BPH 치료를 위한 GreenLight XPS™ 레이저 시스템과 TURP를 사용한 전립선의 광선택적 기화
2020년 9월 1일 업데이트: Boston Scientific Corporation
양성 전립선 비대증 치료를 위한 GreenLight XPS™ 레이저 시스템과 경요도 전립선 절제술을 통한 전립선의 광선택적 증발을 비교하는 전향적 다기관 무작위 연구
이 연구는 방광출구 폐쇄를 유발하는 양성 전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상의 치료를 위한 전립선의 광선택적 기화(PVP) 및 경요도 전립선 절제술(TURP)에 대한 절차 및 절차 후 결과를 비교합니다.
이 연구에서는 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위해 CE 마크가 있는 GreenLight XPS™ 레이저 시스템(GreenLight XPS) 또는 CE 마크가 있는 모노폴라 또는 바이폴라 루프 TURP 시스템을 사용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 방광출구 폐쇄를 유발하는 양성 전립선 비대증으로 인한 하부 요로 증상의 치료를 위한 전립선의 광선택적 기화(PVP) 및 경요도 전립선 절제술(TURP)에 대한 절차 및 절차 후 결과를 비교할 것입니다.
이 연구에서는 양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위해 CE 마크가 있는 GreenLight XPS™ 레이저 시스템(GreenLight XPS) 또는 CE 마크가 있는 모노폴라 또는 바이폴라 루프 TURP 시스템을 사용해야 합니다.
이 연구의 목적은 PVP가 TURP보다 열등하지 않다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
291
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Almelo, 네덜란드
- ZGT Almelo
-
Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB Nijmegen
- RadBound University Njmegen Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- Campus Bejamin Franklin Hindenburgdamm
-
Berlin, 독일
- UroForshungs GmbH, im St. hedwig Krankenhaus
-
Frankfurt, 독일
- Krankenhaus Nordwest
-
Heidelberg, 독일, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
Jena, 독일
- Hospital University of Jena
-
Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Leipzig, 독일
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, 독일
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Rotenburg (Wumme), 독일
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (W.) gGmbH
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에
- Az Maria Middelares Gent
-
-
-
-
-
Basel, 스위스
- University of Basel
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인
- Hospital Iniversitario Fundacion Alcorcon
-
Manacor, 스페인
- Hospital de Manacor
-
-
-
-
-
Dewsbury, 영국
- Mid Yorkshire NHS Trust Dewsbury & District Hospital
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Kent, 영국
- Kent and Canterbury Hospital
-
London, 영국
- Whipps Cross University Hospital
-
London,, 영국, SE5 9RS
- Kings's College Hospital
-
Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
-
-
Camberley Surrey
-
Frimley, Camberley Surrey, 영국, GU16 7UJ- UK
- Frimley Park Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, 영국, BN2 1EX UK
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA, UK
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
-
Wales UK
-
Mid Glamorgan, Wales UK, 영국, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
-
-
-
-
-
Rome, 이탈리아
- Unita di chirurgia Urologica mininvasiva,Azienda Ospedatiera Sant'Andrea Hospital
-
-
-
-
-
Strasbourg Cedex, 프랑스
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Tours Cedex, 프랑스
- CHU Bretonneau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했으며 모든 연구 방문에 참석하는 데 동의합니다.
- 피험자는 방광 출구 폐쇄를 유발하는 양성 전립선 비대로 인한 하부 요로 증상 진단을 받았습니다.
- 피험자는 무작위 배정될 의향이 있습니다.
- 피험자는 자기 관리 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 임상 조사관은 피험자의 의료 기록에 피험자가 PVP 또는 TURP 절차를 위한 외과적 후보이며 무작위로 두 팔에 배정될 수 있다고 판단했습니다.
- 대상자는 40~80세
- 피험자는 기준선 방문에서 측정된 IPSS 점수가 12 이상입니다.
- 피험자는 최대 요속(Qmax)이 15ml/s 미만인 의료 기록 문서를 가지고 있습니다. 15ml/s 미만이면 포함/제외 기준으로 사용 가능)
- 피험자는 경직장 초음파(TRUS)에 의해 전립선 부피가 100g 이하인 의료 기록 문서를 가지고 있습니다. 100g, 포함/제외 기준으로 사용 가능)
- 피험자는 미국마취과학회(ASA) I, II 또는 III으로 분류됩니다.
