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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs von GSK Biologicals bei Kindern

4. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Wirksamkeitsstudie des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs GSK2282512A (FLU Q-QIV) von GSK Biologicals bei Verabreichung an Kinder

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines in der Erprobung befindlichen Grippeimpfstoffs bei Kindern im Vergleich zu Havrix®, einem zugelassenen Hepatitis-A-Virus-Impfstoff, zu testen.

Diese Studie wird auch die Immunogenität und Sicherheit des Prüfimpfstoffs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Truthahn
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern oder rechtlich zulässigen Vertreter die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
  • Ein männliches oder weibliches Kind im Alter zwischen 3 und 8 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung; Kinder sind teilnahmeberechtigt, unabhängig davon, ob sie in einer früheren Saison bereits einen Grippeimpfstoff erhalten haben. Allerdings werden Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs einen saisonalen oder pandemischen Grippeimpfstoff erhalten haben, nicht eingeschrieben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden/der Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter des Probanden.
  • Einholung der schriftlichen Zustimmung des Betreffs, sofern dies gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich ist.
  • Probanden mit stabilem Gesundheitszustand, wie durch die klinische Untersuchung des Prüfarztes und die Beurteilung der Krankengeschichte der Probanden festgestellt.
  • Zugang zu einer einheitlichen telefonischen Kontaktmöglichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums. Regelmäßige, registrierte Impfungen im Kindesalter sind zulässig.
  • Vorheriger Erhalt eines Impfstoffs gegen saisonale oder pandemische Grippe innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung solcher Impfstoffe während des Studienzeitraums. Vorheriger Erhalt von mehr als einer Dosis eines zugelassenen Hepatitis-A-Impfstoffs, wobei die erste Dosis im Alter von >=12 Monaten verabreicht wird.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt einer vorherigen Impfung gegen das Influenzavirus.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen; eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen einer früheren Grippeimpfung.
  • Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Jede erhebliche Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Coumadin-Derivaten oder Heparin.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Laufende Aspirin-Therapie.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FluLaval® Quadrivalent-Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 3 und 8 Jahre alt waren, erhielten, wenn sie geimpft waren, am Tag 0 eine Dosis des FluLaval® Quadrivalent-Impfstoffs und, wenn sie nicht geimpft waren, an den Tagen 0 und 28 2 Dosen des FluLaval® Quadrivalent-Impfstoffs. Der Impfstoff wurde intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: FluLaval® Quadrivalent
Eine intramuskuläre Dosis für vorbereitete Probanden. Zwei intramuskuläre Dosen für nicht vorbereitete Probanden.
Andere Namen:
  • Quadrivalenter saisonaler Grippeimpfstoff GSK2282512A
Aktiver Komparator: Havrix-Gruppe
Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 3 und 8 Jahren alt waren, erhielten, sofern sie geimpft waren, am Tag 0 eine Dosis des Havrix™-Impfstoffs und, falls sie nicht geimpft waren, an den Tagen 0 und 28 2 Dosen des Havrix™-Impfstoffs. Der Impfstoff wurde intramuskulär in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms verabreicht.
Biologisch: Havrix™
Zwei intramuskuläre Dosen für vorbereitete Probanden. Drei intramuskuläre Dosen für nicht vorbereitete Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die mindestens ein bestätigtes Auftreten von Influenza A oder B melden.
Zeitfenster: Von Tag 14 bis Tag 180
Um eine Influenza-A- und/oder -B-Erkrankung zu bestätigen, war ein positives Ergebnis der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für das Influenza-A- oder -B-Virus aus einem Nasen- und Rachenabstrich erforderlich, der gleichzeitig mit einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) entnommen wurde. ILI wurde definiert als das Vorliegen einer oralen oder axillären Temperatur von ≥ 37,8 Grad Celsius (°C) bei gleichzeitigem Auftreten von mindestens einem der folgenden Symptome am selben Tag: Husten, Halsschmerzen, laufende Nase oder verstopfte Nase.
Von Tag 14 bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die mindestens ein mittelschweres bis schweres Auftreten von Influenza A oder B melden.
Zeitfenster: Von Tag 14 bis Tag 180

Um eine mittelschwere bis schwere Influenza-A- und/oder -B-Erkrankung zu bestätigen, war ein positives RT-PCR-Ergebnis für das Influenza-A- oder -B-Virus aus einem Nasen- und Rachenabstrich erforderlich, der gleichzeitig mit einem ILI entnommen wurde. Eine mittelschwere bis schwere Influenza wurde als RT-PCR-bestätigter ILI definiert mit:

  • Fieber >39°C und/oder mindestens eine der folgenden Erscheinungen,
  • Vom Arzt bestätigte Kurzatmigkeit, Lungenstauung, Lungenentzündung, Bronchiolitis, Bronchitis, pfeifende Atmung, Kruppe oder akute Mittelohrentzündung und/oder eine der folgenden Erkrankungen:
  • Vom Arzt diagnostizierte schwere extrapulmonale Influenza-Komplikation, einschließlich Myositis, Enzephalitis, Krampfanfall oder Myokarditis
Von Tag 14 bis Tag 180
Anzahl der Probanden, die in mindestens einer Kultur das Auftreten von Influenza A oder B aufgrund eines antigenisch passenden Stamms bestätigt haben.
Zeitfenster: Von Tag 14 bis Tag 180
Um eine Influenza-A- und/oder -B-Erkrankung aufgrund eines antigenisch passenden Stamms zu bestätigen, ein positives Ergebnis der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für Influenza-A- oder -B-Viren aus einem Nasen- und Rachenabstrich, der gleichzeitig mit einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) entnommen wurde. wurde benötigt. ILI wurde definiert als das Vorliegen einer oralen oder axillären Temperatur von ≥ 37,8 Grad Celsius (°C) bei gleichzeitigem Auftreten von mindestens einem der folgenden Symptome am selben Tag: Husten, Halsschmerzen, laufende Nase oder verstopfte Nase.
Von Tag 14 bis Tag 180
Anzahl der Probanden, die in mindestens einer Kultur das Auftreten von Influenza A oder B aufgrund eines beliebigen Stamms bestätigt haben.
Zeitfenster: Von Tag 14 bis Tag 180
Um eine durch einen beliebigen Stamm verursachte Influenza-A- und/oder -B-Erkrankung zu bestätigen, wurde ein positives Ergebnis der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für das Influenza-A- oder -B-Virus aus einem Nasen- und Rachenabstrich erstellt, der gleichzeitig mit einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI) entnommen wurde erforderlich. ILI wurde definiert als das Vorliegen einer oralen oder axillären Temperatur von ≥ 37,8 Grad Celsius (°C) bei gleichzeitigem Auftreten von mindestens einem der folgenden Symptome am selben Tag: Husten, Halsschmerzen, laufende Nase oder verstopfte Nase.
Von Tag 14 bis Tag 180
Titer für Serum-Hämagglutinations-Hemmungsantikörper (HI) gegen 4 Stämme der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: Am Tag 0 [PRE] und 28 Tage nach der Impfung (Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geprimte Probanden) [POST]
Die Titer werden als geometrische Mitteltiter (GMTs) dargestellt. Der Referenz-Grenzwert war der Seropositivitäts-Grenzwert von 1:10. Die vier untersuchten Influenzastämme waren Grippe A/Kalifornien/7/09 (H1N1), Grippe A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) und Grippe B/Florida/4/06 (Yamagata).
Am Tag 0 [PRE] und 28 Tage nach der Impfung (Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geprimte Probanden) [POST]
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 4 Stämme der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung (Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geprimte Probanden) [POST]
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwies Titer nach der Impfung. Die vier untersuchten Influenzastämme waren Grippe A/Kalifornien/7/09 (H1N1), Grippe A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) und Grippe B/Florida/4/06 (Yamagata).
28 Tage nach der Impfung (Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geprimte Probanden) [POST]
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 4 Stämme der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: Am Tag 0 [PRE] und 28 Tage nach der Impfung (Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geprimte Probanden) [POST]
Als seroprotützte Person wurde eine geimpfte Person definiert, die einen Serum-HI-Titer ≥ 1:40 aufwies. Die vier untersuchten Influenzastämme waren Grippe A/Kalifornien/7/09 (H1N1), Grippe A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) und Grippe B/Florida/4/06 (Yamagata).
Am Tag 0 [PRE] und 28 Tage nach der Impfung (Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geprimte Probanden) [POST]
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 4 Stämme der Influenza-Krankheit.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung (Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geprimte Probanden) [POST]
Der Serokonversionsfaktor (SCF) wurde als der fache Anstieg der geometrischen Mitteltiter (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert. Bei den 4 untersuchten Influenzastämmen handelte es sich um Grippe A/California/7/09 (H1N1). , Grippe A/Victoria/210/09 (H3N2), GrippeB/Brisbane/60/08 (Victoria) und Grippe B/Florida/4/06 (Yamagata).
28 Tage nach der Impfung (Tag 28 für geimpfte Probanden und Tag 56 für nicht geprimte Probanden) [POST]
Hämagglutinationshemmende (HI) Antikörpertiter gegen jeden der 4 Impfstoffstämme
Zeitfenster: Am Tag 0 und mindestens 6 Monate nach der ersten Impfung (Monat 6)
HI-Antikörpertiter wurden als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Die untersuchten Impfstämme waren Grippe A/Kalifornien/7/2009 (H1N1), Grippe A/Victoria/210/09 (H3N2), Grippe B/Brisbane/60/08 (Victoria) und Grippe B/Florida/4/06 ( Yamagata).
Am Tag 0 und mindestens 6 Monate nach der ersten Impfung (Monat 6)
Anzahl der serokonvertierten Probanden für HI-Antikörpertiter gegen jeden der 4 Impf-Influenza-Stämme.
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der ersten Impfung (Monat 6)
Ein serokonvertierter Proband wurde als geimpfter Proband definiert, der entweder einen Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen Titer nach der Impfung größer oder gleich (≥) 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1 hatte :10 und ein mindestens 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung. Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Kalifornien/7/09 (H1N1), Grippe A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) und Grippe B/Florida/4/06 (Yamagata). ).
Mindestens 6 Monate nach der ersten Impfung (Monat 6)
Anzahl der serogeschützten Probanden für HI-Antikörpertiter gegen jeden der 4 Impf-Influenzastämme.
Zeitfenster: Am Tag 0 und mindestens 6 Monate nach der ersten Impfung (Monat 6)
Ein seroprotektierter Proband wurde als geimpfter Proband mit einem Serum-HI-Titer größer oder gleich (≥) 1:40 definiert, was normalerweise als Hinweis auf einen Schutz bei Erwachsenen gilt. Die bewerteten Impfstämme waren Grippe A/Kalifornien/7/09 (H1N1), Grippe A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) und Grippe B/Florida/4/06 (Yamagata). ).
Am Tag 0 und mindestens 6 Monate nach der ersten Impfung (Monat 6)
Serokonversionsfaktoren für HI-Antikörper gegen 4 Influenzastämme.
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach der ersten Impfung (Monat 6)
Serokonversionsfaktoren wurden als der fache Anstieg der Serum-HI-GMTs nach der Impfung im Vergleich zum Tag 0 definiert. Die 4 untersuchten Influenzastämme waren Grippe A/California/7/09 (H1N1), Grippe A/Victoria/210/09 (H3N2). , FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) und Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
Mindestens 6 Monate nach der ersten Impfung (Monat 6)
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten lokalen Symptomen.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle beurteilt. Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Weinen, wenn Gliedmaßen bewegt wurden/spontane Schmerzen bei Probanden unter 5 Jahren oder erhebliche Ruheschmerzen, die normale, alltägliche Aktivitäten verhinderten, bei Probanden ≥ 5 Jahren. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle. Alle geforderten lokalen Symptome wurden als mit der Impfung in Zusammenhang gebracht.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen bei Probanden unter 5 Jahren.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Als erbetene Allgemeinsymptome wurden Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Fieber beurteilt. Beliebig = Auftreten eines angeforderten allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe und dem Zusammenhang mit der Impfung. Jede Temperatur = Achseltemperatur ≥ 38,0 °C. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Grad 3 Reizbarkeit = Weinen, das nicht getröstet/normale Aktivitäten verhindert werden konnte. Grad 3 Appetitlosigkeit = überhaupt kein Essen. Verwandt = Allgemeines Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend beurteilt wird. Temperatur 3. Grades = Achseltemperatur ≥ 39,0 °C.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten Allgemeinsymptomen bei Probanden ab 5 Jahren.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Als erwünschte Allgemeinsymptome wurden Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden (Gastro.), Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen an anderen Stellen (Gelenkschmerzen), Muskelschmerzen, Frösteln und Fieber. Beliebig = Auftreten eines angeforderten allgemeinen Symptoms, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Jede Temperatur = Achseltemperatur ≥ 38,0 °C. Symptom 3. Grades = Symptom, das die normale Aktivität verhindert. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer als ursächlich mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wird. Temperatur 3. Grades = Achseltemperatur ≥ 39,0 °C.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, unerwünschten Ereignissen der Stufe 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–27) nach der Impfung
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten. Beliebig = Alle unaufgeforderten Nebenwirkungen, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 = Unaufgeforderte AE, die normale Aktivität verhindert hat. Verwandt = Unaufgeforderte UE, die vom Prüfer als ursächlich mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wurden.
Während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–27) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit jeglichen und damit verbundenen medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAEs).
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)
MAEs wurden als UE definiert, die zu ärztlicher Behandlung führten (definiert als Krankenhausaufenthalt, ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Besuch bei oder von medizinischem Personal aus irgendeinem Grund). Beliebig = Beliebige MAE, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Verwandt = MAE, die vom Prüfer als ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wird.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)
Anzahl der Probanden mit möglichen und verwandten potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs).
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)
pIMDs wurden als eine Untergruppe von UE definiert, die sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen (AID) als auch andere entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfasste, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht. Beliebig = Alle pIMD(s), unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Verwandt = pIMDs, die vom Prüfer als kausal mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wurden.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen. Beliebig = Beliebige SUE(s), unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung. Verwandt = SUE, die vom Prüfer als ursächlich mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wurden.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114541

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 114541
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
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  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 114541
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
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  6. Klinischer Studienbericht
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  7. Datensatzspezifikation
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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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