En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af GSK Biologicals' influenzavaccine hos børn
4. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Effektivitetsundersøgelse af GSK Biologicals' kvadrivalente influenzavaccine, GSK2282512A, (FLU Q-QIV) ved administration til børn
Denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten af en forsøgsinfluenzavaccine hos børn sammenlignet med Havrix®, en licenseret hepatitis A-virusvaccine.
Denne undersøgelse vil også evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af undersøgelsesvaccinen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5220
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dasmariñas, Cavite, Filippinerne, 4114
- GSK Investigational Site
-
Muntinlupa, Filippinerne, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 1330
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Kalkun, 6100
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Kalkun
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Kalkun, 35100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de og/eller deres forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentant(er) kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Et mandligt eller kvindeligt barn i alderen mellem 3 og 8 år inklusive på tidspunktet for den første vaccination; børn er berettigede uanset historie med administration af influenzavaccine i en tidligere sæson. Personer, der har modtaget en sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, vil dog ikke blive optaget.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen/fra forælder/forældre/juridisk acceptable repræsentant(er) for forsøgspersonen.
- Skriftlig samtykke indhentet fra forsøgspersonen, hvis/i henhold til lokale regler.
- Forsøgspersoner i stabilt helbred som bestemt ved investigators kliniske undersøgelse og vurdering af forsøgspersoners sygehistorie.
- Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt
Ekskluderingskriterier:
- Barn i pleje.
- Brug af et forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Rutineregistrerede børnevaccinationer er tilladt.
- Forudgående modtagelse af sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug af sådanne vacciner i undersøgelsesperioden. Forudgående modtagelse af mere end én dosis af en godkendt hepatitis A-vaccine, med den første dosis administreret ved >=12 måneders alderen.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Anamnese med Guillain-Barre syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af tidligere influenzavirusvaccine.
- Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; en historie med anafylaktisk reaktion på vaccinebestanddelen; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
- Feber ved tilmelding.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Løbende aspirinbehandling.
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FluLaval® Quadrivalent Group
Forsøgspersoner mellem 3 og 8 år på tidspunktet for første vaccination modtog, hvis primede, 1 dosis FluLaval® Quadrivalent vaccine på dag 0 og, hvis ikke-primede, 2 doser FluLaval® Quadrivalent vaccine på dag 0 og 28.
Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltamusklen i den ikke-dominante arm.
|
Én intramuskulær dosis til primede forsøgspersoner.
To intramuskulære doser til ikke-primede forsøgspersoner.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Havrix Group
Forsøgspersoner mellem 3 og 8 år på tidspunktet for den første vaccination modtog, hvis primede, 1 dosis Havrix™-vaccine på dag 0 og, hvis ikke-primede, 2 doser Havrix™-vaccine på dag 0 og 28.
Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltamusklen i den ikke-dominante arm.
|
To intramuskulære doser til primede forsøgspersoner.
Tre intramuskulære doser til ikke-primede forsøgspersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst én bekræftet forekomst af influenza A eller B.
Tidsramme: Fra dag 14 til dag 180
|
For at bekræfte influenza A- og/eller B-sygdom krævedes en positiv revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) for influenza A- eller B-virus fra en næse- og halspodning opnået samtidig med en influenzalignende sygdom (ILI).
ILI blev defineret som tilstedeværelsen af en oral eller aksillær temperatur ≥ 37,8 grader Celsius (°C) ved tilstedeværelse af mindst et af følgende symptomer på samme dag: hoste, ondt i halsen, løbende næse eller tilstoppet næse.
|
Fra dag 14 til dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst én moderat til svær forekomst af influenza A eller B.
Tidsramme: Fra dag 14 til dag 180
|
For at bekræfte moderate til svære tilfælde af influenza A og/eller B-sygdom krævedes et positivt RT-PCR-resultat for influenza A- eller B-virus fra en næse- og halspodning opnået samtidig med en ILI. Moderat til svær influenza blev defineret som RT-PCR-bekræftet ILI med:
|
Fra dag 14 til dag 180
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst én kultur bekræftet forekomst af influenza A eller B på grund af antigenisk matchet stamme.
Tidsramme: Fra dag 14 til dag 180
|
For at bekræfte influenza A- og/eller B-sygdom på grund af antigen-matchet stamme, resulterer en positiv revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) for influenza A- eller B-virus fra en næse- og halspodning opnået samtidig med en influenzalignende sygdom (ILI) var påkrævet.
ILI blev defineret som tilstedeværelsen af en oral eller aksillær temperatur ≥ 37,8 grader Celsius (°C) ved tilstedeværelse af mindst et af følgende symptomer på samme dag: hoste, ondt i halsen, løbende næse eller tilstoppet næse.
|
Fra dag 14 til dag 180
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst én kultur bekræftet forekomst af influenza A eller B på grund af enhver stamme.
Tidsramme: Fra dag 14 til dag 180
|
For at bekræfte influenza A- og/eller B-sygdom på grund af en hvilken som helst stamme blev et positivt resultat af revers transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) for influenza A- eller B-virus fra en næse- og halspodning opnået samtidig med en influenzalignende sygdom (ILI) påkrævet.
ILI blev defineret som tilstedeværelsen af en oral eller aksillær temperatur ≥ 37,8 grader Celsius (°C) ved tilstedeværelse af mindst et af følgende symptomer på samme dag: hoste, ondt i halsen, løbende næse eller tilstoppet næse.
|
Fra dag 14 til dag 180
|
|
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og 28 dage efter vaccination (dag 28 for primede forsøgspersoner og dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
|
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Referencegrænseværdien var seropositivitetsgrænseværdien på 1:10.
De 4 vurderede influenzastammer var Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) og Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
På dag 0 [PRE] og 28 dage efter vaccination (dag 28 for primede forsøgspersoner og dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
|
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination (dag 28 for primede forsøgspersoner og dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
|
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og mindst en firedobling af post-vaccination titer.
De 4 vurderede influenzastammer var Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) og Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
28 dage efter vaccination (dag 28 for primede forsøgspersoner og dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
|
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 0 [PRE] og 28 dage efter vaccination (dag 28 for primede forsøgspersoner og dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en serum HI-titer ≥ 1:40.
De 4 vurderede influenzastammer var Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) og Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
På dag 0 [PRE] og 28 dage efter vaccination (dag 28 for primede forsøgspersoner og dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
|
|
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom.
Tidsramme: 28 dage efter vaccination (dag 28 for primede forsøgspersoner og dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
|
Serokonversionsfaktoren (SCF) blev defineret som foldstigningen i serumhæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) efter vaccination sammenlignet med dag 0. De 4 vurderede influenzastammer var Flu A/California/7/09 (H1N1) , Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) og Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
28 dage efter vaccination (dag 28 for primede forsøgspersoner og dag 56 for ikke-primede forsøgspersoner) [POST]
|
|
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre mod hver af de 4 vaccinestammer
Tidsramme: På dag 0 og mindst 6 måneder efter første vaccination (måned 6)
|
HI-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
De vurderede vaccinestammer var Flu A/California/7/2009 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), Flu B/Brisbane/60/08 (Victoria) og Flu B/Florida/4/06 ( Yamagata).
|
På dag 0 og mindst 6 måneder efter første vaccination (måned 6)
|
|
Antal serokonverterede individer for HI-antistoftitre mod hver af de 4 vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter første vaccination (måned 6)
|
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson med enten en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccinationstiter større end eller lig med (≥) 1:40, eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1 :10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstiter.
De vurderede vaccinestammer var Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) og Flu B/Florida/4/06 (Yamagata) ).
|
Mindst 6 måneder efter første vaccination (måned 6)
|
|
Antal serobeskyttede individer for HI-antistoftitre mod hver af de 4 vaccineinfluenzastammer.
Tidsramme: På dag 0 og mindst 6 måneder efter første vaccination (måned 6)
|
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med en serum HI-titer større end eller lig med (≥) 1:40, som sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse hos voksne.
De vurderede vaccinestammer var Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) og Flu B/Florida/4/06 (Yamagata) ).
|
På dag 0 og mindst 6 måneder efter første vaccination (måned 6)
|
|
Serokonversionsfaktorer for HI-antistoffer mod 4 stammer af influenzasygdom.
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter første vaccination (måned 6)
|
Serokonversionsfaktorer blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT efter vaccination sammenlignet med dag 0. De 4 vurderede influenzastammer var Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2) , FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) og Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
Mindst 6 måneder efter første vaccination (måned 6)
|
|
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede anmodede lokale symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet.
Enhver = Forekomst af et bestemt symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = Græd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt for forsøgspersoner < 5 år eller betydelige smerter i hvile, der forhindrede normale, dagligdags aktiviteter for forsøgspersoner ≥ 5 år.
Grad 3 rødme/hævelse = Rødme/hævelse over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
Alle efterspurgte lokale symptomer blev anset for at være relateret til vaccination.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination
|
|
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer i emner under 5 år.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination
|
Vurderet opfordrede generelle symptomer var døsighed, irritabilitet, tab af appetit og temperatur.
Enhver = Forekomst af ethvert anmodet generel symptom uanset intensitetsgrad og relation til vaccination.
Enhver temperatur = Axillær temperatur ≥ 38,0 °C.
Grad 3 Døsighed = Døsighed, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 Irritabilitet = Gråd der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet.
Grad 3 Tab af appetit = slet ikke at spise.
Relateret = Generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Grad 3 temperatur = Axillær temperatur ≥ 39,0°C.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination
|
|
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer i emner i alderen 5 år og derover.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer (Gastro.),
hovedpine, ledsmerter andre steder (ledsmerter), muskelsmerter, kulderystelser og temperatur.
Enhver = Forekomst af ethvert anmodet generelt symptom uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Enhver temperatur = Axillær temperatur ≥ 38,0 °C.
Grad 3 symptom = Symptom der forhindrede normal aktivitet.
Relateret = Symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccinationen.
Grad 3 temperatur = Axillær temperatur ≥ 39,0°C.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter eventuel vaccination
|
|
Antal emner med enhver, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I den 28-dages (dage 0-27) opfølgningsperiode efter vaccination
|
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
Enhver = Enhver uopfordret bivirkning uanset intensitet eller relation til vaccination.
Grad 3 = Uopfordret AE, der forhindrede normal aktivitet.
Relateret = Uopfordret AE vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccinationen.
|
I den 28-dages (dage 0-27) opfølgningsperiode efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede medicinsk overvågede bivirkninger (MAE'er).
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
|
MAE'er blev defineret som AE'er, der resulterede i lægehjælp (defineret som hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et besøg til eller fra medicinsk personale uanset årsag).
Enhver = Enhver MAE uanset intensitet eller forhold til vaccination.
Relateret = MAE vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccinationen.
|
I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er).
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
|
pIMD'er blev defineret som en undergruppe af AE'er, der omfattede både klart autoimmune sygdomme (AID) og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi.
Enhver = Enhver pIMD(er) uanset intensitet eller relation til vaccination.
Relateret = pIMD'er vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccinationen.
|
I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
|
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Enhver = Enhver SAE(r) uanset intensitet eller forhold til vaccination.
Relateret = SAE'er vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccinationen.
|
I hele studieperioden (dag 0 - dag 180)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
9. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2018
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114541
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 114541Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 114541Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 114541Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 114541Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 114541Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 114541Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 114541Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .