Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности вакцины против гриппа GSK Biologicals у детей

4 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование эффективности четырехвалентной вакцины против гриппа GSK Biologicals, GSK2282512A, (FLU Q-QIV) при введении детям

Это исследование предназначено для проверки эффективности исследуемой вакцины против гриппа у детей по сравнению с Havrix®, лицензированной вакциной против вируса гепатита А.

В этом исследовании также будет оцениваться иммуногенность и безопасность исследуемой вакцины.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Tegucigalpa, Гондурас
        • GSK Investigational Site
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • GSK Investigational Site
      • Beirut, Ливан, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Панама
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Adana, Турция, 1330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Турция, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Турция
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, Филиппины, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Филиппины, 1781
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, они и/или их родители или законные представители могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Ребенок мужского или женского пола в возрасте от 3 до 8 лет включительно на момент первой вакцинации; дети имеют право на участие независимо от истории введения вакцины против гриппа в предыдущем сезоне. Однако субъекты, получившие какую-либо вакцину против сезонного или пандемического гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, не будут включены в исследование.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта/родителя(ей)/законно допустимого представителя(ей) субъекта.
  • Письменное согласие, полученное от субъекта, если/как того требует местное законодательство.
  • Субъекты со стабильным здоровьем, как установлено клиническим обследованием исследователя и оценкой истории болезни субъектов.
  • Доступ к постоянным средствам телефонной связи

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.
  • Использование исследуемого или незарегистрированного продукта, отличного от исследуемых вакцин, в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования или запланированное использование в течение периода исследования. Обычные зарегистрированные детские прививки разрешены.
  • Предварительное получение любой сезонной или пандемической вакцины против гриппа в течение 6 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование таких вакцин в течение периода исследования. Предшествующее получение более одной дозы лицензированной вакцины против гепатита А, причем первая доза вводится в возрасте >=12 месяцев.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения первой дозы вакцины.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • История синдрома Гийена-Барре в течение 6 недель после получения предшествующей вакцины против вируса гриппа.
  • Любая известная или предполагаемая аллергия на какой-либо компонент противогриппозных вакцин; наличие в анамнезе реакции анафилактического типа на компонент вакцины; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
  • Лихорадка во время регистрации.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Любое значительное нарушение свертывания или лечение производными кумадина или гепарином.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Постоянная терапия аспирином.
  • Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Четырехвалентная группа FluLaval®
Субъекты в возрасте от 3 до 8 лет на момент первой вакцинации получили, если они были примированы, 1 дозу четырехвалентной вакцины FluLaval® в день 0 и, если они не были примированы, 2 дозы четырехвалентной вакцины FluLaval® в дни 0 и 28. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
Одна внутримышечная доза для подготовленных субъектов. Две внутримышечные дозы для неподготовленных субъектов.
Другие имена:
  • Четырехвалентная вакцина против сезонного гриппа GSK2282512A
Активный компаратор: Хаврикс Групп
Субъекты в возрасте от 3 до 8 лет на момент первой вакцинации получили, если они были примированы, 1 дозу вакцины Havrix™ в день 0 и, если они не были примированы, 2 дозы вакцины Havrix™ в дни 0 и 28. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминирующей руки.
Две внутримышечные дозы для подготовленных субъектов. Три внутримышечные дозы для неподготовленных субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших как минимум об одном подтвержденном случае гриппа A или B.
Временное ограничение: С 14 по 180 день
Для подтверждения заболевания гриппом А и/или В требовался положительный результат полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на вирус гриппа А или В из мазка из носа и горла, полученного одновременно с гриппоподобным заболеванием (ГПЗ). ГПЗ определяли как наличие оральной или подмышечной температуры ≥ 37,8 градусов Цельсия (°C) при наличии хотя бы одного из следующих симптомов в тот же день: кашель, боль в горле, насморк или заложенность носа.
С 14 по 180 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших по крайней мере об одном случае гриппа A или B средней или тяжелой степени тяжести.
Временное ограничение: С 14 по 180 день

Для подтверждения случаев заболевания гриппом А и/или В от средней до тяжелой степени требовался положительный результат ОТ-ПЦР на вирус гриппа А или В из мазка из носа и зева, полученного одновременно с ГПЗ. Грипп средней и тяжелой степени определяли как подтвержденный ОТ-ПЦР ГПЗ с:

  • Лихорадка >39°C и/или по крайней мере одно из следующих проявлений:
  • Подтвержденная врачом одышка, застой в легких, пневмония, бронхиолит, бронхит, свистящее дыхание, круп или острый средний отит и/или один из следующих симптомов:
  • Диагностированное врачом серьезное внелегочное осложнение гриппа, включая миозит, энцефалит, судороги или миокардит
С 14 по 180 день
Количество субъектов, сообщивших по крайней мере об одной культуре, подтверждающей возникновение гриппа A или B из-за антигенно соответствующего штамма.
Временное ограничение: С 14 по 180 день
Для подтверждения заболевания гриппом А и/или В, вызванного антигенно совпадающим штаммом, положительный результат полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на вирус гриппа А или В из мазка из носа и зева, полученного одновременно с гриппоподобным заболеванием (ГПЗ). требовалось. ГПЗ определяли как наличие оральной или подмышечной температуры ≥ 37,8 градусов Цельсия (°C) при наличии хотя бы одного из следующих симптомов в тот же день: кашель, боль в горле, насморк или заложенность носа.
С 14 по 180 день
Количество субъектов, сообщивших по крайней мере об одной культуре, подтвердило возникновение гриппа A или B, вызванного любым штаммом.
Временное ограничение: С 14 по 180 день
Для подтверждения заболевания гриппом А и/или В, вызванным каким-либо штаммом, был проведен положительный результат полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на вирус гриппа А или В из мазка из носа и зева, полученного одновременно с гриппоподобным заболеванием (ГПЗ). необходимый. ГПЗ определяли как наличие оральной или подмышечной температуры ≥ 37,8 градусов Цельсия (°C) при наличии хотя бы одного из следующих симптомов в тот же день: кашель, боль в горле, насморк или заложенность носа.
С 14 по 180 день
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 0-й день [ДО] и через 28 дней после вакцинации (28-й день для праймированных субъектов и 56-й день для не праймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT). Контрольным пороговым значением было пороговое значение серопозитивности 1:10. Оценивались 4 штамма гриппа: Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) и Flu B/Florida/4/06. (Ямагата).
На 0-й день [ДО] и через 28 дней после вакцинации (28-й день для праймированных субъектов и 56-й день для не праймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Количество сероконвертированных субъектов против 4 штаммов гриппа.
Временное ограничение: Через 28 дней после вакцинации (28-й день для примированных субъектов и 56-й день для непримированных субъектов) [ПОСТ]
Сероконверсия определялась как вакцинированный субъект, который имел либо титр до вакцинации < 1:10 и титр после вакцинации ≥ 1:40, либо титр до вакцинации ≥ 1:10 и по крайней мере четырехкратное увеличение поствакцинальный титр. Оценивались 4 штамма гриппа: Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) и Flu B/Florida/4/06. (Ямагата).
Через 28 дней после вакцинации (28-й день для примированных субъектов и 56-й день для непримированных субъектов) [ПОСТ]
Количество субъектов с серозащитой против 4 штаммов гриппа.
Временное ограничение: На 0-й день [ДО] и через 28 дней после вакцинации (28-й день для праймированных субъектов и 56-й день для не праймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Серозащищенным субъектом считался вакцинированный субъект, имеющий титр HI в сыворотке ≥ 1:40. Оценивались 4 штамма гриппа: Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) и Flu B/Florida/4/06. (Ямагата).
На 0-й день [ДО] и через 28 дней после вакцинации (28-й день для праймированных субъектов и 56-й день для не праймированных субъектов) [ПОСЛЕ]
Фактор сероконверсии для антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 4 штаммов гриппа.
Временное ограничение: Через 28 дней после вакцинации (28-й день для примированных субъектов и 56-й день для непримированных субъектов) [ПОСТ]
Фактор сероконверсии (SCF) определяли как кратное увеличение средних геометрических титров ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке (GMT) после вакцинации по сравнению с днем ​​0. Оценивались 4 штамма гриппа: Flu A/California/7/09 (H1N1). , Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Виктория) и Flu B/Florida/4/06 (Ямагата).
Через 28 дней после вакцинации (28-й день для примированных субъектов и 56-й день для непримированных субъектов) [ПОСТ]
Ингибирование гемагглютинации (HI) Титры антител против каждого из 4 вакцинных штаммов
Временное ограничение: В день 0 и по крайней мере через 6 месяцев после первой вакцинации (месяц 6)
Титры антител HI выражали в виде средних геометрических титров (GMT). Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), Flu B/Brisbane/60/08 (Victoria) и Flu B/Florida/4/06 ( Ямагата).
В день 0 и по крайней мере через 6 месяцев после первой вакцинации (месяц 6)
Количество сероконверсированных субъектов для определения титров антител HI против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев после первой вакцинации (6 месяцев)
Субъект с сероконверсией определялся как вакцинированный субъект либо с титром до вакцинации менее (<) 1:10 и титром после вакцинации больше или равным (≥) 1:40, либо с титром до вакцинации ≥ 1 :10 и как минимум 4-кратное увеличение поствакцинального титра. Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) и Flu B/Florida/4/06 (Yamagata). ).
Не менее 6 месяцев после первой вакцинации (6 месяцев)
Количество серозащищенных субъектов для определения титров антител HI против каждого из 4 вакцинных штаммов гриппа.
Временное ограничение: В день 0 и по крайней мере через 6 месяцев после первой вакцинации (месяц 6)
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром HI в сыворотке, превышающим или равным (≥) 1:40, что обычно считается показателем защиты у взрослых. Оценивались следующие вакцинные штаммы: Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) и Flu B/Florida/4/06 (Yamagata). ).
В день 0 и по крайней мере через 6 месяцев после первой вакцинации (месяц 6)
Факторы сероконверсии для антител HI против 4 штаммов гриппа.
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев после первой вакцинации (6 месяцев)
Факторы сероконверсии определяли как кратное увеличение GMT ​​HI в сыворотке после вакцинации по сравнению с днем ​​0. Оценивались 4 штамма гриппа: Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2). , FluB/Brisbane/60/08 (Виктория) и Flu B/Florida/4/06 (Ямагата).
Не менее 6 месяцев после первой вакцинации (6 месяцев)
Количество субъектов с любыми 3-й степенью тяжести и связанными с ними предполагаемыми местными симптомами.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после любой вакцинации
Оцениваемыми желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции. Любой = Частота возникновения конкретного симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности/спонтанная боль у субъектов младше 5 лет или сильная боль в покое, препятствующая нормальной повседневной деятельности у субъектов ≥ 5 лет. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек более 100 миллиметров (мм) от места инъекции. Все предполагаемые местные симптомы считались связанными с вакцинацией.
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после любой вакцинации
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами у субъектов в возрасте до 5 лет.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после любой вакцинации
Оценивались желательные общие симптомы: сонливость, раздражительность, потеря аппетита и температура. Любой = появление любого требуемого общего симптома, независимо от степени выраженности и связи с вакцинацией. Любая температура = Подмышечная температура ≥ 38,0 °C. Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности. Раздражительность 3 степени = плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной активности. 3 степень Потеря аппетита = вообще не ест. Связанный = общий симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной. Температура 3 степени = подмышечная температура ≥ 39,0°C.
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после любой вакцинации
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3 степени и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами у субъектов в возрасте 5 лет и старше.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после любой вакцинации
Оцениваемыми желательными общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы (Gastro.), головная боль, боль в суставах другой локализации (боль в суставах), мышечные боли, озноб и температура. Любой = появление любого требуемого общего симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Любая температура = Подмышечная температура ≥ 38,0 °C. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Связанный = Симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с вакцинацией. Температура 3 степени = подмышечная температура ≥ 39,0°C.
В течение 7-дневного (дни 0-6) периода наблюдения после любой вакцинации
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями.
Временное ограничение: В течение 28-дневного (дни 0-27) периода наблюдения после вакцинации
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами. Любое = Любое нежелательное НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Степень 3 = нежелательное НЯ, препятствующее нормальной деятельности. Связанный = нежелательное НЯ, оцененное исследователем как причинно связанное с вакцинацией.
В течение 28-дневного (дни 0-27) периода наблюдения после вакцинации
Количество субъектов с любыми и связанными с ними нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAE).
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (День 0 - День 180)
СНВ были определены как НЯ, которые привели к обращению за медицинской помощью (определяемой как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала по любой причине). Любой = Любой MAE, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Связанный = MAE, оцененный исследователем как причинно связанный с вакцинацией.
В течение всего периода исследования (День 0 - День 180)
Количество субъектов с любыми и связанными с ними потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD).
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (День 0 - День 180)
pIMD были определены как подгруппа AE, которая включала как явно аутоиммунные заболевания (AID), так и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Любой = Любой pIMD независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Связанные = pIMD, оцененные исследователем как причинно связанные с вакцинацией.
В течение всего периода исследования (День 0 - День 180)
Количество субъектов с любыми и связанными с ними серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (День 0 - День 180)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности. Любое = любое СНЯ независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. Связанные = СНЯ, оцененные исследователем как причинно связанные с вакцинацией.
В течение всего периода исследования (День 0 - День 180)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

9 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 114541
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114541
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114541
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114541
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114541
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114541
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114541
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования ФлуЛаваль® Четырехвалентный

Подписаться