Studie k vyhodnocení účinnosti vakcíny proti chřipce GSK Biologicals u dětí
4. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie účinnosti GSK Biologicals Quadrivalentní vakcína proti chřipce, GSK2282512A, (FLU Q-QIV) při podání dětem
Tato studie je navržena tak, aby testovala účinnost testované vakcíny proti chřipce u dětí ve srovnání s Havrix®, licencovanou vakcínou proti viru hepatitidy A.
Tato studie bude také hodnotit imunogenicitu a bezpečnost zkoumané vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dasmariñas, Cavite, Filipíny, 4114
- GSK Investigational Site
-
Muntinlupa, Filipíny, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tegucigalpa, Honduras
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 1330
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Krocan, 6100
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Krocan
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Krocan, 35100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107-2020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče nebo právně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 3 do 8 let včetně v době prvního očkování; děti jsou způsobilé bez ohledu na historii podání vakcíny proti chřipce v předchozí sezóně. Avšak subjekty, které dostaly jakoukoli vakcínu proti sezónní nebo pandemické chřipce během 6 měsíců před první dávkou studijní vakcíny, nebudou zařazeny.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/od rodiče (rodičů)/právně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu.
- Písemný souhlas získaný od subjektu, pokud/jak to vyžadují místní předpisy.
- Subjekty ve stabilním zdraví, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením zkoušejícího a hodnocením anamnézy subjektů.
- Přístup k jednotnému způsobu telefonického kontaktu
Kritéria vyloučení:
- Dítě v péči.
- Použití hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před studijní vakcinací nebo plánovaným použitím během období studie. Rutinní registrované dětské očkování je povoleno.
- Předchozí obdržení jakékoli vakcíny proti sezónní nebo pandemické chřipce během 6 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití takových vakcín během období studie. Před přijetím více než jedné dávky registrované vakcíny proti hepatitidě A, přičemž první dávka byla podána ve věku >=12 měsíců.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před první dávkou vakcíny.
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
- Syndrom Guillain-Barre v anamnéze do 6 týdnů od předchozí vakcíny proti viru chřipky.
- Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce; anamnéza reakce anafylaktického typu na složku vakcíny; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na předchozí vakcínu proti chřipce.
- Horečka v době zápisu.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty Coumadin nebo heparinem.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Pokračující léčba aspirinem.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FluLaval® Quadrivalent Group
Subjekty ve věku mezi 3 a 8 lety v době první vakcinace dostaly, pokud byly imunizovány, 1 dávku kvadrivalentní vakcíny FluLaval® v den 0 a pokud nebyly imunizovány, 2 dávky kvadrivalentní vakcíny FluLaval® ve dnech 0 a 28.
Vakcína byla podána intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže.
|
Jedna intramuskulární dávka pro primárně imunizované subjekty.
Dvě intramuskulární dávky pro neprimované subjekty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Havrix
Subjekty ve věku mezi 3 a 8 lety v době první vakcinace dostaly, pokud byly imunizovány, 1 dávku vakcíny Havrix™ v den 0 a pokud nebyly imunizovány, 2 dávky vakcíny Havrix™ ve dnech 0 a 28.
Vakcína byla podána intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže.
|
Dvě intramuskulární dávky pro imunizované subjekty.
Tři intramuskulární dávky pro neprimované subjekty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících alespoň jeden potvrzený výskyt chřipky A nebo B.
Časové okno: Ode dne 14 do dne 180
|
K potvrzení onemocnění chřipky A a/nebo B byl vyžadován pozitivní výsledek polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) pro virus chřipky A nebo B z výtěru z nosu a krku získaného současně s onemocněním podobným chřipce (ILI).
ILI byla definována jako přítomnost orální nebo axilární teploty ≥ 37,8 stupňů Celsia (°C) za přítomnosti alespoň jednoho z následujících příznaků ve stejný den: kašel, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos.
|
Ode dne 14 do dne 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících alespoň jeden středně těžký až těžký výskyt chřipky A nebo B.
Časové okno: Ode dne 14 do dne 180
|
K potvrzení středně závažných až závažných případů onemocnění chřipky A a/nebo B byl vyžadován pozitivní výsledek RT-PCR pro virus chřipky A nebo B z výtěru z nosu a krku získaného současně s ILI. Středně těžká až těžká chřipka byla definována jako ILI potvrzená RT-PCR s:
|
Ode dne 14 do dne 180
|
|
Počet subjektů hlásících alespoň jeden kulturou potvrzený výskyt chřipky A nebo B v důsledku antigenně shodného kmene.
Časové okno: Ode dne 14 do dne 180
|
K potvrzení chřipkového onemocnění A a/nebo B způsobeného antigenně shodným kmenem je pozitivní výsledek polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) pro virus chřipky A nebo B z výtěru z nosu a krku získaného současně s onemocněním podobným chřipce (ILI). bylo požadováno.
ILI byla definována jako přítomnost orální nebo axilární teploty ≥ 37,8 stupňů Celsia (°C) za přítomnosti alespoň jednoho z následujících příznaků ve stejný den: kašel, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos.
|
Ode dne 14 do dne 180
|
|
Počet subjektů hlásících alespoň jeden kulturou potvrzený výskyt chřipky A nebo B v důsledku jakéhokoli kmene.
Časové okno: Ode dne 14 do dne 180
|
K potvrzení onemocnění chřipky A a/nebo B způsobeného jakýmkoli kmenem byl pozitivní výsledek polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) pro virus chřipky A nebo B z výtěru z nosu a krku získaného současně s onemocněním podobným chřipce (ILI). Požadované.
ILI byla definována jako přítomnost orální nebo axilární teploty ≥ 37,8 stupňů Celsia (°C) za přítomnosti alespoň jednoho z následujících příznaků ve stejný den: kašel, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos.
|
Ode dne 14 do dne 180
|
|
Titry sérových protilátek inhibice hemaglutinace (HI) proti 4 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: V den 0 [PRE] a 28 dní po vakcinaci (28. den pro imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) [POST]
|
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
Referenční hraniční hodnota byla hraniční hodnota séropozitivity 1:10.
4 hodnocené kmeny chřipky byly chřipka A/California/7/09 (H1N1), chřipka A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) a chřipka B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
V den 0 [PRE] a 28 dní po vakcinaci (28. den pro imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) [POST]
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: 28 dní po vakcinaci (28. den pro imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) [POST]
|
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako očkovaný jedinec, který měl buď titr před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a alespoň čtyřnásobný nárůst postvakcinační titr.
4 hodnocené kmeny chřipky byly chřipka A/California/7/09 (H1N1), chřipka A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) a chřipka B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
28 dní po vakcinaci (28. den pro imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) [POST]
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti 4 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: V den 0 [PRE] a 28 dní po vakcinaci (28. den pro imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) [POST]
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titr HI v séru ≥ 1:40.
4 hodnocené kmeny chřipky byly chřipka A/California/7/09 (H1N1), chřipka A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) a chřipka B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
V den 0 [PRE] a 28 dní po vakcinaci (28. den pro imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) [POST]
|
|
Sérokonverzní faktor pro protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti 4 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: 28 dní po vakcinaci (28. den pro imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) [POST]
|
Sérokonverzní faktor (SCF) byl definován jako násobek zvýšení sérových geometrických průměrů titrů inhibice hemaglutinace (HI) po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 4 hodnocené kmeny chřipky byly chřipka A/California/7/09 (H1N1). , chřipka A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) a chřipka B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
28 dní po vakcinaci (28. den pro imunizované subjekty a 56. den pro neprimované subjekty) [POST]
|
|
Titry protilátek proti hemaglutinaci (HI) proti každému ze 4 vakcinačních kmenů
Časové okno: V den 0 a alespoň 6 měsíců po prvním očkování (6. měsíc)
|
Titry protilátek HI byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT).
Posuzovanými kmeny vakcíny byly chřipka A/California/7/2009 (H1N1), chřipka A/Victoria/210/09 (H3N2), chřipka B/Brisbane/60/08 (Victoria) a chřipka B/Florida/4/06 ( Yamagata).
|
V den 0 a alespoň 6 měsíců po prvním očkování (6. měsíc)
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro titry HI protilátek proti každému ze 4 kmenů vakcíny proti chřipce.
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po prvním očkování (6. měsíc)
|
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt buď s titrem před vakcinací nižším než (<) 1:10 a postvakcinačním titrem vyšším než nebo rovným (≥) 1:40, nebo s titrem před vakcinací ≥ 1 :10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru.
Hodnoceny byly kmeny vakcíny Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) a Flu B/Florida/4/06 (Yamagata ).
|
Nejméně 6 měsíců po prvním očkování (6. měsíc)
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro titry HI protilátek proti každému ze 4 kmenů vakcíny proti chřipce.
Časové okno: V den 0 a alespoň 6 měsíců po prvním očkování (6. měsíc)
|
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným (≥) 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany u dospělých.
Hodnoceny byly kmeny vakcíny Flu A/California/7/09 (H1N1), Flu A/Victoria/210/09 (H3N2), FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) a Flu B/Florida/4/06 (Yamagata ).
|
V den 0 a alespoň 6 měsíců po prvním očkování (6. měsíc)
|
|
Sérokonverzní faktory pro HI protilátky proti 4 kmenům chřipkového onemocnění.
Časové okno: Nejméně 6 měsíců po prvním očkování (6. měsíc)
|
Sérokonverzní faktory byly definovány jako násobek zvýšení sérových HI GMT po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. 4 hodnocené kmeny chřipky byly chřipka A/California/7/09 (H1N1), chřipka A/Victoria/210/09 (H3N2) , FluB/Brisbane/60/08 (Victoria) a Flu B/Florida/4/06 (Yamagata).
|
Nejméně 6 měsíců po prvním očkování (6. měsíc)
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupně a souvisejícími vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
Jakýkoli = Výskyt konkrétního symptomu bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá u subjektů ve věku < 5 let nebo výrazná bolest v klidu, která znemožňovala normální každodenní aktivity u subjektů ve věku ≥ 5 let.
Zarudnutí/otok 3. stupně = Zarudnutí/otok nad 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Všechny požadované místní příznaky byly považovány za související s očkováním.
|
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky u subjektů mladších 5 let.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a teplota.
Jakýkoli = Výskyt jakéhokoli požadovaného obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování.
Jakákoli teplota = Axilární teplota ≥ 38,0 °C.
Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě.
Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti.
3. stupeň Nechutenství = nejíst vůbec.
Související = Obecný symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Teplota 3. stupně = Axilární teplota ≥ 39,0°C.
|
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky u subjektů ve věku 5 let a více.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci
|
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky (Gastro.),
bolest hlavy, bolest kloubů na jiném místě (bolesti kloubů), bolesti svalů, třes a teplota.
Jakýkoli = Výskyt jakéhokoli požadovaného obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Jakákoli teplota = Axilární teplota ≥ 38,0 °C.
Symptom 3. stupně = Symptom, který bránil normální aktivitě.
Související = Symptom posouzený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
Teplota 3. stupně = Axilární teplota ≥ 39,0°C.
|
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po jakékoli vakcinaci
|
|
Počet subjektů s jakýmkoli, stupněm 3 a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 28denního (dny 0-27) období sledování po očkování
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
Jakákoli = Jakákoli nevyžádaná AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Stupeň 3 = Nevyžádaný AE, který bránil normální aktivitě.
Související = nevyžádané AE hodnocené zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
|
Během 28denního (dny 0-27) období sledování po očkování
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE).
Časové okno: Během celého období studie (den 0 – den 180)
|
MAE byly definovány jako AE, které vedly k lékařské péči (definované jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva nebo návštěva zdravotnického personálu z jakéhokoli důvodu).
Jakékoli = Jakékoli MAE bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Související = MAE hodnocená zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
|
Během celého období studie (den 0 – den 180)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími potenciálními imunitně zprostředkovanými nemocemi (pIMD).
Časové okno: Během celého období studie (den 0 – den 180)
|
pIMD byly definovány jako podskupina AE, která zahrnovala jak jasně autoimunitní onemocnění (AID), tak také další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Jakékoli = Jakékoli pIMD bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Související = pIMD hodnocené zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
|
Během celého období studie (den 0 – den 180)
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Během celého období studie (den 0 – den 180)
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Jakákoli = Jakákoli SAE (s) bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
Související = SAE hodnocené zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
|
Během celého období studie (den 0 – den 180)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
9. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114541
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 114541Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 114541Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 114541Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 114541Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 114541Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 114541Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 114541Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .