Badanie mające na celu ocenę skuteczności szczepionki przeciw grypie firmy GSK Biologicals u dzieci
4 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie skuteczności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie firmy GSK Biologicals, GSK2282512A, (FLU Q-QIV) podawanej dzieciom
Badanie to ma na celu sprawdzenie skuteczności eksperymentalnej szczepionki przeciw grypie u dzieci w porównaniu z Havrix®, licencjonowaną szczepionką przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A.
Badanie to oceni również immunogenność i bezpieczeństwo badanej szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dasmariñas, Cavite, Filipiny, 4114
- GSK Investigational Site
-
Muntinlupa, Filipiny, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 1330
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Indyk, 6100
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Indyk
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Indyk, 35100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Liban, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, co do których badacz uważa, że oni i/lub ich rodzice lub prawnie akceptowalni przedstawiciele mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
- Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 do 8 lat włącznie w chwili pierwszego szczepienia; dzieci kwalifikują się niezależnie od historii podania szczepionki przeciw grypie w poprzednim sezonie. Jednak osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub pandemicznej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki, nie zostaną włączone.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/rodziców/prawnie akceptowalnych przedstawicieli uczestnika.
- Pisemna zgoda uzyskana od podmiotu, jeśli/zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
- Pacjenci w stabilnym stanie zdrowia, jak określono na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez badacza i oceny historii medycznej pacjentów.
- Dostęp do stałych środków kontaktu telefonicznego
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pod opieką.
- Użycie badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub planowane użycie w okresie badania. Rutynowe zarejestrowane szczepienia dzieci są dozwolone.
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub pandemicznej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie takich szczepionek w okresie badania. Wcześniejsze otrzymanie więcej niż jednej dawki licencjonowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, przy czym pierwsza dawka została podana w wieku >=12 miesięcy.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
- Historia zespołu Guillain-Barre w ciągu 6 tygodni od otrzymania wcześniejszej szczepionki przeciwko wirusowi grypy.
- Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; historia reakcji typu anafilaktycznego na składnik szczepionki; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
- Gorączka w momencie rejestracji.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi kumadyny lub heparyną.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Trwająca terapia aspiryną.
- Każdy inny stan, który zdaniem Badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FluLaval® Quadrivalent
Osoby w wieku od 3 do 8 lat w momencie pierwszego szczepienia otrzymały, jeśli były szczepione pierwotnie, 1 dawkę szczepionki FluLaval® Quadrivalent w dniu 0 i, jeśli nie były szczepione, 2 dawki szczepionki FluLaval® Quadrivalent w dniach 0 i 28.
Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Jedna dawka domięśniowa dla osób szczepionych.
Dwie dawki domięśniowe dla osób nieprzygotowanych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Havrix
Osoby w wieku od 3 do 8 lat w momencie pierwszego szczepienia otrzymały, jeśli były szczepione pierwotnie, 1 dawkę szczepionki Havrix™ w dniu 0 i, jeśli nie były szczepione, 2 dawki szczepionki Havrix™ w dniach 0 i 28.
Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
Dwie dawki domięśniowe dla pacjentów szczepionych.
Trzy dawki domięśniowe dla osób nieprzygotowanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób zgłaszających co najmniej jedno potwierdzone wystąpienie grypy A lub B.
Ramy czasowe: Od dnia 14 do dnia 180
|
Aby potwierdzić chorobę grypy typu A i/lub B, wymagany był dodatni wynik reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w kierunku wirusa grypy A lub B z wymazu z nosa i gardła pobranego jednocześnie z chorobą grypopodobną (ILI).
ILI definiowano jako obecność temperatury w jamie ustnej lub pod pachami ≥ 37,8 stopni Celsjusza (°C) przy obecności co najmniej jednego z następujących objawów tego samego dnia: kaszel, ból gardła, katar lub przekrwienie błony śluzowej nosa.
|
Od dnia 14 do dnia 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jeden umiarkowany lub ciężki przebieg grypy typu A lub B.
Ramy czasowe: Od dnia 14 do dnia 180
|
W celu potwierdzenia umiarkowanych lub ciężkich przypadków choroby grypy A i/lub B wymagany był dodatni wynik RT-PCR na obecność wirusa grypy A lub B z wymazu z nosa i gardła pobranego jednocześnie z ILI. Umiarkowaną do ciężkiej grypę zdefiniowano jako ILI potwierdzoną metodą RT-PCR z:
|
Od dnia 14 do dnia 180
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedną potwierdzoną hodowlę grypy A lub B z powodu szczepu dopasowanego antygenowo.
Ramy czasowe: Od dnia 14 do dnia 180
|
W celu potwierdzenia choroby grypy A i/lub B spowodowanej szczepem dopasowanym antygenowo, pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) dla wirusa grypy A lub B z wymazu z nosa i gardła pobranego jednocześnie z chorobą grypopodobną (ILI) było wymagane.
ILI definiowano jako obecność temperatury w jamie ustnej lub pod pachami ≥ 37,8 stopni Celsjusza (°C) przy obecności co najmniej jednego z następujących objawów tego samego dnia: kaszel, ból gardła, katar lub przekrwienie błony śluzowej nosa.
|
Od dnia 14 do dnia 180
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedną potwierdzoną hodowlę grypy A lub B z powodu jakiegokolwiek szczepu.
Ramy czasowe: Od dnia 14 do dnia 180
|
W celu potwierdzenia choroby grypy typu A i/lub B spowodowanej jakimkolwiek szczepem, dodatni wynik reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) dla wirusa grypy A lub B z wymazu z nosa i gardła pobranego jednocześnie z chorobą grypopodobną (ILI) był wymagany.
ILI definiowano jako obecność temperatury w jamie ustnej lub pod pachami ≥ 37,8 stopni Celsjusza (°C) przy obecności co najmniej jednego z następujących objawów tego samego dnia: kaszel, ból gardła, katar lub przekrwienie błony śluzowej nosa.
|
Od dnia 14 do dnia 180
|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko 4 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W dniu 0 [PRE] i 28 dni po szczepieniu (dzień 28 dla osób szczepionych i 56. dla osób nie szczepionych) [POST]
|
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Referencyjną wartością odcięcia była wartość odcięcia seropozytywności wynosząca 1:10.
Oceniono 4 szczepy grypy: Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) i Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
W dniu 0 [PRE] i 28 dni po szczepieniu (dzień 28 dla osób szczepionych i 56. dla osób nie szczepionych) [POST]
|
|
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 4 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W 28 dni po szczepieniu (dzień 28 dla osób szczepionych i 56 dzień dla osób nie szczepionych) [POST]
|
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost miano po szczepieniu.
Oceniono 4 szczepy grypy: Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) i Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
W 28 dni po szczepieniu (dzień 28 dla osób szczepionych i 56 dzień dla osób nie szczepionych) [POST]
|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy.
Ramy czasowe: W dniu 0 [PRE] i 28 dni po szczepieniu (dzień 28 dla osób szczepionych i 56. dla osób nie szczepionych) [POST]
|
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, który miał miano HI w surowicy ≥ 1:40.
Oceniono 4 szczepy grypy: Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) i Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
W dniu 0 [PRE] i 28 dni po szczepieniu (dzień 28 dla osób szczepionych i 56. dla osób nie szczepionych) [POST]
|
|
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 4 szczepom choroby grypy.
Ramy czasowe: W 28 dni po szczepieniu (dzień 28 dla osób szczepionych i 56 dzień dla osób nie szczepionych) [POST]
|
Czynnik serokonwersji (SCF) zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana (GMT) hamowania hemaglutynacji w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Cztery oceniane szczepy grypy to Flu A/California/7/09 (H1N1) , Grypa A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) i Grypa B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
W 28 dni po szczepieniu (dzień 28 dla osób szczepionych i 56 dzień dla osób nie szczepionych) [POST]
|
|
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki
Ramy czasowe: W dniu 0 i co najmniej 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu (miesiąc 6)
|
Miana przeciwciał HI wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Ocenione szczepy szczepionkowe to Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), Flu B/Brisbane/60/08 (Victoria) i Flu B/Florida/4/06 ( Yamagata).
|
W dniu 0 i co najmniej 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu (miesiąc 6)
|
|
Liczba osobników z serokonwersją dla mian przeciwciał HI przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu (miesiąc 6)
|
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40, albo miano przed szczepieniem ≥ 1 :10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
Ocenione szczepy szczepionkowe to Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) i Flu B/Florida/4/06 (Yamagata ).
|
Co najmniej 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu (miesiąc 6)
|
|
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla mian przeciwciał HI przeciwko każdemu z 4 szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 0 i co najmniej 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu (miesiąc 6)
|
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę u dorosłych.
Ocenione szczepy szczepionkowe to Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) i Flu B/Florida/4/06 (Yamagata ).
|
W dniu 0 i co najmniej 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu (miesiąc 6)
|
|
Czynniki serokonwersji dla przeciwciał HI przeciwko 4 szczepom grypy.
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu (miesiąc 6)
|
Czynniki serokonwersji zdefiniowano jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Cztery oceniane szczepy grypy to Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2) , grypa B/Brisbane/60/08 (Victoria) i grypa B/Floryda/4/06 (Yamagata).
|
Co najmniej 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu (miesiąc 6)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami miejscowymi.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dowolny = Występowanie określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/samoistny ból u osób w wieku < 5 lat lub znaczny ból w spoczynku, który uniemożliwia normalne, codzienne czynności u osób w wieku ≥ 5 lat.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk powyżej 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Wszystkie zgłaszane objawy miejscowe uznano za związane ze szczepieniem.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi u pacjentów w wieku poniżej 5 lat.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i temperatura.
Dowolny = Wystąpienie dowolnego oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia i związku ze szczepieniem.
Dowolna temperatura = temperatura pod pachą ≥ 38,0 °C.
Senność stopnia 3 = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność.
Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwić normalnej aktywności.
Stopień 3 Utrata apetytu = niejedzenie w ogóle.
Powiązany = Ogólny objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Temperatura stopnia 3 = temperatura pod pachą ≥ 39,0°C.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi u pacjentów w wieku 5 lat i starszych.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były: zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (Gastro.),
ból głowy, ból stawów w innych miejscach (ból stawów), ból mięśni, dreszcze i temperatura.
Dowolny = Wystąpienie dowolnego oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Dowolna temperatura = temperatura pod pachą ≥ 38,0 °C.
Objaw stopnia 3 = Objaw, który uniemożliwia normalną aktywność.
Powiązany = Objaw oceniony przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem.
Temperatura stopnia 3 = temperatura pod pachą ≥ 39,0°C.
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego (dni 0-27) okresu obserwacji po szczepieniu
|
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Dowolne = Każde niezamówione AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
Stopień 3 = Niezamówione AE, które uniemożliwiło normalną aktywność.
Powiązane = niezamówione AE ocenione przez badacza jako przyczynowo związane ze szczepieniem.
|
Podczas 28-dniowego (dni 0-27) okresu obserwacji po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)
|
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do udzielenia pomocy medycznej (zdefiniowanej jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego z jakiegokolwiek powodu).
Dowolne = Dowolne MAE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
Powiązane = MAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo ze szczepieniem.
|
Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)
|
pIMD zdefiniowano jako podzbiór zdarzeń niepożądanych, które obejmowały zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne (AID), jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć lub nie mieć etiologii autoimmunologicznej.
Dowolne = Dowolne pIMD, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
Powiązane = pIMD ocenione przez badacza jako przyczynowo związane ze szczepieniem.
|
Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek i powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Dowolne = Dowolne SAE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
Powiązane = SAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo ze szczepieniem.
|
Przez cały okres badania (Dzień 0 - Dzień 180)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
9 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114541
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 114541Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 114541Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 114541Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 114541Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 114541Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 114541Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 114541Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .