Een studie om de werkzaamheid van het griepvaccin van GSK Biologicals bij kinderen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker meent dat zij en/of hun ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een mannelijk of vrouwelijk kind van 3 tot en met 8 jaar ten tijde van de eerste vaccinatie; kinderen komen in aanmerking ongeacht de geschiedenis van toediening van griepvaccin in een vorig seizoen. Proefpersonen die echter binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin een seizoens- of pandemisch griepvaccin hebben gekregen, zullen niet worden ingeschreven.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon.
• Schriftelijke toestemming verkregen van de proefpersoon indien/zoals vereist door lokale regelgeving.
• Proefpersonen met een stabiele gezondheid zoals bepaald door het klinisch onderzoek van de onderzoeker en beoordeling van de medische geschiedenis van de proefpersonen.
• Toegang tot een consistente manier van telefonisch contact

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de studievaccins binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie of gepland gebruik tijdens de studieperiode. Reguliere geregistreerde kindervaccinaties zijn toegestaan.
• Voorafgaande ontvangst van een seizoens- of pandemisch griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik van dergelijke vaccins tijdens de onderzoeksperiode. Voorafgaande ontvangst van meer dan één dosis van een goedgekeurd hepatitis A-vaccin, waarbij de eerste dosis werd toegediend op een leeftijd >=12 maanden.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom binnen 6 weken na ontvangst van een eerder griepvaccin.
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van griepvaccins; een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op een bestanddeel van het vaccin; of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een eerder griepvaccin.
• Koorts bij inschrijving.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Elke significante stollingsstoornis of behandeling met Coumadin-derivaten of heparine.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Lopende aspirinetherapie.
• Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.