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Uno studio per valutare l'efficacia del vaccino influenzale di GSK Biologicals nei bambini

4 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di efficacia del vaccino influenzale quadrivalente di GSK Biologicals, GSK2282512A, (FLU Q-QIV) quando somministrato nei bambini

Questo studio è progettato per testare l'efficacia di un vaccino antinfluenzale sperimentale, nei bambini rispetto a Havrix®, un vaccino autorizzato contro il virus dell'epatite A.

Questo studio valuterà anche l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Dasmariñas, Cavite, Filippine, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • GSK Investigational Site
  • Honduras
      • Tegucigalpa, Honduras
        • GSK Investigational Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107-2020
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • GSK Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 1330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Tacchino
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente riconosciuti possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un bambino maschio o femmina di età compresa tra i 3 e gli 8 anni compresi al momento della prima vaccinazione; i bambini sono idonei indipendentemente dalla storia della somministrazione del vaccino antinfluenzale in una stagione precedente. Tuttavia, i soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica nei 6 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio non saranno arruolati.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/dai genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti del soggetto.
  • Consenso scritto ottenuto dal soggetto se/come richiesto dalle normative locali.
  • - Soggetti in salute stabile come determinato dall'esame clinico dello sperimentatore e dalla valutazione della storia medica dei soggetti.
  • Accesso a mezzi coerenti di contatto telefonico

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Uso di un prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio. Sono consentite le vaccinazioni registrate di routine per l'infanzia.
  • Precedente ricezione di qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica entro 6 mesi prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato di tali vaccini durante il periodo di studio. Ricezione precedente di più di una dose di un vaccino autorizzato contro l'epatite A, con la prima dose somministrata a>= 12 mesi di età.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barre entro 6 settimane dal ricevimento del precedente vaccino contro il virus dell'influenza.
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi costituente dei vaccini antinfluenzali; una storia di reazione di tipo anafilattico al costituente del vaccino; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
  • Febbre al momento dell'iscrizione.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​Coumadin o eparina.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Terapia con aspirina in corso.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo quadrivalente FluLaval®
I soggetti di età compresa tra i 3 e gli 8 anni al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto, se innescati, 1 dose di vaccino FluLaval® quadrivalente al giorno 0 e, se non immunizzati, 2 dosi di vaccino FluLaval® quadrivalente ai giorni 0 e 28. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Biologico: FluLaval® quadrivalente
Una dose intramuscolare per i soggetti innescati. Due dosi intramuscolari per soggetti non innescati.
Altri nomi:
  • Vaccino influenzale stagionale quadrivalente GSK2282512A
Comparatore attivo: Gruppo Havrix
I soggetti di età compresa tra i 3 e gli 8 anni al momento della prima vaccinazione hanno ricevuto, se innescati, 1 dose di vaccino Havrix™ al giorno 0 e, se non immunizzati, 2 dosi di vaccino Havrix™ ai giorni 0 e 28. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Havrix®
Due dosi intramuscolari per soggetti innescati. Tre dosi intramuscolari per soggetti non innescati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che riportano almeno un caso confermato di influenza A o B.
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 180
Per confermare la malattia dell'influenza A e/o B, era richiesto un risultato positivo della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) per il virus dell'influenza A o B da un tampone nasale e faringeo ottenuto in concomitanza con una malattia simil-influenzale (ILI). ILI è stata definita come la presenza di una temperatura orale o ascellare ≥ 37,8 gradi Celsius (°C) in presenza di almeno uno dei seguenti sintomi nello stesso giorno: tosse, mal di gola, naso che cola o congestione nasale.
Dal giorno 14 al giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato almeno un'incidenza da moderata a grave di influenza A o B.
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 180

Per confermare i casi di malattia da moderata a grave di influenza A e/o B, era richiesto un risultato RT-PCR positivo per il virus dell'influenza A o B da un tampone nasale e faringeo ottenuto in concomitanza con una ILI. L'influenza da moderata a grave è stata definita come ILI confermata da RT-PCR con:

  • Febbre >39°C, e/o almeno una delle seguenti manifestazioni,
  • Respiro corto, congestione polmonare, polmonite, bronchiolite, bronchite, respiro sibilante, groppa o otite media acuta verificati dal medico e/o uno dei seguenti,
  • Complicanza extrapolmonare grave diagnosticata dal medico dell'influenza, tra cui miosite, encefalite, convulsioni o miocardite
Dal giorno 14 al giorno 180
Numero di soggetti che hanno riportato almeno un'occorrenza confermata dalla coltura dell'influenza A o B a causa di un ceppo con corrispondenza antigenica.
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 180
Per confermare la malattia dell'influenza A e/o B dovuta a ceppo antigenicamente corrispondente, un risultato positivo della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) per il virus dell'influenza A o B da un tampone nasale e faringeo ottenuto in concomitanza con una malattia simil-influenzale (ILI) era richiesto. ILI è stata definita come la presenza di una temperatura orale o ascellare ≥ 37,8 gradi Celsius (°C) in presenza di almeno uno dei seguenti sintomi nello stesso giorno: tosse, mal di gola, naso che cola o congestione nasale.
Dal giorno 14 al giorno 180
Numero di soggetti che hanno riportato almeno una coltura confermata di influenza A o B dovuta a qualsiasi ceppo.
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 180
Per confermare la malattia dell'influenza A e/o B dovuta a qualsiasi ceppo, è stato ottenuto un risultato positivo della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) per il virus dell'influenza A o B da un tampone nasale e faringeo ottenuto in concomitanza con una malattia simil-influenzale (ILI). necessario. ILI è stata definita come la presenza di una temperatura orale o ascellare ≥ 37,8 gradi Celsius (°C) in presenza di almeno uno dei seguenti sintomi nello stesso giorno: tosse, mal di gola, naso che cola o congestione nasale.
Dal giorno 14 al giorno 180
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sierica (HI) contro 4 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al Giorno 0 [PRE] e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 28 per i soggetti innescati e giorno 56 per i soggetti non immunizzati) [POST]
I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il valore di cut-off di riferimento era il cut-off di sieropositività di 1:10. I 4 ceppi influenzali valutati erano Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) e Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
Al Giorno 0 [PRE] e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 28 per i soggetti innescati e giorno 56 per i soggetti non immunizzati) [POST]
Numero di soggetti sieroconvertiti contro 4 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla vaccinazione (Giorno 28 per i soggetti innescati e giorno 56 per i soggetti non immunizzati) [POST]
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno quattro volte del titolo post-vaccinale. I 4 ceppi influenzali valutati erano Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) e Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
A 28 giorni dalla vaccinazione (Giorno 28 per i soggetti innescati e giorno 56 per i soggetti non immunizzati) [POST]
Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Al Giorno 0 [PRE] e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 28 per i soggetti innescati e giorno 56 per i soggetti non immunizzati) [POST]
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato che aveva un titolo sierico di HI ≥ 1:40. I 4 ceppi influenzali valutati erano Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) e Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
Al Giorno 0 [PRE] e 28 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 28 per i soggetti innescati e giorno 56 per i soggetti non immunizzati) [POST]
Fattore di sieroconversione per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro 4 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: A 28 giorni dalla vaccinazione (Giorno 28 per i soggetti innescati e giorno 56 per i soggetti non immunizzati) [POST]
Il fattore di sieroconversione (SCF) è stato definito come l'aumento di una volta dei titoli medi geometrici (GMT) sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 4 ceppi influenzali valutati erano l'influenza A/California/7/09 (H1N1) , Influenza A/Victoria/210/09 (H3N2), Influenza B/Brisbane/60/08 (Victoria) e Influenza B/Florida/4/06 (Yamagata).
A 28 giorni dalla vaccinazione (Giorno 28 per i soggetti innescati e giorno 56 per i soggetti non immunizzati) [POST]
Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei 4 ceppi di vaccino
Lasso di tempo: Il giorno 0 e almeno 6 mesi dopo la prima vaccinazione (mese 6)
I titoli anticorpali HI sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT). I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), Flu B/Brisbane/60/08 (Victoria) e Flu B/Florida/4/06 ( Yamagata).
Il giorno 0 e almeno 6 mesi dopo la prima vaccinazione (mese 6)
Numero di soggetti sieroconvertiti per titoli anticorpali HI contro ciascuno dei 4 ceppi di influenza vaccinale.
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo la prima vaccinazione (mese 6)
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10 e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1 :10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinazione. I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) e Flu B/Florida/4/06 (Yamagata ).
Almeno 6 mesi dopo la prima vaccinazione (mese 6)
Numero di soggetti sieroprotetti per titoli anticorpali HI contro ciascuno dei 4 ceppi di influenza vaccinale.
Lasso di tempo: Al giorno 0 e almeno 6 mesi dopo la prima vaccinazione (mese 6)
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a (≥) 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione negli adulti. I ceppi vaccinali valutati erano Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) e Flu B/Florida/4/06 (Yamagata ).
Al giorno 0 e almeno 6 mesi dopo la prima vaccinazione (mese 6)
Fattori di sieroconversione per anticorpi HI contro 4 ceppi di malattia influenzale.
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi dopo la prima vaccinazione (mese 6)
I fattori di sieroconversione sono stati definiti come l'aumento di HI GMT sierici dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I 4 ceppi influenzali valutati erano l'influenza A/California/7/09 (H1N1), l'influenza A/Victoria/210/09 (H3N2) , FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) e Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
Almeno 6 mesi dopo la prima vaccinazione (mese 6)
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati sono stati dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione. Qualsiasi = Incidenza di un particolare sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = Pianto quando l'arto è stato mosso/dolore spontaneo per i soggetti di età < 5 anni o dolore significativo a riposo che ha impedito le normali attività quotidiane per i soggetti di età ≥ 5 anni. Rossore/gonfiore di grado 3 = Rossore/gonfiore oltre i 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione. Tutti i sintomi locali sollecitati sono stati considerati correlati alla vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato in soggetti di età inferiore a 5 anni.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Qualsiasi temperatura = temperatura ascellare ≥ 38,0 °C. Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività. Grado 3 Irritabilità = Pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività. Grado 3 Perdita di appetito = non mangiare affatto. Correlati = Sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. Temperatura di grado 3 = Temperatura ascellare ≥ 39,0°C.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato in soggetti di età pari o superiore a 5 anni.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali (Gastro.), mal di testa, dolori articolari in altre sedi (dolori articolari), dolori muscolari, brividi e febbre. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Qualsiasi temperatura = temperatura ascellare ≥ 38,0 °C. Sintomo di grado 3 = Sintomo che ha impedito la normale attività. Correlati = Sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione. Temperatura di grado 3 = Temperatura ascellare ≥ 39,0°C.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo qualsiasi vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 28 giorni (giorni 0-27) dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi = qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 = AE non richiesto che ha impedito la normale attività. Correlati = EA non richiesti valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione.
Durante il periodo di follow-up di 28 giorni (giorni 0-27) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso assistito da un medico (MAE) e correlati.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 180)
I MAE sono stati definiti come eventi avversi che hanno portato a cure mediche (definiti come ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso o una visita ao dal personale medico per qualsiasi motivo). Qualsiasi = qualsiasi MAE indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Correlati = MAE valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 180)
Numero di soggetti con qualsiasi e potenziale malattia immuno-mediata correlata (pIMD).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 180)
I pIMD sono stati definiti come un sottoinsieme di eventi avversi che includeva sia malattie chiaramente autoimmuni (AID) sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. Any = Qualsiasi pIMD(s) indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Correlati = pIMD valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 180)
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 180)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità. Qualsiasi = Qualsiasi SAE(s) indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Correlati = SAE valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione.
Durante l'intero periodo di studio (Giorno 0 - Giorno 180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

9 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114541
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114541
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114541
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114541
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114541
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114541
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114541
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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