GSK Biologicals의 소아 인플루엔자 백신 효능 평가 연구
2018년 7월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 4가 인플루엔자 백신 GSK2282512A(FLU Q-QIV) 소아 투여 시 효능 연구
이 연구는 허가된 A형 간염 바이러스 백신인 Havrix®와 비교하여 소아에서 시험용 인플루엔자 백신의 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 시험용 백신의 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- GSK Investigational Site
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Beirut, 레바논, 1107-2020
- GSK Investigational Site
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- GSK Investigational Site
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Tegucigalpa, 온두라스
- GSK Investigational Site
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Adana, 칠면조, 1330
- GSK Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 6100
- GSK Investigational Site
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Eskisehir, 칠면조
- GSK Investigational Site
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Izmir, 칠면조, 35100
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Panama, 파나마
- GSK Investigational Site
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Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
- GSK Investigational Site
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Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 자신 및/또는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 1. 첫 접종 당시 만 3세 이상 8세 미만의 남아 또는 여아 어린이는 이전 시즌에 인플루엔자 백신을 투여한 이력에 관계없이 자격이 있습니다. 그러나 연구 백신의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신을 접종한 피험자는 등록되지 않습니다.
- 피험자/부모/피험자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
- 현지 규정에서 요구하는 경우 주제로부터 얻은 서면 동의서.
- 조사자의 임상 검사 및 피험자의 병력 평가에 의해 결정된 안정적인 건강 상태의 피험자.
- 일관된 전화 연락 수단에 대한 액세스
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용. 정기적으로 등록된 아동기 예방 접종이 허용됩니다.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임의의 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신을 사전 수령했거나 연구 기간 동안 이러한 백신의 계획된 사용. 이전에 허가된 A형 간염 백신을 1회 이상 접종받았으며, 첫 번째 접종은 생후 12개월 이상일 때 접종합니다.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여한 경우.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 이전 인플루엔자 바이러스 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력.
- 인플루엔자 백신의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 백신 성분에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 등록 당시 발열.
- 등록 당시 급성 질환.
- 쿠마딘 유도체 또는 헤파린을 사용한 응고 또는 치료의 중대한 장애.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 지속적인 아스피린 치료.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FluLaval® 4가 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 3세에서 8세 사이의 대상자는 프라이밍된 경우 0일에 FluLaval® 4가 백신 1회 용량을, 프라이밍되지 않은 경우 0일과 28일에 2회 용량의 FluLaval® 4가 백신을 받았습니다.
백신은 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 근육주사하였다.
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프라이밍된 피험자를 위한 1회 근육내 투여.
프라이밍되지 않은 피험자를 위한 2회 근육내 용량.
다른 이름들:
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활성 비교기: 해브릭스 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 3세에서 8세 사이의 대상자는 프라이밍된 경우 0일에 Havrix™ 백신 1회 용량을, 프라이밍되지 않은 경우 0일과 28일에 2회 용량의 Havrix™ 백신을 받았습니다.
백신은 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 근육주사하였다.
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프라이밍 대상자에 대한 2회 근육내 용량.
프라이밍되지 않은 피험자에 대한 3회 근육내 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 A 또는 B의 발생이 확인된 최소 1건을 보고한 피험자의 수.
기간: 14일차부터 180일차까지
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인플루엔자 A 및/또는 B 질환을 확인하기 위해 인플루엔자 유사 질환(ILI)과 동시에 채취한 코와 인후 면봉에서 인플루엔자 A 또는 B 바이러스에 대한 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 결과가 필요했습니다.
ILI는 같은 날 기침, 인후통, 콧물 또는 코막힘 중 하나 이상의 증상이 있는 상태에서 구강 또는 겨드랑이 온도가 섭씨 37.8도(°C) 이상인 것으로 정의되었습니다.
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14일차부터 180일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 A 또는 B의 중등도 내지 중증 발생을 하나 이상 보고한 피험자의 수.
기간: 14일차부터 180일차까지
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인플루엔자 A 및/또는 B 질병 중등도에서 중증 사례를 확인하려면 ILI와 동시에 얻은 코 및 인후 면봉에서 인플루엔자 A 또는 B 바이러스에 대한 양성 RT-PCR 결과가 필요했습니다. 중등도에서 중증 인플루엔자는 다음과 같은 RT-PCR 확인 ILI로 정의되었습니다.
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14일차부터 180일차까지
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항원 일치 균주로 인해 인플루엔자 A 또는 B의 발생이 확인된 적어도 하나의 문화를 보고한 피험자의 수.
기간: 14일차부터 180일차까지
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항원 일치 균주로 인한 인플루엔자 A 및/또는 B 질병을 확인하기 위해 인플루엔자 유사 질병(ILI)과 동시에 얻은 코 및 인후 면봉에서 인플루엔자 A 또는 B 바이러스에 대한 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 결과 필요했다.
ILI는 같은 날 기침, 인후통, 콧물 또는 코막힘 중 하나 이상의 증상이 있는 상태에서 구강 또는 겨드랑이 온도가 섭씨 37.8도(°C) 이상인 것으로 정의되었습니다.
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14일차부터 180일차까지
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변종으로 인한 인플루엔자 A 또는 B의 발생이 확인된 적어도 하나의 문화를 보고한 피험자의 수.
기간: 14일차부터 180일차까지
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어떤 변종으로 인한 인플루엔자 A 및/또는 B 질병을 확인하기 위해 인플루엔자 유사 질병(ILI)과 동시에 얻은 코와 인후 면봉에서 인플루엔자 A 또는 B 바이러스에 대한 양성 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 결과를 확인했습니다. 필수의.
ILI는 같은 날 기침, 인후통, 콧물 또는 코막힘 중 하나 이상의 증상이 있는 상태에서 구강 또는 겨드랑이 온도가 섭씨 37.8도(°C) 이상인 것으로 정의되었습니다.
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14일차부터 180일차까지
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4종 인플루엔자 질환에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가.
기간: 0일[PRE] 및 백신 접종 후 28일(프라이밍된 피험자의 경우 28일째 및 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)[POST]
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역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
기준 컷오프 값은 혈청양성 컷오프 1:10이었습니다.
평가된 4가지 인플루엔자 변종은 Flu A/California/7/09(H1N1), Flu A/Victoria/210/09(H3N2), FluB/Brisbane/60/08(Victoria) 및 Flu B/Florida/4/06입니다. (야마가타).
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0일[PRE] 및 백신 접종 후 28일(프라이밍된 피험자의 경우 28일째 및 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)[POST]
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인플루엔자 질환의 4가지 변종에 대해 혈청 전환된 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 28일째(프라이밍된 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째) [POST]
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 < 1:10이고 예방접종 후 역가가 ≥ 1:40이거나, 예방접종 전 역가가 ≥ 1:10이고 혈중 농도가 4배 이상 증가한 예방접종 대상자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가.
평가된 4가지 인플루엔자 변종은 Flu A/California/7/09(H1N1), Flu A/Victoria/210/09(H3N2), FluB/Brisbane/60/08(Victoria) 및 Flu B/Florida/4/06입니다. (야마가타).
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백신 접종 후 28일째(프라이밍된 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째) [POST]
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인플루엔자 질환의 4가지 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수.
기간: 0일[PRE] 및 백신 접종 후 28일(프라이밍된 피험자의 경우 28일째 및 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)[POST]
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혈청 보호 피험자는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 4가지 인플루엔자 변종은 Flu A/California/7/09(H1N1), Flu A/Victoria/210/09(H3N2), FluB/Brisbane/60/08(Victoria) 및 Flu B/Florida/4/06입니다. (야마가타).
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0일[PRE] 및 백신 접종 후 28일(프라이밍된 피험자의 경우 28일째 및 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째)[POST]
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인플루엔자 질환의 4가지 변종에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자.
기간: 백신 접종 후 28일째(프라이밍된 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째) [POST]
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혈청전환 인자(SCF)는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다. 평가된 4개의 인플루엔자 균주는 Flu A/California/7/09(H1N1) , Flu A/Victoria/210/09(H3N2), FluB/Brisbane/60/08(빅토리아) 및 Flu B/Florida/4/06(야마가타).
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백신 접종 후 28일째(프라이밍된 피험자의 경우 28일째, 프라이밍되지 않은 피험자의 경우 56일째) [POST]
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4가지 백신 균주 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 0일째 및 첫 접종 후 최소 6개월 후(6개월째)
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HI 항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/California/7/2009(H1N1), Flu A/Victoria/210/09(H3N2), Flu B/Brisbane/60/08(Victoria) 및 Flu B/Florida/4/06( 야마가타).
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0일째 및 첫 접종 후 최소 6개월 후(6개월째)
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4가지 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 HI 항체 역가에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: 첫 접종 후 최소 6개월(6개월)
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만(<)이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상(≥)이거나 예방접종 전 역가가 1 이상인 예방접종 대상자로 정의되었습니다. :10 및 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/California/7/09(H1N1), Flu A/Victoria/210/09(H3N2), FluB/Brisbane/60/08(Victoria) 및 Flu B/Florida/4/06(Yamagata)입니다. ).
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첫 접종 후 최소 6개월(6개월)
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4개의 백신 인플루엔자 변종 각각에 대한 HI 항체 역가에 대한 혈청보호된 피험자의 수.
기간: 0일째 및 첫 번째 백신 접종 후 최소 6개월 후(6개월째)
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혈청보호 대상자는 일반적으로 성인에서 보호를 나타내는 것으로 인정되는 혈청 HI 역가가 1:40 이상(≥)인 백신 접종 대상자로 정의되었습니다.
평가된 백신 균주는 Flu A/California/7/09(H1N1), Flu A/Victoria/210/09(H3N2), FluB/Brisbane/60/08(Victoria) 및 Flu B/Florida/4/06(Yamagata)입니다. ).
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0일째 및 첫 번째 백신 접종 후 최소 6개월 후(6개월째)
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4가지 인플루엔자 질환에 대한 HI 항체의 혈청전환 인자.
기간: 첫 접종 후 최소 6개월(6개월)
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혈청전환 인자는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었다. 평가된 4개의 인플루엔자 변종은 Flu A/California/7/09(H1N1), Flu A/Victoria/210/09(H3N2) , FluB/Brisbane/60/08(빅토리아) 및 FluB/Florida/4/06(야마가타).
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첫 접종 후 최소 6개월(6개월)
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임의, 등급 3 및 관련 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 특정 증상의 발생률.
3등급 통증 = 팔다리를 움직일 때 울거나/5세 미만의 피험자에 대해 자발적으로 통증이 있거나 5세 이상 피험자의 경우 정상적이고 일상적인 활동을 방해하는 상당한 휴식 시 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상에서 발적/부기.
요청된 모든 국소 증상은 예방 접종과 관련된 것으로 간주되었습니다.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안
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5세 미만의 대상자에서 임의의 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상을 갖는 대상자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 체온이었습니다.
Any = 강도 등급 및 백신 접종과 관계없이 요청된 일반 증상의 발생.
모든 온도 = 겨드랑이 온도 ≥ 38.0 °C.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 부진 = 전혀 먹지 않음.
관련성 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 일반적인 증상.
3등급 온도 = 겨드랑이 온도 ≥ 39.0°C.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안
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5세 이상 대상자에서 임의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 대상자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안
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평가된 요구된 일반 증상은 피로, 위장관 증상(Gastro.),
두통, 다른 위치의 관절 통증(관절 통증), 근육통, 떨림 및 온도.
Any = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 요청된 일반 증상의 발생.
모든 온도 = 겨드랑이 온도 ≥ 38.0 °C.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 증상.
3등급 온도 = 겨드랑이 온도 ≥ 39.0°C.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 28일(0-27일) 추적 기간 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
임의 = 강도 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE.
등급 3 = 정상적인 활동을 방해하는 원치 않는 AE.
관련 = 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 요청하지 않은 AE.
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백신 접종 후 28일(0-27일) 추적 기간 동안
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임의의 및 관련 의료 참석 부작용(MAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 180)
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MAE는 의학적 관심(입원, 응급실 방문 또는 어떤 이유로든 의료진 방문으로 정의됨)을 초래한 AE로 정의되었습니다.
Any = 강도 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 모든 MAE.
관련 = 조사자가 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 MAE.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 180)
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임의의 및 관련 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 대상체의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 180)
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pIMD는 명백한 자가면역 질환(AID) 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 AE의 하위 집합으로 정의되었습니다.
임의 = 강도 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 pIMD(들).
관련 = 조사자가 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 pIMD.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 180)
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모든 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 180)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
Any = 강도 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 모든 SAE(들).
관련 = 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 SAE.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 - Day 180)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114541
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 114541정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114541정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114541정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114541정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114541정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114541정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114541정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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