Um estudo para avaliar a eficácia da vacina contra influenza da GSK Biologicals em crianças

Critério de inclusão:

• Indivíduos que o investigador acredita que eles e/ou seus pais ou representantes legalmente aceitáveis ​​podem e cumprirão os requisitos do protocolo.
• Criança do sexo masculino ou feminino com idade compreendida entre os 3 e os 8 anos à data da primeira vacinação; as crianças são elegíveis independentemente do histórico de administração da vacina contra influenza em uma temporada anterior. No entanto, os indivíduos que receberam qualquer vacina contra influenza sazonal ou pandêmica nos 6 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo não serão incluídos.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito/do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) do sujeito.
• Consentimento por escrito obtido do sujeito se/conforme exigido pelos regulamentos locais.
• Indivíduos com saúde estável conforme determinado pelo exame clínico do investigador e avaliação do histórico médico dos indivíduos.
• Acesso a um meio consistente de contato telefônico

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Uso de um produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo ou uso planejado durante o período do estudo. Vacinações infantis registradas de rotina são permitidas.
• Recebimento prévio de qualquer vacina contra influenza sazonal ou pandêmica dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado de tais vacinas durante o período do estudo. Recebimento anterior de mais de uma dose de uma vacina licenciada contra hepatite A, com a primeira dose administrada >=12 meses de idade.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• História de síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas após o recebimento da vacina anterior contra o vírus influenza.
• Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer constituinte das vacinas contra influenza; uma história de reação do tipo anafilático ao constituinte da vacina; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
• Febre no momento da inscrição.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados de Coumadin ou heparina.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Terapia contínua com aspirina.
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.