezelésre, amely egy formázható pozicionáló eszköz, vagy egy koponyapohár eszközhöz és formázható pozicionálóhoz a pozicionáláshoz. Ennek a prospektív, egy-vak randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az lesz, hogy értékelje a koponyapohár hatékonyságát a NICU betegpopulációjában a pozicionális fejforma deformáció megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a koponya index és a koponya szimmetria, amelyet a kórházi elbocsátáskor mérnek; a másodlagos kimeneti mérőszám az oxigén-deszaturációs események (apnoe, bradycardia és oxigén-deszaturáció) előfordulása.

A kísérleti vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy a koponyakupa sikeresen beépíthető-e a NICU betegellátási rendjébe. A kísérleti vizsgálatban 5 csecsemő vett részt.

A fő vizsgálati beiratkozás 160 csecsemő volt 4 központból. A beiratkozáskor a csecsemőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe

  • Koponyapohár és formázható pozicionáló
  • Önthető pozicionáló

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételnek több kritériuma van:

  1. >/= 22. terhességi héten született csecsemők
  2. </= 7 napos csecsemők
  3. Csecsemők, akik megkapják az egészségügyi csapatuk orvosi engedélyét
  4. Csecsemők, akiknek becsült minimális NICU tartózkodási ideje = / > 14 nap a beiratkozástól számítva

A csecsemőket a vizsgálat helye és a felvételkor súlyuk szerint rétegezték (< 1000 gramm versus = / > 1000 gramm).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >/= 22. terhességi héten született csecsemők
  2. </= 7 napos csecsemők
  3. Csecsemők, akik megkapják az egészségügyi csapatuk orvosi engedélyét
  4. Csecsemők, akiknek becsült minimális NICU tartózkodási ideje = / > 14 nap a beiratkozástól számítva

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a csecsemők, akiknek csak hanyatt kell fektetniük a légutak átjárhatóságának fenntartásához (például Pierre Robin-szindrómás/szekvenciás csecsemők), nem vehetnek részt; ennek az az oka, hogy a csecsemőknek a nap legalább egy részében hanyatt kell feküdniük, hogy használhassák a koponyapoharat.
  2. Azok a csecsemők, akiknek orvosi eszközökre, például folyamatos kamrai drenára, subgalealis shuntra vagy intravénás katéterre van szükségük (kivéve, ha az IV behelyezése ideiglenes), megakadályozzák a megfelelő pozicionálást a koponyapohár segítségével.
  3. Csecsemők craniofacialis anomáliában, nyaki anomáliában vagy kritikus légúti csecsemők
  4. Cutis Aplasiában vagy a fejbőr jelentős leépülésében szenvedő csecsemők, mert a koponyaüreg ronthatja a már meglévő állapotot
  5. Csecsemők, akiknél prenatális craniosynostosis diagnosztizáltak
  6. Azok a csecsemők, akiket a kezelő neonatológus nem alkalmasnak ítélt a részvételre
  7. Csecsemők, akiket a felvételt követő 14 napon belül nem részt vevő kórházba kell szállítani, mivel ez az időkeret nem biztos, hogy elegendő a fejforma különbségének kimutatására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cranialis csésze eszköz és önthető pozícionáló eszköz
A koponyapoharat 12/24 órán át és az önthető pozicionáló eszközt használták a csecsemők pozicionálására a 24 óra hátralévő részében
Eszköz: Cranialis csésze eszköz és önthető pozicionáló
A koponya-csésze eszközt 12/24 órán át használták (váltakozva a formázható pozicionáló eszközzel), és értékelték a megvalósíthatóságot, a biztonságot és a hatékonyságot a kórházi csecsemők fej alakváltozásának megelőzésére.
Eszköz: Önthető pozicionáló készülék
Ezt az önthető pozicionáló eszközt 24/24 órán át használták összehasonlításként a koponya-kupaeszközzel.
Aktív összehasonlító: Önthető pozicionáló készülék
Az önthető pozícionáló eszközt a csecsemők 24/24 órás pozicionálására használták
Eszköz: Önthető pozicionáló készülék
Ezt az önthető pozicionáló eszközt 24/24 órán át használták összehasonlításként a koponya-kupaeszközzel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koponya rendellenességeit a kórházi elbocsátáskor mérték
Időkeret: legfeljebb 120 napig
A koponya-rendellenesség méréseket a kórházi elbocsátáskor végezték ortopédek, akik vakok voltak a vizsgálati csoporthoz való hozzárendelésre. A koponya-rendellenességek magukban foglalják a koponyaindex és a koponya szimmetria mérését is. A koponyaindexet (normál mérés 73-85% között) kaptuk, ha a fej szélességét (M-L) elosztottuk a hosszúsággal (A-P), majd megszoroztuk 100%-kal. A koponya szimmetriáját (normál < 8 mm) úgy kaptuk meg, hogy kiszámítottuk a jobb és bal elülső-hátsó méretek különbségét.
legfeljebb 120 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cardiorespiratory előfordulása
Időkeret: naponta 120 napig
a szív-légzési események napi naplója (apnoe, bradycardia, oxigén-deszaturáció) a csecsemő ágya melletti napi pozicionálási naplóban
naponta 120 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

Boston Orthotics & Prosthetics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08120584

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plagiocephaly

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel