Uso de copa craneal para la prevención de la deformidad posicional de la cabeza en la UCIN
8 de diciembre de 2016 actualizado por: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Muchos bebés hospitalizados pueden desarrollar un aplanamiento de la parte posterior o los lados de la cabeza.
Esta condición se desarrolla gradualmente cuando la cabeza de un bebé descansa sobre una superficie firme o semifirme durante un período prolongado de tiempo.
Los bebés prematuros tienen más probabilidades de tener una deformidad posicional de la cabeza porque pueden pasar más tiempo en una cuna.
Los bebés que participen en este estudio serán asignados aleatoriamente a un tratamiento estándar, que es un dispositivo posicionador moldeable, oa un dispositivo de copa craneal y un posicionador moldeable para posicionamiento.
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado simple ciego prospectivo será evaluar la eficacia de la copa craneal para prevenir la deformidad posicional de la forma de la cabeza en la población de pacientes de la UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario de este estudio será el índice craneal y la simetría craneal medidos al alta hospitalaria; la medida de resultado secundaria es la incidencia de eventos de desaturación de oxígeno (apnea, bradicardia y desaturación de oxígeno).
El estudio piloto se llevó a cabo para evaluar si la copa craneal se puede incorporar con éxito en el régimen de atención del paciente de la UCIN, el estudio piloto incluyó a 5 bebés.
Se estimó que la inscripción principal en el ensayo fue de 160 bebés de 4 centros. Al momento de la inscripción, los bebés serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio.
- Copa craneal y posicionador moldeable
- Posicionador moldeable
Criterios de inclusión:
Existen varios criterios de inclusión para participar en el estudio:
- Bebés nacidos a >/= 22 semanas de gestación
- Bebé que tiene </= 7 días de edad
- Lactantes que reciben autorización médica de su equipo de atención médica
- Bebés que tienen una estadía mínima estimada en la UCIN = / > 14 días desde el momento de la inscripción
Los recién nacidos se estratificaron por sitio de estudio y peso al momento de la inscripción (< 1000 gramos versus = / > 1000 gramos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos a >/= 22 semanas de gestación
- Bebé que tiene </= 7 días de edad
- Lactantes que reciben autorización médica de su equipo de atención médica
- Bebés que tienen una estadía mínima estimada en la UCIN = / > 14 días desde el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Los bebés que solo requieren una posición boca abajo para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias (como aquellos con síndrome/secuencia de Pierre Robin) no serán elegibles para participar; esto se debe a que los bebés deben poder permanecer acostados en decúbito supino durante al menos parte del día para usar la copa craneal
- Los bebés que requieren dispositivos médicos, como un drenaje ventricular continuo, una derivación subgaleal o catéteres intravenosos (a menos que la colocación de la vía intravenosa sea temporal) impiden la colocación adecuada con la copa craneal
- Lactantes con una anomalía craneofacial, anomalía cervical o lactantes críticos de las vías respiratorias
- Bebés con aplasia cutis o ruptura importante de la piel del cuero cabelludo, porque la copa craneal puede empeorar una afección preexistente
- Lactantes con diagnóstico prenatal de craneosinostosis
- Bebés considerados no aptos para participar por el neonatólogo tratante
- Bebés que serán transferidos a un hospital no participante dentro de los 14 días posteriores a la inscripción, ya que este período de tiempo puede no ser adecuado para mostrar una diferencia en las formas de la cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de copa craneal y dispositivo posicionador moldeable
La copa craneal durante 12/24 horas y el dispositivo posicionador moldeable se utilizaron para colocar a los bebés el resto de las 24 horas.
|
El dispositivo de copa craneal se usó 12/24 horas (alternando con el dispositivo posicionador moldeable) y se evaluó la viabilidad, seguridad y eficacia para prevenir la deformidad de la forma de la cabeza en bebés hospitalizados.
Este dispositivo de posicionamiento moldeable se usó 24/24 horas en comparación con el dispositivo de copa craneal.
|
|
Comparador activo: Dispositivo posicionador moldeable
Se utilizó un dispositivo posicionador moldeable para posicionar a los bebés durante 24/24 horas
|
Este dispositivo de posicionamiento moldeable se usó 24/24 horas en comparación con el dispositivo de copa craneal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las anomalías craneales se midieron al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 120 días
|
Las mediciones de anomalías craneales fueron obtenidas al alta hospitalaria por ortopedistas que desconocían la asignación del grupo de estudio.
Las anomalías craneales incluyen medidas del índice craneal y medidas de simetría craneal.
El índice craneal (medida normal entre 73%-85%) se obtuvo dividiendo el ancho de la cabeza (M-L) por el largo (A-P) y luego multiplicándolo por 100%.
La simetría craneal (medida normal <8 mm) se obtuvo calculando la diferencia en las medidas anteroposterior derecha e izquierda.
|
hasta 120 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de enfermedades cardiorrespiratorias
Periodo de tiempo: diario hasta 120 días
|
registro diario de eventos cardiorrespiratorios (apnea, bradicardia, desaturación de oxígeno) recopilados en un registro de posicionamiento diario al lado de la cama del bebé
|
diario hasta 120 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08120584
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .