GSKバイオロジカルズの小児におけるインフルエンザワクチンの有効性を評価する研究
2018年7月4日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK バイオロジカルズの 4 価インフルエンザ ワクチン GSK2282512A (FLU Q-QIV) を小児に投与した場合の有効性研究
この研究は、小児を対象とした治験中のインフルエンザ ワクチンの有効性を、認可された A 型肝炎ウイルス ワクチンである Havrix® と比較してテストすることを目的としています。
この研究では、治験中のワクチンの免疫原性と安全性も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- GSK Investigational Site
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- GSK Investigational Site
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- GSK Investigational Site
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Panama、パナマ
- GSK Investigational Site
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Dasmariñas, Cavite、フィリピン、4114
- GSK Investigational Site
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Muntinlupa、フィリピン、1781
- GSK Investigational Site
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Tegucigalpa、ホンジュラス
- GSK Investigational Site
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Beirut、レバノン、1107-2020
- GSK Investigational Site
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Adana、七面鳥、1330
- GSK Investigational Site
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Ankara、七面鳥、6100
- GSK Investigational Site
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Eskisehir、七面鳥
- GSK Investigational Site
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Izmir、七面鳥、35100
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、自分および/またはその親または法的に認められる代理人がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
- 最初のワクチン接種時の年齢が3歳から8歳までの男性または女性。前シーズンのインフルエンザワクチン接種歴に関係なく、小児は対象となります。 ただし、治験ワクチンの初回投与前の6か月以内に季節性インフルエンザワクチンまたはパンデミックインフルエンザワクチンを受けた被験者は登録されない。
- 被験者/親/被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 地域の規制で要求される場合、対象者から書面による同意を得ます。
- 研究者による臨床検査および被験者の病歴の評価によって判定された、安定した健康状態にある被験者。
- 一貫した電話連絡手段へのアクセス
除外基準:
- 保育中の子供。
- -治験ワクチン接種前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。 登録済みの小児予防接種の定期接種は許可されています。
- -治験ワクチンの初回投与前の6か月以内に季節性インフルエンザワクチンまたはパンデミックインフルエンザワクチンを事前に受領している、または治験期間中にそのようなワクチンを計画的に使用している。 -認可されたA型肝炎ワクチンを複数回接種済みで、最初の接種は生後12か月以上で行われる。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与している。
- -治験ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- -以前のインフルエンザウイルスワクチン接種から6週間以内のギランバレー症候群の病歴。
- インフルエンザワクチンの成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。ワクチンの成分に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- 入学時に発熱。
- 入学時は急性疾患。
- 凝固の重大な障害、またはクマジン誘導体またはヘパリンによる治療。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- アスピリン療法を継続中。
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FluLaval® 四価グループ
最初のワクチン接種時の年齢が3〜8歳の被験者は、初回接種の場合は0日目にFluLaval® 4価ワクチンを1回接種し、初回接種の場合は0日目と28日目にFluLaval® 4価ワクチンの2回接種を受けました。
ワクチンは、利き腕ではない腕の三角筋に筋肉内投与されました。
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プライミングされた被験者には 1 回の筋肉内投与。
プライミングされていない被験者には 2 回の筋肉内投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハブリックス・グループ
最初のワクチン接種時の年齢が3歳から8歳の被験者は、初回接種の場合は0日目にHavrix™ワクチンを1回接種し、初回接種の場合は0日目と28日目にHavrix™ワクチンを2回接種しました。
ワクチンは、利き腕ではない腕の三角筋に筋肉内投与されました。
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プライムされた被験者には 2 回の筋肉内投与。
プライミングされていない被験者には 3 回の筋肉内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1回のインフルエンザAまたはBの確認された発生を報告した被験者の数。
時間枠：14日目から180日目まで
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インフルエンザ A および/または B 疾患を確認するには、インフルエンザ様疾患 (ILI) と同時に採取された鼻および喉のぬぐい液からのインフルエンザ A または B ウイルスに対する逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 結果が陽性であることが必要でした。
ILI は、同日に次の症状の少なくとも 1 つが存在し、口腔または腋窩の温度が 37.8 度 (°C) 以上になることとして定義されました: 咳、喉の痛み、鼻水、または鼻づまり。
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14日目から180日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1回の中等度から重度のインフルエンザAまたはBの発症を報告した被験者の数。
時間枠：14日目から180日目まで
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インフルエンザA型および/またはB型の中等度から重度の症例を確認するには、ILIと同時に採取した鼻と喉のぬぐい液からのインフルエンザA型またはB型ウイルスのRT-PCR結果が陽性であることが必要でした。 中等度から重度のインフルエンザは、RT-PCR で確認された以下の ILI として定義されました。
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14日目から180日目まで
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少なくとも 1 つの培養で抗原一致株によるインフルエンザ A または B の発生が確認されたと報告した被験者の数。
時間枠：14日目から180日目まで
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抗原的に一致する株によるインフルエンザ A および/または B 疾患を確認するには、インフルエンザ様疾患 (ILI) と同時に採取された鼻および喉のぬぐい液からのインフルエンザ A または B ウイルスに対する逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 結果が陽性になります。が必要でした。
ILI は、同日に次の症状の少なくとも 1 つが存在し、口腔または腋窩の温度が 37.8 度 (°C) 以上になることとして定義されました: 咳、喉の痛み、鼻水、または鼻づまり。
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14日目から180日目まで
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少なくとも1つの培養で何らかの株によるインフルエンザAまたはBの発生が確認されたと報告した被験者の数。
時間枠：14日目から180日目まで
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何らかの株によるインフルエンザ A および/または B 疾患を確認するには、インフルエンザ様疾患 (ILI) と同時に得られた鼻と喉のぬぐい液からのインフルエンザ A または B ウイルスに対する逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) の結果が陽性であった必要があります。必要。
ILI は、同日に次の症状の少なくとも 1 つが存在し、口腔または腋窩の温度が 37.8 度 (°C) 以上になることとして定義されました: 咳、喉の痛み、鼻水、または鼻づまり。
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14日目から180日目まで
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4 つのインフルエンザ株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価。
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 [PRE] および 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目) [POST]
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力価は幾何平均力価（GMT）として表されます。
参照カットオフ値は、血清陽性率カットオフ 1:10 でした。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、インフルエンザ A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、インフルエンザ A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、インフルエンザ B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、およびインフルエンザ B/フロリダ/4/06 でした。 （山形）。
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ワクチン接種後 0 日目 [PRE] および 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目) [POST]
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4 つの株のインフルエンザ疾患に対する血清変換された被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 28 日目（初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目）[POST]
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血清変換された被験者は、ワクチン接種前力価が 1:10 未満でワクチン接種後力価が 1:40 以上であるか、またはワクチン接種前力価が 1:10 以上で免疫力が少なくとも 4 倍増加したワクチン接種被験者として定義されました。ワクチン接種後の力価。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、インフルエンザ A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、インフルエンザ A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、インフルエンザ B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、およびインフルエンザ B/フロリダ/4/06 でした。 （山形）。
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ワクチン接種後 28 日目（初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目）[POST]
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4 つの株のインフルエンザ疾患に対して血清防御された被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 0 日目 [PRE] および 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目) [POST]
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血清保護された対象は、血清HI力価が1:40以上のワクチン接種対象と定義した。
評価された 4 つのインフルエンザ株は、インフルエンザ A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、インフルエンザ A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、インフルエンザ B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、およびインフルエンザ B/フロリダ/4/06 でした。 （山形）。
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ワクチン接種後 0 日目 [PRE] および 28 日後 (初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目) [POST]
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4 株のインフルエンザ疾患に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体の血清変換因子。
時間枠：ワクチン接種後 28 日目（初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目）[POST]
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血清変換因子 (SCF) は、ワクチン接種後 0 日目と比較した血清血球凝集抑制 (HI) 幾何平均力価 (GMT) の増加倍数として定義されました。評価された 4 つのインフルエンザ株は、Flu A/California/7/09 (H1N1) でした。 、インフルエンザA/ビクトリア/210/09 (H3N2)、インフルエンザB/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、インフルエンザB/フロリダ/4/06 (山形)。
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ワクチン接種後 28 日目（初回刺激を受けた被験者の場合は 28 日目、初回刺激を受けていない被験者の場合は 56 日目）[POST]
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4 つのワクチン株のそれぞれに対する血球凝集抑制 (HI) 抗体力価
時間枠：最初のワクチン接種から 0 日目および少なくとも 6 か月後 (6 か月目)
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HI抗体力価は幾何平均力価(GMT)として表した。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/カリフォルニア/2009/7 (H1N1)、インフルエンザ A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、インフルエンザ B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、およびインフルエンザ B/フロリダ/4/06 (山形）。
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最初のワクチン接種から 0 日目および少なくとも 6 か月後 (6 か月目)
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4つのワクチンインフルエンザ株のそれぞれに対するHI抗体力価の血清変換された被験者の数。
時間枠：最初のワクチン接種から少なくとも6か月後（6か月目）
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血清変換された被験者は、ワクチン接種前力価が（<）1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上（≧）であるワクチン接種被験者、またはワクチン接種前力価が1以上であると定義されました。 :10、ワクチン接種後の力価は少なくとも 4 倍増加します。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、インフルエンザ A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、インフルエンザ B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、およびインフルエンザ B/フロリダ/4/06 (山形) でした。 ）。
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最初のワクチン接種から少なくとも6か月後（6か月目）
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4つのワクチンインフルエンザ株のそれぞれに対するHI抗体力価について血清防御された被験者の数。
時間枠：0日目および最初のワクチン接種から少なくとも6か月後（6か月目）
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血清防御された対象は、成人における防御を示すものとして通常認められる1:40以上（≧）の血清HI力価を有するワクチン接種対象と定義された。
評価されたワクチン株は、インフルエンザ A/カリフォルニア/7/09 (H1N1)、インフルエンザ A/ビクトリア/210/09 (H3N2)、インフルエンザ B/ブリスベン/60/08 (ビクトリア)、およびインフルエンザ B/フロリダ/4/06 (山形) でした。 ）。
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0日目および最初のワクチン接種から少なくとも6か月後（6か月目）
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4 つのインフルエンザ株に対する HI 抗体の血清変換因子。
時間枠：最初のワクチン接種から少なくとも6か月後（6か月目）
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血清変換係数は、0日目と比較したワクチン接種後の血清HI GMTの増加倍数として定義されました。評価された4つのインフルエンザ株は、Flu A/California/7/09 (H1N1)、Flu A/Victoria/210/09 (H3N2)でした。 、Ｂ型インフルエンザ／ブリスベン／６０／０８（ビクトリア）およびインフルエンザＢ／フロリダ／４／０６（山形）。
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最初のワクチン接種から少なくとも6か月後（6か月目）
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グレード 3 および関連する要請された局所症状のある被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
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評価された局所症状は、注射部位の痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく、特定の症状の発生率。
グレード 3 の痛み = 5 歳未満の被験者では手足を動かしたときに泣き叫ぶ/自然に痛み、5 歳以上の被験者では通常の日常活動を妨げる安静時の重大な痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 100 ミリメートル (mm) を超える赤み/腫れ。
求められたすべての局所症状はワクチン接種に関連していると考えられました。
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ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
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5歳未満の被験者において、グレード3および関連する一般症状を呈する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
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評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振、および体温でした。
任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの一般症状の発生。
任意の温度 = 腋窩温度 ≥ 38.0 °C。
グレード 3 眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。
グレード 3 過敏性 = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。
グレード 3 食欲不振 = まったく食べない。
関連 = 研究者が研究ワクチン接種と因果関係があると評価した一般症状。
グレード 3 の温度 = 腋窩温度 ≥ 39.0°C。
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ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
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5 歳以上の対象者において、グレード 3 および関連する一般症状を呈する対象者の数。
時間枠：ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
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評価された一般症状は、疲労、胃腸症状 (Gastro.)、
頭痛、他の場所の関節痛（関節痛）、筋肉痛、震え、体温。
任意 = 強度のグレードやワクチン接種との関係に関係なく、何らかの一般症状の発生。
任意の温度 = 腋窩温度 ≥ 38.0 °C。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された症状。
グレード 3 の温度 = 腋窩温度 ≥ 39.0°C。
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ワクチン接種後の7日間（0日目～6日目）の追跡期間中
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グレード 3 および関連する未承諾有害事象 (AE) を有する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の28日間（0日目～27日目）の追跡期間中
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非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、任意の未承諾 AE。
グレード 3 = 通常の活動を妨げる一方的な AE。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された一方的な AE。
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ワクチン接種後の28日間（0日目～27日目）の追跡期間中
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医学的に関与した有害事象（MAE）および関連する有害事象（MAE）を有する被験者の数。
時間枠：研究期間全体（0日目～180日目）
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MAEは、医療処置（何らかの理由による入院、緊急治療室への訪問、または医療従事者の往来と定義される）を引き起こしたAEとして定義されました。
Any = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、任意の MAE。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された MAE。
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研究期間全体（0日目～180日目）
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何らかのおよび関連する潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) を患っている被験者の数。
時間枠：研究期間全体（0日目～180日目）
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pIMDは、明らかに自己免疫疾患（AID）と、自己免疫病因を有するか否かの他の炎症性疾患および/または神経学的疾患の両方を含むAEのサブセットとして定義されました。
Any = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、任意の pIMD。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された pIMD。
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研究期間全体（0日目～180日目）
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何らかの重篤な有害事象（SAE）および関連する重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数。
時間枠：研究期間全体（0日目～180日目）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
Any = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、任意の SAE。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された SAE。
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研究期間全体（0日目～180日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月9日
一次修了 (実際)
2012年1月9日
研究の完了 (実際)
2012年1月9日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月4日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114541
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：114541情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114541情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
研究プロトコル
情報識別子：114541情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：114541情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：114541情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：114541情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：114541情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。