Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотоселективная вапоризация простаты с помощью лазерной системы GreenLight XPS™ в сравнении с ТУРП для лечения ДГПЖ

1 сентября 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее фотоселективную вапоризацию простаты с помощью лазерной системы GreenLight XPS™ и трансуретральную резекцию простаты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

В исследовании сравниваются результаты процедур и постпроцедурные результаты фотоселективной вапоризации простаты (PVP) и трансуретральной резекции простаты (ТУРП) для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, вызванных доброкачественным увеличением предстательной железы, вызывающим инфравезикальную обструкцию. В исследовании требуется использование лазерной системы GreenLight XPS™ с маркировкой CE (GreenLight XPS) или системы монополярной или биполярной петлевой ТУРП с маркировкой CE для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут сравниваться процедурные и постпроцедурные результаты фотоселективной вапоризации простаты (PVP) и трансуретральной резекции простаты (TURP) для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей из-за доброкачественного увеличения простаты, вызывающего обструкцию выходного отверстия мочевого пузыря. В исследовании требуется использование лазерной системы GreenLight XPS™ с маркировкой CE (GreenLight XPS) или системы монополярной или биполярной петлевой ТУРП с маркировкой CE для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Цель исследования — продемонстрировать, что ПВП не уступает ТУРП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия
        • Az Maria Middelares Gent
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Campus Bejamin Franklin Hindenburgdamm
      • Berlin, Германия
        • UroForshungs GmbH, im St. hedwig Krankenhaus
      • Frankfurt, Германия
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • university Hospital of Heidelberg
      • Jena, Германия
        • Hospital University of Jena
      • Kiel, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Германия
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Германия
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Rotenburg (Wumme), Германия
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (W.) gGmbH
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Iniversitario Fundacion Alcorcon
      • Manacor, Испания
        • Hospital de Manacor
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Unita di chirurgia Urologica mininvasiva,Azienda Ospedatiera Sant'Andrea Hospital
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды
        • ZGT Almelo
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB Nijmegen
        • RadBound University Njmegen Medical Centre
  • Соединенное Королевство
      • Dewsbury, Соединенное Королевство
        • Mid Yorkshire NHS Trust Dewsbury & District Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kent, Соединенное Королевство
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Whipps Cross University Hospital
      • London,, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings's College Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
    • Camberley Surrey
      • Frimley, Camberley Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ- UK
        • Frimley Park Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 1EX UK
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA, UK
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
    • Wales UK
      • Mid Glamorgan, Wales UK, Соединенное Королевство, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
  • Франция
      • Strasbourg Cedex, Франция
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Tours Cedex, Франция
        • CHU Bretonneau
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • University of Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект дал информированное согласие и соглашается посещать все учебные визиты
  • У субъекта диагностированы симптомы нижних мочевыводящих путей из-за доброкачественного увеличения предстательной железы, вызывающего обструкцию выходного отверстия мочевого пузыря.
  • Субъект готов к рандомизации
  • Субъект может заполнять анкеты, заполняемые самостоятельно.
  • Клинический исследователь задокументировал в медицинской карте субъекта, что, по его/ее суждению, субъект является хирургическим кандидатом для процедуры ПВП или ТУР ПЖ и может быть рандомизирован в любую группу.
  • Субъекту от 40 до 80 лет.
  • Субъект имеет балл IPSS, превышающий или равный 12, измеренный на исходном визите.
  • Субъект имеет медицинскую документацию о максимальной скорости потока мочи (Qmax) менее 15 мл/с (если документация по тестированию урофлоу доступна в течение 90 дней до даты информированного согласия, а объем образца больше или равен 150 мл, а Qmax составляет менее 15 мл/с, его можно использовать для критериев включения/исключения)
  • Субъект имеет медицинскую документацию об объеме простаты менее или равном 100 г по данным трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) (если документация о тестировании ТРУЗИ доступна менее чем за 180 дней до даты информированного согласия и объем простаты меньше или равен 100 г, может использоваться для критериев включения/исключения)
  • Субъект классифицируется как Американское общество анестезиологов (ASA) I, II или III.
  • Субъект имеет сывороточный креатинин, который находится в пределах нормы для лаборатории в исследовательском центре (или документация исследователем о клинической незначительности в медицинской карте субъекта, если она выходит за пределы нормы) и измерено менее или равно 30 дням до исследования. дата операции.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет
  • Субъект в настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в любом параллельном исследовании лекарств или устройств, если только это не одобрено спонсором.
  • У субъекта активная инфекция (например, инфекция мочевыводящих путей или простатит)
  • Субъект имеет диагноз или получал лечение от хронического простатита или синдрома хронической тазовой боли (например, небактериальный хронический простатит)
  • У субъекта была диагностирована стриктура уретры или контрактура шейки мочевого пузыря в течение 180 дней до даты информированного согласия.
  • У субъекта были диагностированы 2 или более стриктуры уретры и/или контрактуры шейки мочевого пузыря в течение 5 лет до даты информированного согласия.
  • Субъект имеет диагноз склероатрофического лихена.
  • У субъекта нейрогенный мочевой пузырь или другое неврологическое расстройство, которое может повлиять на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травмы спинного мозга)
  • У субъекта диагностирована полинейропатия (например, диабетическая)
  • У субъекта в анамнезе операции на нижних мочевыводящих путях (например, ТУРП, лазер, отведение мочи, искусственный мочевой сфинктер, протез полового члена)
  • У субъекта диагностировано стрессовое недержание мочи, которое требует лечения или ежедневного использования прокладок/устройств.
  • У субъекта в анамнезе периодическая самостоятельная катетеризация.
  • Субъект был катетеризирован или имеет ЛСС > 400 мл за 14 дней до хирургической процедуры.
  • Субъект имеет текущий диагноз: камни в мочевом пузыре.
  • У субъекта диагностирован рак простаты.
  • Субъект имеет в анамнезе CIS, TaGII, TaGIII или любой рак мочевого пузыря стадии T1.
  • У субъекта поврежден наружный сфинктер мочевого пузыря.
  • Субъект имеет медицинские противопоказания для проведения операции ТУР ПЖ или ПВП (например, инфекция, коагулопатия или серьезные сердечные или другие медицинские факторы риска для операции)
  • Субъект имеет нарушение коагуляционного каскада (например, гемофилия) или нарушения, влияющие на количество или функцию тромбоцитов (например, болезнь фон Виллебранда), которые подвергают субъекта риску интраоперационного или послеоперационного кровотечения.
  • Субъект не может прекратить антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию перед операцией (3-5 дней), за исключением низкой дозы аспирина (например, менее или равной 100 мг)
  • Субъект перенес острый инфаркт миокарда, операцию на открытом сердце или остановку сердца менее чем за 180 дней до даты информированного согласия.
  • Субъект имеет ослабленный иммунитет (например, пересадка органов, лейкемия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зеленый свет XPS
Фотоселективная вапоризация простаты с использованием лазерной системы GreenLight XPS.
Устройство: Фотоселективная вапоризация простаты

Лазерная консоль GreenLight XPS GreenLight XPS состоит из лазерной консоли 532 нм, обеспечивающей выходную мощность от 20 Вт до 180 Вт. Лазерная технология используется для выпаривания ткани для уменьшения гиперплазии предстательной железы и улучшения симптомов нижних мочевыводящих путей. Длина волны 532 нм находится в видимом спектре в виде зеленого света и сильно поглощается оксигемоглобином.

GreenLight XPS будет использоваться вместе с волокном MoXy™. Волокно оснащено механизмом бокового обжига, излучающим до 180 Вт света с длиной волны 532 нм для испарения и коагуляции ткани предстательной железы. Волокно направляется к месту лечения с помощью цистоскопа с непрерывным потоком, состоящего из комплекта внутренней и внешней оболочек, 30-дюймовой оптики переднего косого обзора и визуального обтуратора.
ACTIVE_COMPARATOR: Трансуретральная резекция простаты
Монополярная и биполярная трансуретеральная резекция простаты (ТУРП)
Устройство: Трансуретральная резекция простаты
Монополярные и биполярные петлевые системы ТУРП Процедура ТУРП требует использования резектоскопа, системы камер и ирригационной жидкости. Система состоит из блока генератора и проволочной петли с электрическим током, проходящим через петлю, используемую для разрезания ткани предстательной железы и прижигания. Ткань предстательной железы разрезается на небольшие кусочки и удаляется в конце процедуры с помощью ирригации. Производителей систем ТУРП много. Любая монополярная и биполярная петлевая система, имеющая маркировку CE, может быть использована для исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
IPSS представляет собой инструмент из 7 вопросов, который вводится пациентом и используется для классификации тяжести симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Сумма баллов может варьироваться от 0 до 35 (от бессимптомного до очень симптоматического).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная скорость потока мочи (Qmax)
Временное ограничение: 6 месяцев
Qmax измеряется из пустот объемом не менее 150 мл.
6 месяцев
Свобода от осложнений
Временное ограничение: 180 дней
Осложнение определяется как связанное с устройством или процедурой нежелательное явление, отвечающее хотя бы одному из следующих критериев: перфорация ткани или физиологической структуры; Требуется длительная или вторичная госпитализация; Требуемое хирургическое или инвазивное вмешательство (например, разрезание кожи) и исключение катетеризации мочевого пузыря для преходящей задержки мочи продолжительностью менее 7 дней и/или внутривенное введение лекарств, связанных с анестезией.
180 дней
Объем простаты
Временное ограничение: 6 месяцев
Объем простаты, измеренный с помощью трансректального УЗИ
6 месяцев
Послеоперационные результаты ПВП и ТУР ПЖ
Временное ограничение: 3 недели после лечения
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36 острый), собранный во время 3-недельного визита. SF-36 представляет собой многоцелевой краткий опрос о состоянии здоровья с оценкой функционального здоровья и благополучия в формате, состоящем из трех разделов: индекс полезности (оценка = 0-1, чем выше оценка, тем лучше); Резюме физических компонентов (PCS), включающее физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесную боль и общее состояние здоровья; Резюме психического компонента (MCS), включающее жизненную силу, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье. Каждый компонент в разделах PCS и MCS имеет оценку от 1 до 100, причем чем выше оценка, тем лучше. В острой версии используется 1-недельный период припоминания.
3 недели после лечения
Непосредственные результаты после лечения ПВП и ТУР ПЖ
Временное ограничение: 3 недели
Продолжительность пребывания рассчитывается как разница между датой/временем поступления в послеоперационную палату и датой/временем выписки.
3 недели
Состояние здоровья PVP и TURP
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Будут оцениваться инструменты IPSS, OABq, SF-36 Health Summary и EQ-5D. IPSS классифицирует симптомы мочеиспускания по шкале от 0 до 35 (от бессимптомных до очень симптоматических). OABq фиксирует беспокоящие симптомы гиперактивного мочевого пузыря с баллами от 0 до 100 (чем ниже балл, тем лучше). SF-36 — это опрос о состоянии здоровья с баллами от 1 до 100 (чем выше балл, тем лучше). EQ-5D оценивает состояние здоровья при различных состояниях и методах лечения с оценкой от 0 до 1 (чем выше оценка, тем лучше).
Исходный уровень и 24 месяца
Переносимость ПВП и ТУР ПЖ оценивалась с использованием Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5) и опросника Международной консультации по недержанию мочи — краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца

Инструменты Международного индекса эректильной функции (IIEF-5) и Международной консультации по опроснику по недержанию мочи — краткая форма (ICIQ-SF) будут собираться на исходном уровне и во время последующих посещений.

IIEF-5 представляет собой инструмент из 5 вопросов для самостоятельного заполнения, который оценивает соответствующие области мужской сексуальной функции, такие как эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание, удовлетворение от полового акта и общее удовлетворение с общим возможным баллом 5-25 (более высокий балл лучше).

ICIQ-SF — это инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 4 вопросов, предназначенный для оценки и количественного определения недержания мочи и его влияния на качество жизни в течение предыдущих 4 недель с общим баллом 0–21 (чем выше балл, тем хуже).
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
Удовлетворенность субъекта PVP и TURP
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Ответы субъектов об удовлетворенности лечением, собранные во время последующих посещений.

Данные, представленные ниже, отражают ответы субъектов, которые снова будут проходить исследуемое лечение при каждом из определенных контрольных визитов.
3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Частота повторного лечения ПВП и ТУР ПЖ
Временное ограничение: 2 года
Субъект проходит повторное лечение (удаление ткани с помощью TUPR, PVP или другого вмешательства) по поводу обструкции после того, как потребовалась первоначальная процедура.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Bachman, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Главный следователь: Andrew Thomas, MBBCh, FRCS, Princess of Wales Hospital, Bridgend Mid Glamorgan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PE1006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться