Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotoselektivní odpařování prostaty pomocí laserového systému GreenLight XPS™ vs TURP pro léčbu BPH

1. září 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie srovnávající fotoselektivní vaporizaci prostaty pomocí laserového systému GreenLight XPS™ a transuretrální resekci prostaty pro léčbu benigní hyperplazie prostaty

Studie srovnává procedurální a postprocesní výsledky fotoselektivní vaporizace prostaty (PVP) a transuretrální resekce prostaty (TURP) pro léčbu symptomů dolních močových cest v důsledku benigního zvětšení prostaty způsobujícího obstrukci vývodu močového měchýře. Studie vyžaduje použití laserového systému GreenLight XPS™ s označením CE (GreenLight XPS) nebo systému monopolární nebo bipolární kličky TURP s označením CE pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude porovnávat procedurální a postprocesní výsledky fotoselektivní vaporizace prostaty (PVP) a transuretrální resekce prostaty (TURP) pro léčbu symptomů dolních močových cest v důsledku benigního zvětšení prostaty způsobujícího obstrukci vývodu močového měchýře. Studie vyžaduje použití laserového systému GreenLight XPS™ s označením CE (GreenLight XPS) nebo systému monopolární nebo bipolární kličky TURP s označením CE pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH). Účelem studie je prokázat, že PVP není horší než TURP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • Az Maria Middelares Gent
  • Francie
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Tours Cedex, Francie
        • CHU Bretonneau
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko
        • ZGT Almelo
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB Nijmegen
        • RadBound University Njmegen Medical Centre
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Unita di chirurgia Urologica mininvasiva,Azienda Ospedatiera Sant'Andrea Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Campus Bejamin Franklin Hindenburgdamm
      • Berlin, Německo
        • UroForshungs GmbH, im St. hedwig Krankenhaus
      • Frankfurt, Německo
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • university Hospital of Heidelberg
      • Jena, Německo
        • Hospital University of Jena
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Rotenburg (Wumme), Německo
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (W.) gGmbH
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
  • Spojené království
      • Dewsbury, Spojené království
        • Mid Yorkshire NHS Trust Dewsbury & District Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kent, Spojené království
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Spojené království
        • Whipps Cross University Hospital
      • London,, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings's College Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
    • Camberley Surrey
      • Frimley, Camberley Surrey, Spojené království, GU16 7UJ- UK
        • Frimley Park Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 1EX UK
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA, UK
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
    • Wales UK
      • Mid Glamorgan, Wales UK, Spojené království, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Iniversitario Fundacion Alcorcon
      • Manacor, Španělsko
        • Hospital de Manacor
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas a souhlasí s účastí na všech studijních návštěvách
  • Subjekt má diagnózu symptomů dolních močových cest v důsledku benigního zvětšení prostaty způsobujícího obstrukci vývodu močového měchýře
  • Subjekt je ochoten být randomizován
  • Subjekt je schopen samostatně vyplnit dotazníky
  • Klinický zkoušející zdokumentoval v lékařském záznamu subjektu, že podle jeho úsudku je subjekt chirurgickým kandidátem buď na postup PVP nebo TURP a může být randomizován do kteréhokoli ramene
  • Subjekt je ve věku 40 až 80 let
  • Subjekt má skóre IPSS vyšší nebo rovné 12 naměřené při základní návštěvě
  • Subjekt má dokumentaci ve zdravotnické dokumentaci o maximální rychlosti průtoku moči (Qmax) nižší než 15 ml/s (pokud je dokumentace k testování uroflow k dispozici do 90 dnů před datem informovaného souhlasu a vzorek je větší nebo roven 150 ml a Qmax je menší než 15 ml/s, lze jej použít pro kritéria zařazení/vyloučení)
  • Subjekt má dokumentaci ve zdravotním záznamu o objemu prostaty menším nebo rovném 100 g pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS) (pokud je dokumentace k testování TRUS k dispozici méně než 180 dní před datem informovaného souhlasu a objem prostaty je menší nebo roven 100 g, může být použit pro kritéria zařazení/vyloučení)
  • Subjekt je klasifikován jako Americká společnost anesteziologů (ASA) I, II nebo III
  • Subjekt má sérový kreatinin, který je v normálním rozmezí pro laboratoř ve studijním centru (nebo dokumentaci klinické nevýznamnosti v lékařském záznamu subjektu zkoušejícím, pokud je mimo normální rozmezí) a naměřený méně než nebo rovný 30 dnům před datum operace.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má očekávanou délku života méně než 2 roky
  • Subjekt je v současné době zapsán nebo plánuje se zapsat do jakékoli souběžné studie léků nebo zařízení, pokud to předem neschválí sponzor
  • Subjekt má aktivní infekci (např. infekci močových cest nebo prostatitidu)
  • Subjekt má diagnózu nebo byl léčen na chronickou prostatitidu nebo syndrom chronické pánevní bolesti (např. nebakteriální chronickou prostatitidu)
  • U subjektu byla diagnostikována uretrální striktura nebo kontraktura hrdla močového měchýře během 180 dnů před datem informovaného souhlasu
  • U subjektu byly diagnostikovány 2 nebo více uretrálních striktur a/nebo kontraktur hrdla močového měchýře během 5 let před datem informovaného souhlasu
  • Subjekt má diagnózu lichen sclerosus
  • Subjekt má neurogenní močový měchýř nebo jinou neurologickou poruchu, která by mohla ovlivnit funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy)
  • Subjekt má diagnózu polyneuropatie (např. diabetik)
  • Subjekt má v anamnéze operaci dolních močových cest (např. TURP, laser, derivace moči, umělý močový svěrač, penilní protéza)
  • Subjekt má diagnózu stresové močové inkontinence, která vyžaduje léčbu nebo každodenní používání vložky/přístroje
  • Subjekt má v anamnéze intermitentní vlastní katetrizaci
  • Subjekt byl katetrizován nebo má PVR > 400 ml během 14 dnů před chirurgickým zákrokem
  • Subjekt má současnou diagnózu močových kamenů
  • Subjekt má diagnózu rakoviny prostaty
  • Subjekt má v anamnéze CIS, TaGII, TaGIII nebo jakoukoli rakovinu močového měchýře ve stádiu T1
  • Subjekt má poškození vnějšího močového svěrače
  • Subjekt má lékařskou kontraindikaci pro podstoupení operace TURP nebo PVP (např. infekce, koagulopatie nebo významné kardiální nebo jiné zdravotní rizikové faktory pro operaci)
  • Subjekt má poruchu koagulační kaskády (např. hemofilii) nebo poruchy, které ovlivňují počet nebo funkci krevních destiček (např. Von Willebrandova choroba), které by vystavovaly subjektu riziku intraoperačního nebo pooperačního krvácení
  • Subjekt není schopen přerušit antikoagulační a protidestičkovou léčbu před operací (3-5 dní) s výjimkou nízké dávky aspirinu (např. nižší nebo rovné 100 mg)
  • Subjekt prodělal akutní infarkt myokardu, otevřenou operaci srdce nebo srdeční zástavu méně než 180 dní před datem informovaného souhlasu
  • Subjekt je imunokompromitovaný (např. transplantace orgánu, leukémie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GreenLight XPS
Fotoselektivní vaporizace prostaty pomocí laserového systému GreenLight XPS.
Přístroj: Fotoselektivní vaporizace prostaty

Laserová konzola GreenLight XPS GreenLight XPS se skládá z 532 nm laserové konzoly schopné dosahovat výstupního výkonu mezi 20W a 180W. Laserová technologie se používá k odpařování tkáně pro odstranění objemové hyperplazie prostaty a zlepšení symptomů dolních močových cest. Vlnová délka 532 nm je ve viditelném spektru jako zelené světlo a je silně absorbována oxyhemoglobinem.

GreenLight XPS bude použit ve spojení s vláknem MoXy™. Vlákno je vybaveno mechanismem bočního vystřelování, který dodává až 180 W světla o vlnové délce 532 nm k odpařování a koagulaci tkáně prostaty. Vlákno je na místo ošetření vedeno kontinuálním průtokovým cystoskopem, který se skládá ze sady vnitřního a vnějšího pouzdra, 30× dopředného šikmého dalekohledu a zrakového obturátoru.
ACTIVE_COMPARATOR: Transuretrální resekce prostaty
Monopolární a bipolární Transureterální resekce prostaty (TURP)
Přístroj: Transuretrální resekce prostaty
Monopolární a bipolární smyčkové systémy TURP Postup TURP vyžaduje použití resektoskopu, kamerového systému a irigační kapaliny. Systém se skládá z generátorové jednotky a drátěné smyčky s elektrickým proudem procházejícím smyčkou používanou k řezání tkáně prostaty a kauterizaci. Tkáň prostaty je odříznuta na malé kousky a odstraněna na konci procedury pomocí irigace. Existuje mnoho výrobců systémů TURP. Pro studii lze použít jakýkoli monopolární a bipolární smyčkový systém, který nese značku CE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 měsíců
IPSS je pacientem spravovaný nástroj se 7 otázkami používaný ke klasifikaci závažnosti příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 35 (asymptomatické až velmi symptomatické).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální rychlost průtoku moči (Qmax)
Časové okno: 6 měsíců
Qmax měřeno z dutiny o objemu nejméně 150 ml.
6 měsíců
Svoboda od komplikací
Časové okno: 180 dní
Komplikace je definována jako nežádoucí příhoda související se zařízením nebo postupem splňující alespoň 1 z následujících kritérií: Perforace tkáně nebo fyziologické struktury; Vyžadována prodloužená nebo sekundární hospitalizace; Požadovaný chirurgický nebo invazivní zákrok (např. porušení kůže) a vyloučení katetrizace moči pro přechodnou retenci trvající méně než 7 dní a/nebo IV medikace související s anestezií.
180 dní
Objem prostaty
Časové okno: 6 měsíců
Objem prostaty měřený pomocí transrektálního ultrazvuku
6 měsíců
Poléčebné výsledky PVP a TURP
Časové okno: 3 týdny po léčbě
Short Form Health Survey (SF-36 Acute) shromážděný při 3týdenní návštěvě. SF-36 je víceúčelový, krátký, zdravotní průzkum funkčního zdraví a skóre pohody ve formátu tří oddílů: Index užitku (skóre = 0-1, přičemž vyšší skóre je lepší); Shrnutí fyzických složek (PCS) zahrnující fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest a celkové celkové zdraví; Souhrn duševních složek (MCS) zahrnující vitalitu, sociální fungování, roli-emocionální a duševní zdraví. Každá složka v sekcích PCS a MCS má skóre 1-100, přičemž vyšší skóre je lepší. Akutní verze používá 1-týdenní období pro stažení.
3 týdny po léčbě
Okamžité výsledky po ošetření PVP a TURP
Časové okno: 3 týdny
Délka pobytu se vypočítá jako rozdíl mezi datem/časem vstupu do zotavovací místnosti a datem/časem propuštění
3 týdny
Zdravotní stav PVP a TURP
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Hodnotí se přístroje IPSS, OABq, SF-36 Health Summary a EQ-5D. IPSS klasifikuje mikční symptomy se skóre 0-35 (asymptomatické až velmi symptomatické). OABq zachycuje symptomy hyperaktivního močového měchýře se skóre od 0 do 100 (nižší skóre je lepší). SF-36 je zdravotní průzkum se skóre od 1 do 100 (vyšší skóre je lepší). EQ-5D hodnotí zdravotní stav napříč řadou stavů a ​​léčebných postupů se skóre 0-1 (vyšší skóre je lepší).
Výchozí stav a 24 měsíců
Snášenlivost PVP a TURP hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) a Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku - krátká forma (ICIQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců

Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) a Mezinárodní konzultační dotazník pro inkontinenci – krátká forma (ICIQ-SF) budou shromážděny na začátku a při následných návštěvách.

IIEF-5 je samostatně spravovaný nástroj s 5 otázkami, který hodnotí relevantní domény mužské sexuální funkce, jako je erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost s celkovým možným skóre 5-25 (vyšší skóre je lepší).

ICIQ-SF je samoobslužný 4otázkový nástroj určený pro hodnocení a kvantifikaci inkontinence a jejího dopadu na kvalitu života během předchozích 4 týdnů s celkovým skóre 0-21 (vyšší skóre je horší).
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Předmět Spokojenost PVP a TURP
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Odpovědi subjektu na spokojenost s léčbou, jak byly shromážděny při následných návštěvách.

Údaje uvedené níže naznačují odpovědi od subjektů, které by znovu prošly studijní léčbou při každé z definovaných následných návštěv.
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Míra přeléčení PVP a TURP
Časové okno: 2 roky
Subjekt prodělávající přeléčení (odstranění tkáně pomocí TUPR, PVP nebo jiného zásahu) z důvodu obstrukce po počátečním postupu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Bachman, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Thomas, MBBCh, FRCS, Princess of Wales Hospital, Bridgend Mid Glamorgan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PE1006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit