Fotoselektiv fordamping av prostata med GreenLight XPS™ Laser System vs TURP for behandling av BPH
1. september 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En prospektiv multisenter randomisert studie som sammenligner fotoselektiv fordampning av prostata med GreenLight XPS™-lasersystemet og transuretral reseksjon av prostata for behandling av benign prostatahyperplasi
Studien sammenligner prosedyremessige og post-prosedyremessige resultater for fotoselektiv fordamping av prostata (PVP) og transurethral reseksjon av prostata (TURP) for behandling av nedre urinveissymptomer på grunn av godartet prostataforstørrelse som forårsaker obstruksjon av blæreutløpet.
Studien krever bruk av det CE-merket GreenLight XPS™-lasersystemet (GreenLight XPS) eller et CE-merket monopolar eller bipolar loop TURP-system for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil sammenligne prosedyremessige og etterprosedyremessige utfall for fotoselektiv fordamping av prostata (PVP) og transurethral reseksjon av prostata (TURP) for behandling av nedre urinveissymptomer på grunn av godartet prostataforstørrelse som forårsaker obstruksjon av blæreutløp.
Studien krever bruk av det CE-merket GreenLight XPS™-lasersystemet (GreenLight XPS) eller et CE-merket monopolar eller bipolar loop TURP-system for behandling av benign prostatahyperplasi (BPH).
Hensikten med studien er å demonstrere at PVP ikke er dårligere enn TURP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
291
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia
- Az Maria Middelares Gent
-
-
-
-
-
Strasbourg Cedex, Frankrike
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Tours Cedex, Frankrike
- CHU Bretonneau
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Unita di chirurgia Urologica mininvasiva,Azienda Ospedatiera Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Almelo, Nederland
- ZGT Almelo
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB Nijmegen
- RadBound University Njmegen Medical Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Iniversitario Fundacion Alcorcon
-
Manacor, Spania
- Hospital de Manacor
-
-
-
-
-
Dewsbury, Storbritannia
- Mid Yorkshire NHS Trust Dewsbury & District Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Kent, Storbritannia
- Kent and Canterbury Hospital
-
London, Storbritannia
- Whipps Cross University Hospital
-
London,, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings's College Hospital
-
Newcastle, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
-
Camberley Surrey
-
Frimley, Camberley Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ- UK
- Frimley Park Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 1EX UK
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA, UK
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
-
Wales UK
-
Mid Glamorgan, Wales UK, Storbritannia, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- University of Basel
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Campus Bejamin Franklin Hindenburgdamm
-
Berlin, Tyskland
- UroForshungs GmbH, im St. hedwig Krankenhaus
-
Frankfurt, Tyskland
- Krankenhaus Nordwest
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
Jena, Tyskland
- Hospital University of Jena
-
Kiel, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig, Tyskland
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Rotenburg (Wumme), Tyskland
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (W.) gGmbH
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke og godtar å delta på alle studiebesøk
- Personen har diagnosen symptomer på nedre urinveier på grunn av godartet prostataforstørrelse som forårsaker obstruksjon av blæreutløpet
- Emnet er villig til å bli randomisert
- Forsøkspersonen kan fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer
- Klinisk etterforsker har dokumentert i forsøkspersonens journal at etter hans/hennes vurdering er forsøkspersonen en kirurgisk kandidat for enten PVP- eller TURP-prosedyren og kan randomiseres i begge armene
- Emnet er 40 til 80 år
- Forsøkspersonen har en IPSS-score større enn eller lik 12 målt ved baseline-besøket
- Forsøkspersonen har journaldokumentasjon på en maksimal urinstrøm (Qmax) mindre enn 15 ml/s (hvis uroflow testdokumentasjon er tilgjengelig innen 90 dager før informert samtykke, og prøven er større enn eller lik 150ml, og Qmax er mindre enn 15 ml/s kan den brukes for inkluderings-/ekskluderingskriteriene)
- Forsøkspersonen har journaldokumentasjon på et prostatavolum på mindre enn eller lik 100g ved transrektal ultralyd (TRUS) (hvis TRUS-testdokumentasjon er tilgjengelig fra mindre enn 180 dager før informert samtykkedato og prostatavolumet er mindre enn eller lik 100g, den kan brukes for inkluderings-/ekskluderingskriteriene)
- Emnet er klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II eller III
- Forsøkspersonen har et serumkreatinin som er innenfor normalområdet for laboratoriet ved studiesenteret (eller dokumentasjon av klinisk ubetydelighet i forsøkspersonens journal fra utrederen dersom det er utenfor normalområdet) og målt mindre enn eller lik 30 dager før dato for operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 2 år
- Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt, eller planlegger å melde seg på, enhver samtidig legemiddel- eller enhetsstudie med mindre sponsoren har forhåndsgodkjent
- Personen har en aktiv infeksjon (f.eks. urinveisinfeksjon eller prostatitt)
- Personen har en diagnose på, eller har mottatt behandling for, kronisk prostatitt eller kronisk bekkensmertesyndrom (f.eks. ikke-bakteriell kronisk prostatitt)
- Pasienten har blitt diagnostisert med en urethral striktur eller blærehalskontraktur innen 180 dager før datoen for informert samtykke
- Personen har blitt diagnostisert med 2 eller flere urinrørsstrikturer og/eller blærehalskontrakturer i løpet av de 5 årene før datoen for informert samtykke
- Personen har diagnosen lichen sclerosus
- Personen har en nevrogen blære eller annen nevrologisk lidelse som kan påvirke blærefunksjonen (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskader)
- Personen har en diagnose av polynevropati (f.eks. diabetiker)
- Personen har tidligere hatt kirurgi i nedre urinveier (f.eks. TURP, laser, urinavledning, kunstig urinsfinkter, penisprotese)
- Forsøkspersonen har diagnosen anstrengelsesurininkontinens som krever behandling eller daglig bruk av pad/apparat
- Personen har en historie med intermitterende selvkateterisering
- Personen har blitt kateterisert eller har en PVR >400 ml i løpet av de 14 dagene før den kirurgiske prosedyren
- Personen har nåværende diagnose av blærestein
- Personen har diagnosen prostatakreft
- Personen har en historie med CIS, TaGII, TaGIII eller hvilken som helst T1-stadium blærekreft
- Forsøkspersonen har skader på ekstern urinsfinkter
- Personen har en medisinsk kontraindikasjon for å gjennomgå enten TURP- eller PVP-kirurgi (f.eks. infeksjon, koagulopati eller betydelige hjerte- eller andre medisinske risikofaktorer for kirurgi)
- Personen har en forstyrrelse i koagulasjonskaskaden (f.eks. hemofili) eller forstyrrelser som påvirker antall blodplater eller funksjon (f.eks. Von Willebrands sykdom) som vil sette pasienten i fare for intraoperativ eller postoperativ blødning
- Pasienten er ikke i stand til å avbryte antikoagulasjons- og blodplatebehandling preoperativt (3-5 dager) bortsett fra lavdose aspirin (f.eks. mindre enn eller lik 100 mg)
- Personen har hatt et akutt hjerteinfarkt, åpen hjerteoperasjon eller hjertestans mindre enn 180 dager før datoen for informert samtykke
- Personen er immunkompromittert (f.eks. organtransplantasjon, leukemi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GreenLight XPS
Fotoselektiv fordamping av prostata ved bruk av GreenLight XPS lasersystem.
|
GreenLight XPS laserkonsoll GreenLight XPS består av en 532 nm laserkonsoll som er i stand til å oppnå effektutganger mellom 20W og 180W. Laserteknologi brukes til å fordampe vev for debulking av prostatahyperplasi og forbedring av symptomer i nedre urinveier. Bølgelengden på 532 nm er i det synlige spekteret som grønt lys og absorberes sterkt av oksyhemoglobin. GreenLight XPS vil bli brukt sammen med MoXy™-fiberen. Fiberen har en sideavfyringsmekanisme som leverer opptil 180W med 532 nm lys for å fordampe og koagulere prostatavevet. Fiberen ledes til behandlingsstedet av cystoskopet med kontinuerlig strømning, bestående av et indre og ytre kappesett, 30ْ foroverskrå teleskop og visuell obturator. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transurethral reseksjon av prostata
Monopolar og bipolar Transureteral reseksjon av prostata (TURP)
|
Monopolar og bipolar loop TURP-systemer TURP-prosedyren krever bruk av et resektoskop, kamerasystem og skyllevæske.
Systemet består av en generatorenhet og en ledningssløyfe med en elektrisk strøm som går gjennom løkken som brukes til å kutte prostatavev og kauterisere.
Prostatavev kuttes bort i små biter og fjernes ved slutten av prosedyren ved bruk av skylling.
Det er mange produsenter av TURP-systemer.
Alle monopolare og bipolare sløyfesystemer som bærer CE-merket kan brukes til studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
IPSS er et pasientadministrert 7-spørsmålsinstrument som brukes til å klassifisere alvorlighetsgraden av benigne prostatahyperplasisymptomer (BPH).
Total score kan variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 6 måneder
|
Qmax målt fra et tomrom på minst 150 ml i volum.
|
6 måneder
|
|
Frihet fra komplikasjoner
Tidsramme: 180 dager
|
En komplikasjon er definert som en enhets- eller prosedyrerelatert bivirkning som oppfyller minst ett av følgende kriterier: Perforering av vev eller en fysiologisk struktur; Krev en langvarig eller sekundær sykehusinnleggelse; Nødvendig kirurgisk eller invasiv intervensjon (f.eks. brudd på huden) og ekskluderer urinkateterisering for forbigående retensjon som varer mindre enn 7 dager og/eller IV-medisiner relatert til anestesi.
|
180 dager
|
|
Prostatavolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Prostatavolum målt via transrektal ultralyd
|
6 måneder
|
|
Utfall etter behandling av PVP og TURP
Tidsramme: 3 uker etter behandling
|
Short Form Health Survey (SF-36 Acute) samlet ved 3-ukers besøk.
SF-36 er en multi-purpose, kortform, helseundersøkelse av funksjonell helse og velvære i et tre-seksjonsformat: Utility Index (score = 0-1 med høyere poengsum er bedre); Fysisk komponentsammendrag (PCS) som omfatter fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell generell helse; Mental Component Summary (MCS) som omfatter vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Hver komponent i PCS- og MCS-seksjonene har en poengsum på 1-100, og den høyeste poengsummen er bedre.
Den akutte versjonen bruker en 1 ukes tilbakekallingsperiode.
|
3 uker etter behandling
|
|
Umiddelbare resultater etter behandling av PVP og TURP
Tidsramme: 3 uker
|
Oppholdslengde beregnes som differansen fra innreise på gjenvinningsrommet dato/klokkeslett til utskrivningsdato/klokkeslett
|
3 uker
|
|
Helsestatus for PVP og TURP
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
|
Instrumentene IPSS, OABq, SF-36 Health Summary og EQ-5D vil bli skåret.
IPSS klassifiserer tømmesymptomer med skår fra 0-35 (asymptomatisk til svært symptomatisk).
OABq fanger opp overaktiv blæresymptom med skårer fra 0-100 (lavere skår er bedre).
SF-36 er en helseundersøkelse med skårer fra 1-100 (høyere skår er bedre).
EQ-5D vurderer helsestatus på tvers av en rekke tilstander og behandlinger med en score på 0-1 (høyere score er bedre).
|
Baseline og 24 måneder
|
|
Tolerabilitet av PVP og TURP vurdert ved bruk av International Index of Erectile Function (IIEF-5) og International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-5) og International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) instrumenter vil bli samlet inn ved baseline og oppfølgingsbesøkene. IIEF-5 er et selvadministrert 5-spørsmålsinstrument som vurderer de relevante domenene for mannlig seksuell funksjon som erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, samleietilfredshet og generell tilfredshet med en total mulig score på 5-25 (høyere poengsum) er bedre). ICIQ-SF er et selvadministrert 4-spørsmålsverktøy designet for vurdering og kvantifisering av inkontinens og dens innvirkning på livskvalitet i løpet av de foregående 4 ukene med en total score på 0-21 (høyere skår er dårligere). |
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Fagtilfredshet av PVP og TURP
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Emnets svar på tilfredshet med behandlingen samlet ved oppfølgingsbesøk. Data presentert nedenfor indikerer svar fra forsøkspersoner som ville gå gjennom studiebehandling igjen ved hvert av de definerte oppfølgingsbesøkene. |
3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Rebehandlingshastighet av PVP og TURP
Tidsramme: 2 år
|
Person som opplever en ny behandling (fjerning av vev via TUPR, PVP eller annen intervensjon) for obstruksjon etter at den første prosedyren var nødvendig
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Bachman, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Hovedetterforsker: Andrew Thomas, MBBCh, FRCS, Princess of Wales Hospital, Bridgend Mid Glamorgan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
11. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PE1006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .