Tutkimus GSK Biologicalsin influenssarokotteen tehokkuuden arvioimiseksi lapsilla
keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin neliarvoisen influenssarokotteen, GSK2282512A (FLU Q-QIV) tehokkuustutkimus lapsille annettuna
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan tutkittavan influenssarokotteen tehokkuutta lapsilla verrattuna Havrix®-rokotteeseen, lisensoituun A-hepatiittivirusrokotteeseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös tutkittavan rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dasmariñas, Cavite, Filippiinit, 4114
- GSK Investigational Site
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 1330
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turkki, 6100
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Turkki
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turkki, 35100
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he ja/tai heidän vanhempansa tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (edustajat) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies- tai naislapsi, joka on 3–8-vuotias ensimmäisen rokotuksen ajankohtana; lapset ovat tukikelpoisia riippumatta siitä, ovatko he aiemmin saaneet influenssarokotteen edellisellä kaudella. Koehenkilöitä, jotka ovat saaneet minkä tahansa kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta, ei kuitenkaan oteta mukaan.
- Tutkittavalta / vanhemmilta / tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta / laillisesti hyväksyttävältä edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen suostumus, jos/kuten paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Koehenkilöt, joiden terveys on vakaa tutkijan kliinisen tutkimuksen ja koehenkilöiden sairaushistorian arvioinnin perusteella.
- Pääsy johdonmukaisiin puhelinyhteyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Muiden kuin tutkimusrokotteiden tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana. Rutiininomaiset rekisteröidyt lapsuusrokotukset ovat sallittuja.
- Minkä tahansa kausi- tai pandeemisen influenssarokotteen saaminen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai tällaisten rokotteiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana. Useamman kuin yhden annoksen saamista lisensoitua hepatiitti A -rokotetta, jolloin ensimmäinen annos annetaan >=12 kuukauden iässä.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Aiempi Guillain-Barren oireyhtymä 6 viikon sisällä aiemman influenssavirusrokotteen vastaanottamisesta.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle; anamneesissa anafylaktinen reaktio rokotteen aineosaan; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
- Kuume ilmoittautumisen yhteydessä.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito Coumadin-johdannaisilla tai hepariinilla.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Jatkuva aspiriinihoito.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FluLaval® Quadrivalent Group
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 3–8-vuotiaat henkilöt saivat 1 annoksen FluLaval® Quadrivalent -rokotetta päivänä 0, jos ne olivat pohjustettuja, ja 2 annosta FluLaval® Quadrivalent -rokotetta päivinä 0 ja 28, jos niitä ei ole esivalmistettu.
Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Yksi lihaksensisäinen annos esivalmistetuille koehenkilöille.
Kaksi lihaksensisäistä annosta esivalmistettamattomille koehenkilöille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Havrix Group
Ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 3–8-vuotiaat henkilöt saivat 1 annoksen Havrix™-rokotetta päivänä 0, jos ne olivat pohjustettuja, ja 2 annosta Havrix™-rokotetta päivinä 0 ja 28, jos niitä ei ole esivalmistettu.
Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Kaksi lihaksensisäistä annosta esivalmistetuille koehenkilöille.
Kolme lihaksensisäistä annosta esivalmistettamattomille koehenkilöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhdestä vahvistetusta influenssa A- tai B-tartunnasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivästä 14 päivään 180
|
Influenssa A- ja/tai B-taudin vahvistamiseksi vaadittiin positiivinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) tulos influenssa A- tai B-virukselle nenä- ja kurkkupuikkonäytteestä, joka otettiin samanaikaisesti influenssan kaltaisen sairauden (ILI) kanssa.
ILI määriteltiin suun tai kainaloiden lämpötilaksi ≥ 37,8 celsiusastetta (°C), kun vähintään yksi seuraavista oireista esiintyi samana päivänä: yskä, kurkkukipu, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus.
|
Päivästä 14 päivään 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhdestä kohtalaisesta tai vaikeasta influenssa A- tai B-tapauksesta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivästä 14 päivään 180
|
Influenssa A- ja/tai B-sairauden keskivaikeiden tai vaikeiden tapausten vahvistamiseksi vaadittiin positiivinen RT-PCR-tulos influenssa A- tai B-virukselle nenä- ja kurkkupuikkonäytteestä, joka otettiin samanaikaisesti ILI:n kanssa. Keskivaikea tai vaikea influenssa määriteltiin RT-PCR-vahvistetuksi ILI:ksi, jossa:
|
Päivästä 14 päivään 180
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhden viljelmän vahvistetusta influenssa A tai B esiintymisestä antigeenisesti yhteensopivan kannan vuoksi.
Aikaikkuna: Päivästä 14 päivään 180
|
Antigeenisesti yhteensopivasta kannasta johtuvan influenssa A- ja/tai B-taudin vahvistamiseksi influenssa A- tai B-virukselle saadaan positiivinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) nenä- ja kurkkupuikolla, joka on otettu samanaikaisesti influenssan kaltaisen sairauden (ILI) kanssa. vaadittiin.
ILI määriteltiin suun tai kainaloiden lämpötilaksi ≥ 37,8 celsiusastetta (°C), kun vähintään yksi seuraavista oireista esiintyi samana päivänä: yskä, kurkkukipu, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus.
|
Päivästä 14 päivään 180
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhdestä kulttuurista, että influenssa A tai B on varmistettu mistä tahansa kannasta.
Aikaikkuna: Päivästä 14 päivään 180
|
Mistä tahansa kannasta johtuvan influenssa A- ja/tai B-taudin vahvistamiseksi positiivinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -tulos influenssa A- tai B-virukselle nenä- ja kurkkupuikkonäytteestä, joka otettiin samanaikaisesti influenssan kaltaisen sairauden (ILI) kanssa. edellytetään.
ILI määriteltiin suun tai kainaloiden lämpötilaksi ≥ 37,8 celsiusastetta (°C), kun vähintään yksi seuraavista oireista esiintyi samana päivänä: yskä, kurkkukipu, vuotava nenä tai nenän tukkoisuus.
|
Päivästä 14 päivään 180
|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit neljää influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 [ENNEN] ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28 esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivä 56 esikäsitellyillä koehenkilöillä) [POST]
|
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Vertailuraja-arvo oli seropositiivisuuden raja-arvo 1:10.
Arvioidut 4 influenssakantaa olivat Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) ja Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
Päivänä 0 [ENNEN] ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28 esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivä 56 esikäsitellyillä koehenkilöillä) [POST]
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä neljää influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28 esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivä 56 rokotteilla) [POST]
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka titteri ennen rokotusta oli < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeinen tiitteri.
Arvioidut 4 influenssakantaa olivat Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) ja Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28 esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivä 56 rokotteilla) [POST]
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä 4 influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 [ENNEN] ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28 esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivä 56 esikäsitellyillä koehenkilöillä) [POST]
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli ≥ 1:40.
Arvioidut 4 influenssakantaa olivat Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) ja Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
Päivänä 0 [ENNEN] ja 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28 esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivä 56 esikäsitellyillä koehenkilöillä) [POST]
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä neljää influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28 esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivä 56 rokotteilla) [POST]
|
Serokonversiotekijä (SCF) määriteltiin seerumin hemagglutinaation eston (HI) geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat Flu A/California/7/09 (H1N1) , Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) ja Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 28 esivalmistetuilla koehenkilöillä ja päivä 56 rokotteilla) [POST]
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit kutakin neljää rokotekantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja vähintään 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 6)
|
HI-vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t).
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), Flu B/Brisbane/60/08 (Victoria) ja Flu B/Florida/4/06 ( Yamagata).
|
Päivänä 0 ja vähintään 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 6)
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-ainetiittereille kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 6)
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka joko rokotusta edeltävä tiitteri on alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1 :10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) ja Flu B/Florida/4/06 (Yamagata) ).
|
Vähintään 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 6)
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä HI-vasta-ainetiittereille kutakin neljää rokoteinfluenssakantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja vähintään 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 6)
|
Serosuojattu henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan aikuisilla.
Arvioidut rokotekannat olivat Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) ja Flu B/Florida/4/06 (Yamagata) ).
|
Päivänä 0 ja vähintään 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 6)
|
|
HI-vasta-aineiden serokonversiotekijät neljää influenssatautikantaa vastaan.
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 6)
|
Serokonversiotekijät määriteltiin seerumin HI-GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Arvioidut 4 influenssakantaa olivat Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2) , FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) ja Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
Vähintään 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (kuukausi 6)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt paikalliset oireet.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
Mikä tahansa = Tietyn oireen ilmaantuvuus voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Itku, kun raajaa liikutettiin/spontaanisti kipeänä alle 5-vuotiailla koehenkilöillä tai merkittävää kipua levossa, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan ≥ 5-vuotiailla.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdassa.
Kaikkien paikallisten oireiden katsottiin liittyvän rokotuksiin.
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on 3. asteen ja niihin liittyviä yleisoireita alle 5-vuotiailla.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume.
Mikä tahansa = minkä tahansa pyydetyn yleisoireen esiintyminen voimakkuusasteesta ja rokotuksesta riippumatta.
Mikä tahansa lämpötila = Kainalon lämpötila ≥ 38,0 °C.
Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa.
Aste 3 Ärsytys = Itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa.
Aste 3 Ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan.
Related = Yleinen oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
Asteen 3 lämpötila = Kainalon lämpötila ≥ 39,0 °C.
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on 5-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä mitä tahansa, asteen 3 ja niihin liittyviä yleisoireita.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet (Gastro.),
päänsärky, nivelkipu muualla (nivelkipu), lihaskivut, vilunväristykset ja kuume.
Mikä tahansa = minkä tahansa pyydetyn yleisoireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotteeseen.
Mikä tahansa lämpötila = Kainalon lämpötila ≥ 38,0 °C.
Asteen 3 oire = Oire, joka esti normaalin toiminnan.
Liittyy = tutkijan arvioima oire, joka liittyy rokotukseen.
Asteen 3 lämpötila = Kainalon lämpötila ≥ 39,0 °C.
|
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: 28 päivän (päivät 0-27) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa = mikä tahansa ei-toivottu AE riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
Arvosana 3 = ei-toivottu AE, joka esti normaalin toiminnan.
Related = Ei-toivottu AE, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi rokotteeseen.
|
28 päivän (päivät 0-27) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAE).
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
|
MAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka johtivat lääkärinhoitoon (määritelty sairaalahoitoon, ensiapuun käyntiin tai lääkintähenkilöstön käyntiin mistä tahansa syystä).
Mikä tahansa = mikä tahansa MAE riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
Related = MAE, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi rokotukseen.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja niihin liittyviä mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD).
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
|
pIMD:t määriteltiin AE:n osajoukoksi, joka sisälsi sekä selkeästi autoimmuunisairaudet (AID) että myös muita tulehduksellisia ja/tai neurologisia sairauksia, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Mikä tahansa = mikä tahansa pIMD(t) riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
Related = pIMD:t, jotka tutkija arvioi rokotukseen syy-yhteydeksi.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Mikä tahansa = mikä tahansa SAE(t) riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen.
Related = SAE:t, jotka tutkija arvioi rokotukseen syy-yhteydeksi.
|
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 0 - päivä 180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114541
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114541Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114541Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114541Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114541Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114541Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114541Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114541Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .