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Vaporización fotoselectiva de la próstata con el sistema láser GreenLight XPS™ vs TURP para el tratamiento de la HBP

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Un estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo que compara la vaporización fotoselectiva de la próstata con el sistema láser GreenLight XPS™ y la resección transuretral de la próstata para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna

El estudio compara los resultados del procedimiento y posteriores al procedimiento para la vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP) y la resección transuretral de la próstata (TURP) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior debido al agrandamiento benigno de la próstata que causa la obstrucción de la salida de la vejiga. El estudio requiere el uso del sistema láser GreenLight XPS™ con marca CE (GreenLight XPS) o un sistema de RTUP de asa monopolar o bipolar con marca CE para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comparará los resultados del procedimiento y posteriores al procedimiento para la vaporización fotoselectiva de la próstata (PVP) y la resección transuretral de la próstata (TURP) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior debido al agrandamiento benigno de la próstata que causa la obstrucción de la salida de la vejiga. El estudio requiere el uso del sistema láser GreenLight XPS™ con marca CE (GreenLight XPS) o un sistema de RTUP de asa monopolar o bipolar con marca CE para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB). El propósito del estudio es demostrar que la PVP no es inferior a la RTUP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Campus Bejamin Franklin Hindenburgdamm
      • Berlin, Alemania
        • UroForshungs GmbH, im St. hedwig Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemania
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • university Hospital of Heidelberg
      • Jena, Alemania
        • Hospital University of Jena
      • Kiel, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Alemania
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Rotenburg (Wumme), Alemania
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (W.) gGmbH
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • Az Maria Middelares Gent
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Iniversitario Fundacion Alcorcon
      • Manacor, España
        • Hospital de Manacor
  • Francia
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Tours Cedex, Francia
        • CHU Bretonneau
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Unita di chirurgia Urologica mininvasiva,Azienda Ospedatiera Sant'Andrea Hospital
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos
        • ZGT Almelo
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB Nijmegen
        • RadBound University Njmegen Medical Centre
  • Reino Unido
      • Dewsbury, Reino Unido
        • Mid Yorkshire NHS Trust Dewsbury & District Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kent, Reino Unido
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Reino Unido
        • Whipps Cross University Hospital
      • London,, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings's College Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital
    • Camberley Surrey
      • Frimley, Camberley Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ- UK
        • Frimley Park Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1EX UK
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA, UK
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
    • Wales UK
      • Mid Glamorgan, Wales UK, Reino Unido, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • University of Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado y acepta asistir a todas las visitas del estudio.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de síntomas del tracto urinario inferior debido a un agrandamiento prostático benigno que causa obstrucción de la salida de la vejiga
  • El sujeto está dispuesto a ser aleatorizado
  • El sujeto es capaz de completar cuestionarios autoadministrados.
  • El investigador clínico ha documentado en la historia clínica del sujeto que, a su juicio, el sujeto es un candidato quirúrgico para el procedimiento de PVP o RTUP y puede aleatorizarse en cualquiera de los brazos.
  • El sujeto tiene entre 40 y 80 años
  • El sujeto tiene una puntuación IPSS mayor o igual a 12 medida en la visita inicial
  • El sujeto tiene documentación de registro médico de una tasa de flujo urinario máximo (Qmax) inferior a 15 ml/s (si la documentación de la prueba de uroflow está disponible dentro de los 90 días anteriores a la fecha del consentimiento informado, y la muestra es mayor o igual a 150 ml, y el Qmax es inferior a 15 ml/s, se puede utilizar para los criterios de inclusión/exclusión)
  • El sujeto tiene documentación de registro médico de un volumen de próstata menor o igual a 100 g por ultrasonido transrectal (TRUS) (si la documentación de la prueba TRUS está disponible desde menos de 180 días antes de la fecha de consentimiento informado y el volumen de próstata es menor o igual a 100 g, se puede utilizar para los criterios de inclusión/exclusión)
  • El sujeto está clasificado como Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II o III
  • El sujeto tiene una creatinina sérica que está dentro del rango normal para el laboratorio en el centro de estudio (o documentación de insignificancia clínica en el registro médico del sujeto por parte del investigador si está fuera del rango normal) y medido menos o igual a 30 días antes de la fecha de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 2 años.
  • El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier estudio concurrente de medicamentos o dispositivos, a menos que el patrocinador lo apruebe previamente.
  • El sujeto tiene una infección activa (p. ej., infección del tracto urinario o prostatitis)
  • El sujeto tiene un diagnóstico o ha recibido tratamiento para prostatitis crónica o síndrome de dolor pélvico crónico (p. ej., prostatitis crónica no bacteriana)
  • El sujeto ha sido diagnosticado con estenosis uretral o contractura del cuello de la vejiga dentro de los 180 días anteriores a la fecha del consentimiento informado
  • El sujeto ha sido diagnosticado con 2 o más estenosis uretrales y/o contracturas del cuello de la vejiga dentro de los 5 años anteriores a la fecha del consentimiento informado
  • El sujeto tiene un diagnóstico de liquen escleroso
  • El sujeto tiene una vejiga neurogénica u otro trastorno neurológico que afectaría la función de la vejiga (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesiones de la médula espinal)
  • El sujeto tiene un diagnóstico de polineuropatía (p. ej., diabético)
  • El sujeto tiene antecedentes de cirugía del tracto urinario inferior (p. ej., RTUP, láser, derivación urinaria, esfínter urinario artificial, prótesis de pene)
  • El sujeto tiene un diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo que requiere tratamiento o uso diario de compresas/dispositivos
  • El sujeto tiene antecedentes de autocateterismo intermitente
  • El sujeto ha sido cateterizado o tiene un PVR >400 ml en los 14 días previos al procedimiento quirúrgico
  • El sujeto tiene un diagnóstico actual de cálculos en la vejiga
  • El sujeto tiene diagnóstico de cáncer de próstata.
  • El sujeto tiene antecedentes de CIS, TaGII, TaGIII o cualquier cáncer de vejiga en estadio T1
  • El sujeto tiene daño en el esfínter urinario externo
  • El sujeto tiene una contraindicación médica para someterse a una RTUP o una PVP (p. ej., infección, coagulopatía o factores de riesgo cardíacos u otros factores de riesgo médicos significativos para la cirugía)
  • El sujeto tiene un trastorno de la cascada de la coagulación (p. ej., hemofilia) o trastornos que afectan el recuento o la función plaquetaria (p. ej., la enfermedad de Von Willebrand) que pondría al sujeto en riesgo de hemorragia intraoperatoria o posoperatoria
  • El sujeto no puede interrumpir la terapia anticoagulante y antiplaquetaria antes de la operación (3 a 5 días), excepto para dosis bajas de aspirina (p. ej., menos o igual a 100 mg)
  • El sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio, una cirugía a corazón abierto o un paro cardíaco menos de 180 días antes de la fecha del consentimiento informado
  • El sujeto está inmunocomprometido (p. ej., trasplante de órganos, leucemia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Luz verde XPS
Vaporización fotoselectiva de la próstata mediante sistema láser GreenLight XPS.
Dispositivo: Vaporización Fotoselectiva de la Próstata

Consola láser GreenLight XPS GreenLight XPS consiste en una consola láser de 532 nm capaz de lograr salidas de potencia entre 20W y 180W. La tecnología láser se utiliza para vaporizar tejido para reducir la hiperplasia prostática y mejorar los síntomas del tracto urinario inferior. La longitud de onda de 532 nm está en el espectro visible como luz verde y es fuertemente absorbida por la oxihemoglobina.

GreenLight XPS se utilizará junto con la fibra MoXy™. La fibra cuenta con un mecanismo de disparo lateral que proporciona hasta 180 W de luz de 532 nm para vaporizar y coagular el tejido de la próstata. La fibra es guiada al sitio de tratamiento por el cistoscopio de flujo continuo, que consta de un juego de fundas interna y externa, un telescopio oblicuo hacia adelante de 30° y un obturador visual.
COMPARADOR_ACTIVO: Resección transuretral de la próstata
Resección transuretral de próstata monopolar y bipolar (RTUP)
Dispositivo: Resección transuretral de la próstata
Sistemas de TURP de asa monopolar y bipolar El procedimiento de TURP requiere el uso de un resectoscopio, un sistema de cámara y líquido de irrigación. El sistema consiste en una unidad generadora y un lazo de alambre con una corriente eléctrica que corre a través del lazo que se utiliza para cortar el tejido prostático y cauterizar. El tejido prostático se corta en pedazos pequeños y se extrae al final del procedimiento mediante irrigación. Hay muchos fabricantes de sistemas RTUP. Cualquier sistema de bucle monopolar y bipolar que lleve la marca CE se puede utilizar para el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El IPSS es un instrumento de 7 preguntas administrado por el paciente que se utiliza para clasificar la gravedad de los síntomas de hiperplasia prostática benigna (HPB). Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 35 (asintomático a muy sintomático).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa máxima de flujo urinario (Qmax)
Periodo de tiempo: 6 meses
Qmax medido a partir de un vacío de al menos 150 ml de volumen.
6 meses
Libertad de complicaciones
Periodo de tiempo: 180 días
Una complicación se define como un evento adverso relacionado con un dispositivo o procedimiento que cumple al menos 1 de los siguientes criterios: Perforación de tejido o una estructura fisiológica; Requirió una hospitalización prolongada o secundaria; Intervención quirúrgica o invasiva requerida (p. ej., ruptura de la piel) y excluyendo el cateterismo urinario para la retención transitoria que dure menos de 7 días y/o medicamentos intravenosos relacionados con la anestesia.
180 días
Volumen de próstata
Periodo de tiempo: 6 meses
Volumen prostático medido mediante ecografía transrectal
6 meses
Resultados posteriores al tratamiento de PVP y TURP
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
Encuesta de salud de formato corto (SF-36 Acute) recopilada en la visita de 3 semanas. El SF-36 es una encuesta de salud multipropósito, breve, de puntajes funcionales de salud y bienestar en un formato de tres secciones: Índice de utilidad (puntaje = 0-1, siendo mejor el puntaje más alto); Resumen del componente físico (PCS) que comprende el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general en general; Resumen del componente mental (MCS) que comprende vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Cada componente en las secciones PCS y MCS tiene una puntuación de 1 a 100, siendo mejor la puntuación más alta. La versión aguda utiliza un período de recuerdo de 1 semana.
3 semanas después del tratamiento
Resultados inmediatos posteriores al tratamiento de PVP y TURP
Periodo de tiempo: 3 semanas
Duración de la estadía calculada como la diferencia entre la fecha/hora de ingreso a la sala de recuperación y la fecha/hora de alta
3 semanas
Estado de salud de PVP y RTUP
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
Se calificarán los instrumentos IPSS, OABq, SF-36 Health Summary y EQ-5D. El IPSS clasifica los síntomas de vaciado con puntuaciones de 0 a 35 (asintomáticos a muy sintomáticos). El OABq captura la molestia de los síntomas de la vejiga hiperactiva con puntuaciones de 0 a 100 (la puntuación más baja es mejor). El SF-36 es una encuesta de salud con puntajes del 1 al 100 (cuanto más alto, mejor). EQ-5D evalúa el estado de salud en una variedad de condiciones y tratamientos con una puntuación de 0-1 (una puntuación más alta es mejor).
Línea base y 24 meses
Tolerabilidad de PVP y RTUP evaluada utilizando el Índice internacional de función eréctil (IIEF-5) y el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formato corto (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses

Los instrumentos del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) y la Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF) se recopilarán al inicio y en las visitas de seguimiento.

El IIEF-5 es un instrumento autoadministrado de 5 preguntas que evalúa los dominios relevantes de la función sexual masculina como la función eréctil, la función orgásmica, el deseo sexual, la satisfacción sexual y la satisfacción general con una puntuación total posible de 5-25 (puntuación más alta es mejor).

El ICIQ-SF es una herramienta autoadministrada de 4 preguntas diseñada para la evaluación y cuantificación de la incontinencia y su impacto en la calidad de vida durante las 4 semanas previas con una puntuación total de 0-21 (a mayor puntuación peor).
Línea de base, 12 meses y 24 meses
Sujeto Satisfacción de PVP y RTUP
Periodo de tiempo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses

Respuestas de los sujetos a la satisfacción con el tratamiento recogidas en las visitas de seguimiento.

Los datos que se presentan a continuación indican las respuestas de los sujetos que volverían a someterse al tratamiento del estudio en cada una de las visitas de seguimiento definidas.
3 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Tasa de retratamiento de PVP y RTUP
Periodo de tiempo: 2 años
Sujeto que experimenta un nuevo tratamiento (extirpación de tejido a través de TUPR, PVP u otra intervención) por obstrucción después de que se requirió el procedimiento inicial
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Bachman, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Andrew Thomas, MBBCh, FRCS, Princess of Wales Hospital, Bridgend Mid Glamorgan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PE1006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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