GreenLight XPS™ レーザー システムによる前立腺の光選択的気化と BPH の治療のための TURP の比較
2020年9月1日 更新者：Boston Scientific Corporation
良性前立腺肥大症の治療のための GreenLight XPS™ レーザー システムによる前立腺の光選択的蒸発と経尿道的前立腺切除術を比較した前向き多施設無作為研究
この研究では、膀胱出口閉塞を引き起こす良性の前立腺肥大による下部尿路症状の治療のための、光選択的前立腺蒸散術 (PVP) および経尿道的前立腺切除術 (TURP) の処置および処置後の転帰を比較しています。
この研究では、良性前立腺肥大症 (BPH) の治療のために CE マークの GreenLight XPS™ レーザー システム (GreenLight XPS) または CE マークのモノポーラまたはバイポーラ ループ TURP システムを使用する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、膀胱出口閉塞を引き起こす良性前立腺肥大による下部尿路症状の治療のための、前立腺の光選択的蒸発（PVP）および経尿道的前立腺切除術（TURP）の処置および処置後の転帰を比較します。
この研究では、良性前立腺肥大症 (BPH) の治療のために CE マークの GreenLight XPS™ レーザー システム (GreenLight XPS) または CE マークのモノポーラまたはバイポーラ ループ TURP システムを使用する必要があります。
この研究の目的は、PVP が TURP に劣らないことを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
291
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dewsbury、イギリス
- Mid Yorkshire NHS Trust Dewsbury & District Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Kent、イギリス
- Kent and Canterbury Hospital
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London、イギリス
- Whipps Cross University Hospital
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London,、イギリス、SE5 9RS
- Kings's College Hospital
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Camberley Surrey
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Frimley、Camberley Surrey、イギリス、GU16 7UJ- UK
- Frimley Park Hospital
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 1EX UK
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Hampshire
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Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA, UK
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Wales UK
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Mid Glamorgan、Wales UK、イギリス、CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
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Rome、イタリア
- Unita di chirurgia Urologica mininvasiva,Azienda Ospedatiera Sant'Andrea Hospital
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Almelo、オランダ
- ZGT Almelo
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Nijmegen、オランダ、6500 HB Nijmegen
- RadBound University Njmegen Medical Centre
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Linz、オーストリア
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Basel、スイス
- University of Basel
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Madrid、スペイン
- Hospital Iniversitario Fundacion Alcorcon
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Manacor、スペイン
- Hospital de Manacor
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Berlin、ドイツ
- Campus Bejamin Franklin Hindenburgdamm
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Berlin、ドイツ
- UroForshungs GmbH, im St. hedwig Krankenhaus
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Frankfurt、ドイツ
- Krankenhaus Nordwest
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Heidelberg、ドイツ、69120
- university Hospital of Heidelberg
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Jena、ドイツ
- Hospital University of Jena
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Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig、ドイツ
- Universitatsklinikum Leipzig
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Rotenburg (Wumme)、ドイツ
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (W.) gGmbH
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Strasbourg Cedex、フランス
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
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Tours Cedex、フランス
- CHU Bretonneau
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Gent、ベルギー
- Az Maria Middelares Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に参加することに同意しています
- -被験者は、膀胱出口閉塞を引き起こす良性の前立腺肥大による下部尿路症状の診断を受けています
- 被験者は無作為化に進んでいます
- -被験者は自己管理型アンケートに回答できます
- -臨床研究者は、被験者の医療記録に、彼/彼女の判断で、被験者がPVPまたはTURP手順のいずれかの手術候補であり、どちらかのアームに無作為化される可能性があることを文書化しています
- 対象は40～80歳
- -被験者は、ベースライン訪問で測定された12以上のIPSSスコアを持っています
- -被験者は、最大尿流率（Qmax）が15ml / s未満の医療記録文書を持っています（尿流検査文書がインフォームドコンセントの90日前までに利用可能であり、サンプルが150ml以上であり、Qmaxは 15ml/s 未満であり、包含/除外基準に使用できます)
- -被験者は、経直腸超音波（TRUS）による100g以下の前立腺容積の医療記録文書を持っています（TRUS検査文書がインフォームドコンセントの180日前から利用可能であり、前立腺容積が以下の場合100g、含有/除外基準に使用することができます)
- -被験者は米国麻酔学会（ASA）I、II、またはIIIに分類されます
- -被験者は、研究センターの検査室の正常範囲内にある血清クレアチニンを持っています（または、正常範囲外の場合は治験責任医師による被験者の医療記録の臨床的重要性がないことの文書化）。手術日。
除外基準:
- 被験者の平均余命は2年未満です
- -被験者は現在、治験依頼者による事前承認がない限り、薬物またはデバイスの同時研究に登録されているか、登録する予定です
- -被験者は活動的な感染症を患っています（例、尿路感染症または前立腺炎）
- -被験者は、慢性前立腺炎または慢性骨盤痛症候群（例、非細菌性慢性前立腺炎）の診断を受けているか、治療を受けています
- -対象は、尿道狭窄または膀胱頸部拘縮と診断されており、インフォームドコンセントの日付の180日前までです。
- -被験者は、2つ以上の尿道狭窄および/または膀胱頸部拘縮と診断されています インフォームドコンセントの日付までの5年以内
- -被験者は硬化性苔癬の診断を受けています
- -被験者は、膀胱機能に影響を与える神経因性膀胱または他の神経障害を持っています（例、多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷）
- -被験者は多発性神経障害の診断を受けています（例、糖尿病）
- -被験者は下部尿路手術の既往があります（例、TURP、レーザー、尿路変更、人工尿道括約筋、陰茎プロテーゼ）
- -被験者は、治療または毎日のパッド/デバイスの使用を必要とする腹圧性尿失禁の診断を受けています
- -被験者は断続的な自己カテーテル法の歴史を持っています
- -被験者はカテーテルを挿入されているか、手術前の14日間に400mlを超えるPVRを持っています
- 被験者は膀胱結石の現在の診断を受けています
- 被験者は前立腺癌と診断されている
- -被験者はCIS、TaGII、TaGIII、またはT1ステージの膀胱癌の病歴を持っています
- 被験者は外尿道括約筋に損傷があります
- -被験者は、TURPまたはPVP手術のいずれかを受けるための医学的禁忌を持っています（例、感染、凝固障害、または重大な心臓または手術の他の医学的危険因子）
- -被験者は、凝固カスケードの障害（例、血友病）または血小板数または機能に影響を与える障害（例、フォン・ヴィレブランド病）を患っており、術中または術後の出血のリスクがあります。
- -被験者は抗凝固薬および抗血小板療法を術前（3〜5日）に中止できません 低用量アスピリン（例：100mg以下）
- -被験者は、インフォームドコンセントの日付の180日以内に急性心筋梗塞、心臓切開手術、または心停止を経験しました
- 被験者は免疫不全です（例、臓器移植、白血病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリーンライト XPS
GreenLight XPS レーザー システムを使用した前立腺の光選択的蒸発。
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GreenLight XPS レーザー コンソール GreenLight XPS は、20W ～ 180W の出力を実現できる 532 nm レーザー コンソールで構成されています。 前立腺肥大症の減量および下部尿路症状の改善のために、レーザー技術を使用して組織を蒸発させます。 532 nm の波長は緑色光として可視スペクトルにあり、オキシヘモグロビンによって強く吸収されます。 GreenLight XPS は、MoXy™ ファイバーと組み合わせて使用されます。 このファイバーは、最大 180W の 532 nm の光を供給して前立腺組織を気化および凝固させるサイド ファイアリング メカニズムを備えています。 ファイバーは、連続フロー膀胱鏡によって治療部位に導かれます。この膀胱鏡は、内側と外側のシース セット、30 度の前方傾斜テレスコープ、視覚閉塞具で構成されています。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：前立腺の経尿道的切除
モノポーラおよびバイポーラ経尿道的前立腺切除術 (TURP)
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モノポーラおよびバイポーラ ループ TURP システム TURP 手順では、切除鏡、カメラ システム、および洗浄液を使用する必要があります。
このシステムは、発電機ユニットと、前立腺組織を切断して焼灼するために使用されるループを電流が流れるワイヤーループで構成されています。
前立腺組織は小片に切り取られ、手順の最後に洗浄を使用して除去されます。
TURP システムの多くのメーカーがあります。
CE マークが付いているモノポーラおよびバイポーラ ループ システムは、研究に使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：6ヵ月
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IPSS は、良性前立腺肥大症の症状 (BPH) の重症度を分類するために使用される、患者が管理する 7 つの質問項目です。
合計スコアは 0 から 35 (無症候性から非常に症候性) の範囲です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大尿流量 (Qmax)
時間枠：6ヵ月
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Qmax は、容積が 150 ml 以上のボイドから測定されます。
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6ヵ月
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合併症からの解放
時間枠：180日
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合併症は、次の基準の少なくとも 1 つを満たすデバイスまたは手順に関連する有害事象として定義されます。組織または生理学的構造の穿孔。長期または二次入院が必要; -必要な外科的または侵襲的介入（例：皮膚の破裂）および7日未満の一時的な保持および/または麻酔に関連するIV薬のための尿道カテーテル法の除外。
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180日
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前立腺容積
時間枠：6ヵ月
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経直腸超音波で測定した前立腺容積
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6ヵ月
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PVP および TURP の治療後の結果
時間枠：治療後3週間
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3週間の訪問時に収集された簡易健康調査（SF-36 Acute）。
SF-36 は、機能的健康と幸福度スコアの多目的で短い形式の健康調査で、次の 3 つのセクションで構成されています。身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、および全体的な健康状態で構成される身体コンポーネントの概要 (PCS)。活力、社会的機能、役割と感情、および精神的健康から構成される精神的要素の要約 (MCS)。
PCS セクションと MCS セクションの各コンポーネントには 1 ～ 100 のスコアがあり、スコアが高いほど優れています。
急性バージョンでは、1 週間のリコール期間が使用されます。
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治療後3週間
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PVP および TURP の治療直後の結果
時間枠：3週間
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回復室入室日時から退院日時までの差として算出される入院日数
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3週間
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PVP と TURP のヘルス ステータス
時間枠：ベースラインと 24 か月
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IPSS、OABq、SF-36 ヘルス サマリー、および EQ-5D 機器が採点されます。
IPSS は排尿症状を 0 ～ 35 のスコア (無症候性から非常に症候性) で分類します。
OABq は、過活動膀胱の症状を 0 ～ 100 のスコアで捉えます (スコアが低いほど良い)。
SF-36 は、1 から 100 までのスコアを持つ健康調査です (スコアが高いほど良い)。
EQ-5D は、さまざまな状態と治療の健康状態を 0 ～ 1 のスコアで評価します (スコアが高いほど良い)。
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ベースラインと 24 か月
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勃起機能の国際指標（IIEF-5）および失禁アンケートに関する国際相談 - 簡易版（ICIQ-SF）を使用して評価された PVP および TURP の忍容性
時間枠：ベースライン、12 か月、および 24 か月
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勃起機能の国際指標（IIEF-5）および失禁に関する国際相談アンケート - 簡易フォーム（ICIQ-SF）の器具は、ベースラインおよびフォローアップ訪問時に収集されます。 IIEF-5 は、勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交の満足度、全体的な満足度など、男性の性機能の関連領域を 5 ～ 25 点 (より高いスコア優れている）。 ICIQ-SF は自己管理型の 4 質問ツールで、失禁の評価と定量化、および過去 4 週間の生活の質への影響を合計スコア 0 ～ 21 で評価するように設計されています (スコアが高いほど悪い)。 |
ベースライン、12 か月、および 24 か月
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PVP と TURP の被験者満足度
時間枠：3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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フォローアップ訪問時に収集された治療に対する被験者の満足度。 以下に示すデータは、定義されたフォローアップ訪問のそれぞれで再び研究治療を受ける被験者からの反応を示しています。 |
3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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PVPおよびTURPの再治療率
時間枠：2年
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-最初の手順が必要になった後、閉塞のために再治療（TUPR、PVP、またはその他の介入による組織の除去）を経験している被験者
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Bachman, Prof. Dr. med.、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Andrew Thomas, MBBCh, FRCS、Princess of Wales Hospital, Bridgend Mid Glamorgan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。