- 피험자는 연구 센터의 실험실에 대한 정상 범위 내에 있고(또는 정상 범위를 벗어나는 경우 조사자가 피험자의 의료 기록에 임상적 무의미함을 문서화) 측정한 혈청 크레아티닌을 가지고 있으며, 수술 날짜.
제외 기준:
- 피험자는 기대 수명이 2년 미만입니다.
- 의뢰자가 사전 승인하지 않는 한 피험자가 현재 동시 약물 또는 장치 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 피험자는 활동성 감염(예: 요로 감염 또는 전립선염)이 있습니다.
- 피험자가 만성 전립선염 또는 만성 골반통 증후군(예: 비세균성 만성 전립선염) 진단을 받았거나 치료를 받은 경우
- 피험자는 사전 동의일 이전 180일 이내에 요도 협착 또는 방광 경부 구축 진단을 받았습니다.
- 피험자는 사전 동의 날짜 이전 5년 이내에 2개 이상의 요도 협착 및/또는 방광 경부 구축으로 진단되었습니다.
- 피험자는 이끼 경화증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경인성 방광 또는 기타 신경학적 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 다발신경병증(예: 당뇨병) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 하부 요로 수술(예: TURP, 레이저, 요로 전환, 인공 요로 괄약근, 음경 보형물)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 치료 또는 매일 패드/장치 사용이 필요한 복압성 요실금 진단을 받았습니다.
- 피험자는 간헐적으로 자가 도관을 삽입한 병력이 있습니다.
- 대상자는 수술 전 14일 동안 카테터를 삽입했거나 PVR >400mls를 가집니다.
- 피험자는 현재 방광 결석 진단을 받았습니다.
- 피험자는 전립선 암 진단을 받았습니다.
- 피험자는 CIS, TaGII, TaGIII 또는 모든 T1 단계 방광암의 병력이 있습니다.
- 피험자는 외부 요로 괄약근에 손상을 입었습니다.
- 피험자는 TURP 또는 PVP 수술(예: 감염, 응고병증 또는 수술에 대한 중요한 심장 또는 기타 의학적 위험 요소)을 받는 데 의학적 금기 사항이 있습니다.
- 피험자가 수술 중 또는 수술 후 출혈의 위험에 처하게 하는 응고 캐스케이드 장애(예: 혈우병) 또는 혈소판 수 또는 기능에 영향을 미치는 장애(예: 폰 빌레브란트병)가 있는 피험자
- 피험자는 저용량 아스피린(예: 100mg 이하)을 제외하고 수술 전(3-5일) 항응고제 및 항혈소판제 요법을 중단할 수 없습니다.
- 피험자는 사전 동의 날짜로부터 180일 이내에 급성 심근 경색, 심장 절개 수술 또는 심장 정지를 겪었습니다.
- 피험자가 면역이 저하된 경우(예: 장기 이식, 백혈병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그린라이트 XPS
GreenLight XPS 레이저 시스템을 사용한 전립선의 광선택적 기화.
|
GreenLight XPS 레이저 콘솔 GreenLight XPS는 20W에서 180W 사이의 전력 출력을 달성할 수 있는 532nm 레이저 콘솔로 구성됩니다. 레이저 기술은 전립선 비대증을 줄이고 하부 요로 증상을 개선하기 위해 조직을 증발시키는 데 사용됩니다. 532nm 파장은 녹색 빛으로 가시 스펙트럼에 있으며 옥시헤모글로빈에 의해 강하게 흡수됩니다. GreenLight XPS는 MoXy™ 섬유와 함께 사용됩니다. 이 섬유는 최대 180W의 532nm 빛을 전달하여 전립선 조직을 증발시키고 응고시키는 측면 발화 메커니즘을 특징으로 합니다. 섬유는 내부 및 외부 시스 세트, 30° 전방 사선 망원경 및 시각 폐색기로 구성된 연속 흐름 방광경에 의해 치료 부위로 안내됩니다. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 전립선 경요도 절제술
단극성 및 양극성 전립선 경요도 절제술(TURP)
|
단극 및 양극 루프 TURP 시스템 TURP 절차에는 절제경, 카메라 시스템 및 세척액이 필요합니다.
이 시스템은 발전기 장치와 전립선 조직을 절단하고 소작하는 데 사용되는 루프를 통해 전류가 흐르는 와이어 루프로 구성됩니다.
전립선 조직은 작은 조각으로 절단되고 관개를 사용하여 절차가 끝날 때 제거됩니다.
많은 TURP 시스템 제조업체가 있습니다.
CE 마크가 있는 모든 모노폴라 및 바이폴라 루프 시스템을 연구에 사용할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 6 개월
|
IPSS는 양성 전립선 비대증 증상(BPH)의 중증도를 분류하는 데 사용되는 환자 관리 7개 질문 도구입니다.
총 점수 범위는 0에서 35까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 요속(Qmax)
기간: 6 개월
|
부피가 최소 150ml인 공극에서 측정한 Qmax.
|
6 개월
|
|
합병증으로부터의 자유
기간: 180일
|
합병증은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 장치 또는 절차 관련 부작용으로 정의됩니다. 조직 또는 생리학적 구조의 천공; 장기간 또는 2차 입원이 필요한 경우 필요한 외과적 또는 침습적 개입(예: 피부 파괴) 및 7일 미만 지속되는 일시적 유지를 위한 요로 카테터 삽입 및/또는 마취와 관련된 IV 약물.
|
180일
|
|
전립선 볼륨
기간: 6 개월
|
경직장 초음파를 통해 측정한 전립선 부피
|
6 개월
|
|
PVP와 TURP의 후처리 결과
기간: 치료 후 3주
|
약식 건강 설문조사(SF-36 Acute)는 3주 방문 시 수집되었습니다.
SF-36은 3개 섹션 형식의 기능적 건강 및 웰빙 점수에 대한 다목적, 짧은 형식의 건강 조사입니다. 유틸리티 지수(점수 = 0-1, 점수가 높을수록 좋음); 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 전반적인 일반 건강으로 구성된 신체 구성 요소 요약(PCS) 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강으로 구성된 정신 구성 요소 요약(MCS).
PCS 및 MCS 섹션의 각 구성 요소는 1-100의 점수를 가지며 점수가 높을수록 좋습니다.
급성 버전은 1주일의 회상 기간을 사용합니다.
|
치료 후 3주
|
|
PVP 및 TURP의 즉각적인 후처리 결과
기간: 3 주
|
회복실 입실일시부터 퇴원일시까지의 차이로 재원기간 산정
|
3 주
|
|
PVP 및 TURP의 상태
기간: 기준선 및 24개월
|
IPSS, OABq, SF-36 건강 요약 및 EQ-5D 기기가 채점됩니다.
IPSS는 배뇨 증상을 0-35점(무증상에서 매우 증상이 있음)으로 분류합니다.
OABq는 0-100의 점수로 과민성 방광 증상 장애를 포착합니다(점수가 낮을수록 좋음).
SF-36은 1-100점의 건강 조사입니다(점수가 높을수록 좋음).
EQ-5D는 0-1점(점수가 높을수록 좋음)으로 다양한 조건 및 치료에 걸쳐 건강 상태를 평가합니다.
|
기준선 및 24개월
|
|
국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 및 요실금에 관한 국제 상담 설문지 - 약식(ICIQ-SF)을 사용하여 평가한 PVP 및 TURP의 내약성
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5) 및 International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) 도구는 기준선 및 후속 방문에서 수집됩니다. IIEF-5는 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전체 만족도와 같은 남성 성기능의 관련 영역을 5-25점(더 높은 점수 더 나은). ICIQ-SF는 지난 4주 동안 총점 0-21점(점수가 높을수록 나쁨)으로 요실금 및 요실금이 삶의 질에 미치는 영향을 평가 및 정량화하기 위해 설계된 자가 관리형 4개 질문 도구입니다. |
기준선, 12개월 및 24개월
|
|
PVP와 TURP의 주체 만족도
기간: 3주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
후속 방문에서 수집된 치료 만족도에 대한 피험자 응답. 아래 제시된 데이터는 각각의 정의된 후속 방문에서 연구 치료를 다시 받을 피험자의 반응을 나타냅니다. |
3주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
|
|
PVP 및 TURP의 후퇴 비율
기간: 2 년
|
초기 절차가 필요한 후 폐색으로 인한 재치료(TUPR, PVP 또는 기타 개입을 통한 조직 제거)를 경험하는 피험자
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Bachman, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- 수석 연구원: Andrew Thomas, MBBCh, FRCS, Princess of Wales Hospital, Bridgend Mid Glamorgan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .