Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaporizzazione fotoselettiva della prostata con il sistema laser GreenLight XPS™ vs TURP per il trattamento dell'IPB

1 settembre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato che confronta la vaporizzazione fotoselettiva della prostata con il sistema laser GreenLight XPS™ e la resezione transuretrale della prostata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

Lo studio confronta i risultati procedurali e post procedurali per la vaporizzazione fotoselettiva della prostata (PVP) e la resezione transuretrale della prostata (TURP) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a ingrossamento prostatico benigno che causa ostruzione dello sbocco vescicale. Lo studio richiede l'uso del sistema laser GreenLight XPS™ con marchio CE (GreenLight XPS) o di un sistema TURP ad anello monopolare o bipolare con marchio CE per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà i risultati procedurali e post procedurali per la vaporizzazione fotoselettiva della prostata (PVP) e la resezione transuretrale della prostata (TURP) per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a ingrossamento prostatico benigno che causa ostruzione dello sbocco vescicale. Lo studio richiede l'uso del sistema laser GreenLight XPS™ con marchio CE (GreenLight XPS) o di un sistema TURP ad anello monopolare o bipolare con marchio CE per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH). Lo scopo dello studio è dimostrare che la PVP non è inferiore alla TURP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • Az Maria Middelares Gent
  • Francia
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Tours Cedex, Francia
        • CHU Bretonneau
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Campus Bejamin Franklin Hindenburgdamm
      • Berlin, Germania
        • UroForshungs GmbH, im St. hedwig Krankenhaus
      • Frankfurt, Germania
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • university Hospital of Heidelberg
      • Jena, Germania
        • Hospital University of Jena
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Germania
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Rotenburg (Wumme), Germania
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (W.) gGmbH
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Unita di chirurgia Urologica mininvasiva,Azienda Ospedatiera Sant'Andrea Hospital
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • ZGT Almelo
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB Nijmegen
        • RadBound University Njmegen Medical Centre
  • Regno Unito
      • Dewsbury, Regno Unito
        • Mid Yorkshire NHS Trust Dewsbury & District Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kent, Regno Unito
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Regno Unito
        • Whipps Cross University Hospital
      • London,, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings's College Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
    • Camberley Surrey
      • Frimley, Camberley Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ- UK
        • Frimley Park Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 1EX UK
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA, UK
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
    • Wales UK
      • Mid Glamorgan, Wales UK, Regno Unito, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Iniversitario Fundacion Alcorcon
      • Manacor, Spagna
        • Hospital de Manacor
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato e accetta di partecipare a tutte le visite di studio
  • Il soggetto ha una diagnosi di sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a ingrossamento prostatico benigno che causa ostruzione allo sbocco della vescica
  • Il soggetto è disposto a essere randomizzato
  • Il soggetto è in grado di completare questionari autosomministrati
  • Lo sperimentatore clinico ha documentato nella cartella clinica del soggetto che, a suo giudizio, il soggetto è un candidato chirurgico per la procedura PVP o TURP e può essere randomizzato in entrambi i bracci
  • Il soggetto ha dai 40 agli 80 anni
  • - Il soggetto ha un punteggio IPSS maggiore o uguale a 12 misurato alla visita di riferimento
  • Il soggetto ha la documentazione medica di una portata urinaria massima (Qmax) inferiore a 15 ml/s (se la documentazione del test dell'uroflusso è disponibile entro 90 giorni prima della data del consenso informato e il campione è maggiore o uguale a 150 ml e la Qmax è inferiore a 15 ml/s può essere utilizzato per i criteri di inclusione/esclusione)
  • Il soggetto ha la documentazione della cartella clinica di un volume della prostata inferiore o uguale a 100 g mediante ecografia transrettale (TRUS) (se la documentazione del test TRUS è disponibile da meno di 180 giorni prima della data del consenso informato e il volume della prostata è inferiore o uguale a 100 g, può essere utilizzato per i criteri di inclusione/esclusione)
  • Il soggetto è classificato come American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II o III
  • Il soggetto ha una creatinina sierica che rientra nell'intervallo normale per il laboratorio presso il centro dello studio (o documentazione di insignificanza clinica nella cartella clinica del soggetto da parte dello sperimentatore se al di fuori dell'intervallo normale) e misurata inferiore o uguale a 30 giorni prima del data dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Il soggetto è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci o dispositivi a meno che non sia stato preapprovato dallo sponsor
  • Il soggetto ha un'infezione attiva (p. es., infezione del tratto urinario o prostatite)
  • Il soggetto ha una diagnosi di, o ha ricevuto un trattamento per, prostatite cronica o sindrome da dolore pelvico cronico (p. es., prostatite cronica non batterica)
  • Al soggetto è stata diagnosticata una stenosi uretrale o una contrattura del collo vescicale nei 180 giorni precedenti la data del consenso informato
  • Al soggetto sono state diagnosticate 2 o più stenosi uretrali e/o contratture del collo vescicale nei 5 anni precedenti la data del consenso informato
  • Il soggetto ha una diagnosi di lichen sclerosus
  • Il soggetto ha una vescica neurogena o un altro disturbo neurologico che potrebbe avere un impatto sulla funzione della vescica (p. es., sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale)
  • Il soggetto ha una diagnosi di polineuropatia (p. es., diabetico)
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia del tratto urinario inferiore (p. es., TURP, laser, diversione urinaria, sfintere urinario artificiale, protesi peniena)
  • Il soggetto ha una diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo che richiede un trattamento o l'uso quotidiano di assorbenti/dispositivi
  • Il soggetto ha una storia di autocateterismo intermittente
  • Il soggetto è stato cateterizzato o ha una PVR >400 ml nei 14 giorni precedenti la procedura chirurgica
  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di calcoli alla vescica
  • Il soggetto ha una diagnosi di cancro alla prostata
  • - Il soggetto ha una storia di CIS, TaGII, TaGIII o qualsiasi cancro alla vescica in stadio T1
  • Il soggetto ha danni allo sfintere urinario esterno
  • Il soggetto ha una controindicazione medica per sottoporsi a chirurgia TURP o PVP (ad es., infezione, coagulopatia o fattori di rischio cardiaco o altri fattori medici significativi per la chirurgia)
  • Il soggetto ha un disturbo della cascata della coagulazione (p. es., emofilia) o disturbi che influenzano la conta o la funzione piastrinica (p. es., malattia di Von Willebrand) che metterebbero il soggetto a rischio di sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio
  • Il soggetto non è in grado di interrompere la terapia anticoagulante e antipiastrinica prima dell'intervento (3-5 giorni) ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (p. es., inferiore o uguale a 100 mg)
  • Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto, un intervento chirurgico a cuore aperto o un arresto cardiaco meno di 180 giorni prima della data del consenso informato
  • Il soggetto è immunocompromesso (p. es., trapianto di organi, leucemia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Green Light XPS
Vaporizzazione fotoselettiva della prostata mediante sistema laser GreenLight XPS.
Dispositivo: Vaporizzazione fotoselettiva della prostata

Console laser GreenLight XPS GreenLight XPS è costituito da una console laser da 532 nm in grado di raggiungere potenze comprese tra 20W e 180W. La tecnologia laser viene utilizzata per vaporizzare il tessuto per il debulking dell'iperplasia prostatica e il miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore. La lunghezza d'onda di 532 nm è nello spettro visibile come luce verde ed è fortemente assorbita dall'ossiemoglobina.

GreenLight XPS sarà utilizzato insieme alla fibra MoXy™. La fibra presenta un meccanismo di accensione laterale che fornisce fino a 180 W di luce a 532 nm per vaporizzare e coagulare il tessuto prostatico. La fibra è guidata al sito di trattamento dal cistoscopio a flusso continuo, costituito da un set di guaine interne ed esterne, telescopio obliquo in avanti di 30° e otturatore visivo.
ACTIVE_COMPARATORE: Resezione transuretrale della prostata
Resezione transureterale monopolare e bipolare della prostata (TURP)
Dispositivo: Resezione transuretrale della prostata
Sistemi TURP ad anello monopolare e bipolare La procedura TURP richiede l'uso di un resettoscopio, un sistema di telecamere e fluido di irrigazione. Il sistema è costituito da un'unità generatore e da un anello di filo con una corrente elettrica che scorre attraverso l'anello utilizzato per tagliare il tessuto prostatico e cauterizzare. Il tessuto prostatico viene tagliato in piccoli pezzi e rimosso alla fine della procedura mediante irrigazione. Ci sono molti produttori di sistemi TURP. Qualsiasi sistema ad anello monopolare e bipolare che porti il ​​marchio CE può essere utilizzato per lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'IPSS è uno strumento di 7 domande somministrato dal paziente utilizzato per classificare la gravità dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH). I punteggi totali possono variare da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso urinario massimo (Qmax)
Lasso di tempo: 6 mesi
Qmax misurata da un vuoto di almeno 150 ml di volume.
6 mesi
Libertà dalle complicazioni
Lasso di tempo: 180 giorni
Una complicazione è definita come un evento avverso correlato al dispositivo o alla procedura che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri: Perforazione del tessuto o di una struttura fisiologica; Richiesto un ricovero prolungato o secondario; Intervento chirurgico o invasivo richiesto (ad esempio, rottura della pelle) ed esclusione del cateterismo urinario per ritenzione transitoria di durata inferiore a 7 giorni e/o farmaci IV correlati all'anestesia.
180 giorni
Volume della prostata
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume della prostata misurato tramite ecografia transrettale
6 mesi
Risultati post-trattamento di PVP e TURP
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
Short Form Health Survey (SF-36 Acute) raccolto alla visita di 3 settimane. L'SF-36 è un'indagine sulla salute multiuso, in forma abbreviata, sui punteggi di salute funzionale e benessere in un formato a tre sezioni: Indice di utilità (punteggio = 0-1 con punteggio più alto migliore); Physical Component Summary (PCS) comprendente il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale generale; Mental Component Summary (MCS) comprendente vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Ciascun componente nelle sezioni PCS e MCS ha un punteggio compreso tra 1 e 100, con il punteggio più alto migliore. La versione acuta utilizza un periodo di richiamo di 1 settimana.
3 settimane dopo il trattamento
Risultati immediati dopo il trattamento di PVP e TURP
Lasso di tempo: 3 settimane
Durata della degenza calcolata come differenza tra la data/ora di ingresso nella sala risveglio e la data/ora di dimissione
3 settimane
Stato di salute di PVP e TURP
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Verranno valutati gli strumenti IPSS, OABq, SF-36 Health Summary ed EQ-5D. L'IPSS classifica i sintomi di svuotamento con punteggi da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). L'OABq cattura il disturbo dei sintomi della vescica iperattiva con punteggi da 0 a 100 (il punteggio più basso è migliore). L'SF-36 è un sondaggio sulla salute con punteggi da 1 a 100 (il punteggio più alto è migliore). EQ-5D valuta lo stato di salute in una serie di condizioni e trattamenti con un punteggio di 0-1 (un punteggio più alto è migliore).
Basale e 24 mesi
Tollerabilità di PVP e TURP valutata utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) e il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi

Gli strumenti International Index of Erectile Function (IIEF-5) e International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) saranno raccolti al basale e alle visite di follow-up.

L'IIEF-5 è uno strumento di 5 domande autosomministrato che valuta i domini rilevanti della funzione sessuale maschile come la funzione erettile, la funzione orgasmica, il desiderio sessuale, la soddisfazione sessuale e la soddisfazione generale con un punteggio totale possibile di 5-25 (punteggio più alto è meglio).

L'ICIQ-SF è uno strumento di 4 domande autosomministrato progettato per la valutazione e la quantificazione dell'incontinenza e il suo impatto sulla qualità della vita durante le 4 settimane precedenti con un punteggio totale di 0-21 (il punteggio più alto è peggiore).
Basale, 12 mesi e 24 mesi
Oggetto Soddisfazione PVP e TURP
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Risposte del soggetto alla soddisfazione per il trattamento raccolte durante le visite di follow-up.

I dati presentati di seguito indicano le risposte dei soggetti che sarebbero sottoposti nuovamente al trattamento dello studio a ciascuna delle visite di follow-up definite.
3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Tasso di Ritiro di PVP e TURP
Lasso di tempo: 2 anni
Soggetto che ha subito un ritrattamento (rimozione del tessuto tramite TUPR, PVP o altro intervento) per ostruzione dopo che è stata richiesta la procedura iniziale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Bachman, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Andrew Thomas, MBBCh, FRCS, Princess of Wales Hospital, Bridgend Mid Glamorgan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PE1006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi