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Un estudio para evaluar la eficacia de la vacuna contra la influenza de GSK Biologicals en niños

4 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de eficacia de la vacuna tetravalente contra la influenza de GSK Biologicals, GSK2282512A, (FLU Q-QIV) cuando se administra en niños

Este estudio está diseñado para probar la eficacia de una vacuna experimental contra la influenza en niños en comparación con Havrix®, una vacuna contra el virus de la hepatitis A autorizada.

Este estudio también evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna en investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • GSK Investigational Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 1330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Pavo, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Pavo
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • GSK Investigational Site
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que el investigador crea que ellos y/o sus padres o representantes legalmente aceptables pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un niño o una niña de entre 3 y 8 años inclusive en el momento de la primera vacunación; los niños son elegibles independientemente del historial de administración de la vacuna contra la influenza en una temporada anterior. Sin embargo, no se inscribirán los sujetos que hayan recibido alguna vacuna contra la influenza pandémica o estacional dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/de los padres/representante(s) legalmente aceptable(s) del sujeto.
  • Consentimiento por escrito obtenido del sujeto si / según lo exijan las reglamentaciones locales.
  • Sujetos con salud estable según lo determinado por el examen clínico del investigador y la evaluación del historial médico de los sujetos.
  • Acceso a un medio consistente de contacto telefónico

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Uso de un producto en investigación o no registrado distinto de las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio o uso planificado durante el período del estudio. Se permiten las vacunas infantiles registradas de rutina.
  • Recepción previa de cualquier vacuna contra la influenza estacional o pandémica dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado de dichas vacunas durante el período del estudio. Recepción previa de más de una dosis de una vacuna contra la hepatitis A autorizada, con la primera dosis administrada a los >=12 meses de edad.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna anterior contra el virus de la influenza.
  • Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al componente de la vacuna; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
  • Fiebre en el momento de la inscripción.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Cualquier trastorno significativo de la coagulación o tratamiento con derivados de Coumadin o heparina.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
  • Tratamiento continuo con aspirina.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo tetravalente FluLaval®
Los sujetos de entre 3 y 8 años de edad en el momento de la primera vacunación recibieron, si estaban vacunados, 1 dosis de la vacuna tetravalente FluLaval® el día 0 y, si no estaban vacunados, 2 dosis de la vacuna tetravalente FluLaval® los días 0 y 28. La vacuna se administró por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante.
Biológico: FluLaval® tetravalente
Una dosis intramuscular para sujetos preparados. Dos dosis intramusculares para sujetos no preparados.
Otros nombres:
  • Vacuna contra la influenza estacional tetravalente GSK2282512A
Comparador activo: Grupo Havrix
Los sujetos de entre 3 y 8 años de edad en el momento de la primera vacunación recibieron, si estaban vacunados, 1 dosis de la vacuna Havrix™ el día 0 y, si no estaban vacunados, 2 dosis de la vacuna Havrix™ los días 0 y 28. La vacuna se administró por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante.
Biológico: Havrix™
Dos dosis intramusculares para sujetos preparados. Tres dosis intramusculares para sujetos no preparados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron al menos una ocurrencia confirmada de influenza A o B.
Periodo de tiempo: Del día 14 al día 180
Para confirmar la enfermedad de influenza A y/o B, se requería un resultado positivo de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para el virus de la influenza A o B de un frotis de nariz y garganta obtenido simultáneamente con una enfermedad similar a la influenza (ILI). La ETI se definió como la presencia de temperatura oral o axilar ≥ 37,8 grados centígrados (°C) en presencia de al menos uno de los siguientes síntomas en el mismo día: tos, dolor de garganta, secreción nasal o congestión nasal.
Del día 14 al día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron al menos una ocurrencia moderada a grave de influenza A o B.
Periodo de tiempo: Del día 14 al día 180

Para confirmar los casos moderados a graves de influenza A y/o B, se requería un resultado positivo de RT-PCR para el virus de influenza A o B de un frotis de nariz y garganta obtenido al mismo tiempo que una ILI. La influenza moderada a grave se definió como ETI confirmada por RT-PCR con:

  • Fiebre >39°C, y/o al menos una de las siguientes manifestaciones,
  • Dificultad para respirar verificada por un médico, congestión pulmonar, neumonía, bronquiolitis, bronquitis, sibilancias, crup u otitis media aguda, y/o uno de los siguientes,
  • Complicación extrapulmonar grave de influenza diagnosticada por un médico, que incluye miositis, encefalitis, convulsiones o miocarditis
Del día 14 al día 180
Número de sujetos que informan al menos una aparición confirmada por cultivo de influenza A o B debido a una cepa con compatibilidad antigénica.
Periodo de tiempo: Del día 14 al día 180
Para confirmar la enfermedad de la influenza A y/o B debido a una cepa con compatibilidad antigénica, un resultado positivo de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para el virus de la influenza A o B de un frotis de nariz y garganta obtenido al mismo tiempo que una enfermedad similar a la influenza (ILI) fue requerido. La ETI se definió como la presencia de temperatura oral o axilar ≥ 37,8 grados centígrados (°C) en presencia de al menos uno de los siguientes síntomas en el mismo día: tos, dolor de garganta, secreción nasal o congestión nasal.
Del día 14 al día 180
Número de sujetos que informan al menos una aparición confirmada por cultivo de influenza A o B debido a cualquier cepa.
Periodo de tiempo: Del día 14 al día 180
Para confirmar la enfermedad de influenza A y/o B debido a cualquier cepa, se obtuvo un resultado positivo de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para el virus de la influenza A o B de un frotis de nariz y garganta obtenido simultáneamente con una enfermedad similar a la influenza (ILI). requerido. La ETI se definió como la presencia de temperatura oral o axilar ≥ 37,8 grados centígrados (°C) en presencia de al menos uno de los siguientes síntomas en el mismo día: tos, dolor de garganta, secreción nasal o congestión nasal.
Del día 14 al día 180
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 4 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 0 [PRE] y 28 días después de la vacunación (día 28 para sujetos vacunados y día 56 para sujetos no vacunados) [POST]
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT). El valor de corte de referencia fue el corte de seropositividad de 1:10. Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) y Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
En el día 0 [PRE] y 28 días después de la vacunación (día 28 para sujetos vacunados y día 56 para sujetos no vacunados) [POST]
Número de sujetos seroconvertidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: A los 28 días posteriores a la vacunación (Día 28 para sujetos vacunados y día 56 para sujetos no vacunados) [POST]
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40 o un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y un aumento de al menos cuatro veces en título posvacunal. Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) y Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
A los 28 días posteriores a la vacunación (Día 28 para sujetos vacunados y día 56 para sujetos no vacunados) [POST]
Número de sujetos seroprotegidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: En el día 0 [PRE] y 28 días después de la vacunación (día 28 para sujetos vacunados y día 56 para sujetos no vacunados) [POST]
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado que tenía un título sérico de HI ≥ 1:40. Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) y Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
En el día 0 [PRE] y 28 días después de la vacunación (día 28 para sujetos vacunados y día 56 para sujetos no vacunados) [POST]
Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra 4 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: A los 28 días posteriores a la vacunación (Día 28 para sujetos vacunados y día 56 para sujetos no vacunados) [POST]
El factor de seroconversión (SCF) se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de la inhibición de la hemaglutinación sérica (HI) después de la vacunación en comparación con el día 0. Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron la gripe A/California/7/09 (H1N1) , gripe A/Victoria/210/09 (H3N2), gripe B/Brisbane/60/08 (Victoria) y gripe B/Florida/4/06 (Yamagata).
A los 28 días posteriores a la vacunación (Día 28 para sujetos vacunados y día 56 para sujetos no vacunados) [POST]
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra cada una de las 4 cepas vacunales
Periodo de tiempo: El día 0 y al menos 6 meses después de la primera vacunación (mes 6)
Los títulos de anticuerpos HI se expresaron como títulos medios geométricos (GMT). Las cepas vacunales evaluadas fueron Gripe A/California/7/2009 (H1N1), Gripe A/Victoria/210/09 (H3N2), Gripe B/Brisbane/60/08 (Victoria) y Gripe B/Florida/4/06 ( Yamagata).
El día 0 y al menos 6 meses después de la primera vacunación (mes 6)
Número de sujetos seroconvertidos para títulos de anticuerpos HI contra cada una de las 4 cepas vacunales de influenza.
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses después de la primera vacunación (Mes 6)
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto vacunado con un título previo a la vacunación inferior a (<) 1:10 y un título posterior a la vacunación mayor o igual a (≥) 1:40, o un título previo a la vacunación ≥ 1 :10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación. Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) y Flu B/Florida/4/06 (Yamagata ).
Al menos 6 meses después de la primera vacunación (Mes 6)
Número de sujetos seroprotegidos para títulos de anticuerpos HI contra cada una de las 4 cepas vacunales de influenza.
Periodo de tiempo: En el Día 0 y al menos 6 meses después de la primera vacunación (Mes 6)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título sérico de HI mayor o igual a (≥) 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección en adultos. Las cepas vacunales evaluadas fueron Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) y Flu B/Florida/4/06 (Yamagata ).
En el Día 0 y al menos 6 meses después de la primera vacunación (Mes 6)
Factores de seroconversión para anticuerpos HI contra 4 cepas de la enfermedad gripal.
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses después de la primera vacunación (Mes 6)
Los factores de seroconversión se definieron como el aumento de veces en los GMT de HI en suero después de la vacunación en comparación con el día 0. Las 4 cepas de influenza evaluadas fueron la gripe A/California/7/09 (H1N1), la gripe A/Victoria/210/09 (H3N2) , FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) y Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
Al menos 6 meses después de la primera vacunación (Mes 6)
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Cualquiera = Incidencia de un síntoma particular independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo para sujetos < 5 años de edad o dolor significativo en reposo que impidió las actividades cotidianas normales para sujetos ≥ 5 años de edad. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = Enrojecimiento/hinchazón por encima de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección. Todos los síntomas locales solicitados se consideraron relacionados con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado en sujetos menores de 5 años de edad.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y temperatura. Cualquiera = Ocurrencia de cualquier síntoma general solicitado independientemente del grado de intensidad y relación con la vacunación. Cualquier temperatura = Temperatura axilar ≥ 38,0 °C. Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal. Irritabilidad de grado 3 = Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal. Grado 3 Pérdida de apetito = no comer nada. Relacionado = Síntoma general evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. Temperatura de grado 3 = Temperatura axilar ≥ 39,0°C.
Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado en sujetos de 5 años de edad y mayores.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales (Gastro.), dolor de cabeza, dolor en las articulaciones en otro lugar (dolor en las articulaciones), dolores musculares, escalofríos y temperatura. Cualquiera = Ocurrencia de cualquier síntoma general solicitado independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación. Cualquier temperatura = Temperatura axilar ≥ 38,0 °C. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación. Temperatura de grado 3 = Temperatura axilar ≥ 39,0°C.
Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de cualquier vacunación
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 28 días (días 0-27) después de la vacunación
Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados. Cualquiera = Cualquier AA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación. Grado 3 = EA no solicitado que impidió la actividad normal. Relacionado = EA no solicitado evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 28 días (días 0-27) después de la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos atendidos médicamente (MAE) y relacionados.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)
Los MAE se definieron como EA que resultaron en atención médica (definidos como hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita ao del personal médico por cualquier motivo). Cualquiera = Cualquier MAE independientemente de la intensidad o relación con la vacunación. Relacionado = MAE evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación.
Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)
Número de sujetos con cualquier enfermedad inmunomediada potencial y relacionada (pIMD).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)
Los pIMD se definieron como un subconjunto de EA que incluía tanto enfermedades claramente autoinmunes (AID) como otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos que pueden o no tener una etiología autoinmune. Cualquiera = Cualquier pIMD(s) independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación. Relacionado = pIMD evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación.
Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad. Cualquiera = Cualquier SAE(s) independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación. Relacionado = EAG evaluados por el investigador como causalmente relacionados con la vacunación.
Durante todo el período de estudio (Día 0 - Día 180)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

9 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114541

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114541
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114541
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114541
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114541
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114541
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114541
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114541
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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