Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotoselectieve verdamping van de prostaat met het GreenLight XPS™-lasersysteem versus TURP voor de behandeling van BPH

1 september 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een prospectief multicenter gerandomiseerd onderzoek waarin fotoselectieve verdamping van de prostaat wordt vergeleken met het GreenLight XPS™-lasersysteem en transurethrale resectie van de prostaat voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie

De studie vergelijkt procedurele en postprocedurele uitkomsten voor fotoselectieve verdamping van de prostaat (PVP) en transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaatvergroting die obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt. Het onderzoek vereist het gebruik van het CE-gemarkeerde GreenLight XPS™-lasersysteem (GreenLight XPS) of een CE-gemarkeerd monopolair of bipolair lus TURP-systeem voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal procedurele en postprocedurele resultaten vergelijken voor fotoselectieve verdamping van de prostaat (PVP) en transurethrale resectie van de prostaat (TURP) voor de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaatvergroting die obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt. Het onderzoek vereist het gebruik van het CE-gemarkeerde GreenLight XPS™-lasersysteem (GreenLight XPS) of een CE-gemarkeerd monopolair of bipolair lus TURP-systeem voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat PVP niet onderdoet voor TURP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • Az Maria Middelares Gent
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Campus Bejamin Franklin Hindenburgdamm
      • Berlin, Duitsland
        • UroForshungs GmbH, im St. hedwig Krankenhaus
      • Frankfurt, Duitsland
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • university Hospital of Heidelberg
      • Jena, Duitsland
        • Hospital University of Jena
      • Kiel, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Rotenburg (Wumme), Duitsland
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (W.) gGmbH
  • Frankrijk
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Tours Cedex, Frankrijk
        • CHU Bretonneau
  • Italië
      • Rome, Italië
        • Unita di chirurgia Urologica mininvasiva,Azienda Ospedatiera Sant'Andrea Hospital
  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • ZGT Almelo
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB Nijmegen
        • RadBound University Njmegen Medical Centre
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Iniversitario Fundacion Alcorcon
      • Manacor, Spanje
        • Hospital de Manacor
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dewsbury, Verenigd Koninkrijk
        • Mid Yorkshire NHS Trust Dewsbury & District Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kent, Verenigd Koninkrijk
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Whipps Cross University Hospital
      • London,, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings's College Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
    • Camberley Surrey
      • Frimley, Camberley Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ- UK
        • Frimley Park Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 1EX UK
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA, UK
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
    • Wales UK
      • Mid Glamorgan, Wales UK, Verenigd Koninkrijk, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • University of Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en stemt ermee in om alle studiebezoeken bij te wonen
  • Proefpersoon heeft de diagnose symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaatvergroting die obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt
  • Onderwerp is bereid om gerandomiseerd te worden
  • De patiënt kan zelf ingevulde vragenlijsten invullen
  • Klinisch onderzoeker heeft in het medisch dossier van de proefpersoon gedocumenteerd dat de proefpersoon naar zijn/haar oordeel een chirurgische kandidaat is voor ofwel de PVP- ofwel de TURP-procedure en gerandomiseerd kan worden in beide armen
  • Onderwerp is 40 tot 80 jaar oud
  • Proefpersoon heeft een IPSS-score groter dan of gelijk aan 12, gemeten bij het basisbezoek
  • Proefpersoon heeft medische dossierdocumentatie met een maximale urinestroomsnelheid (Qmax) van minder dan 15 ml/s (Als uroflow-testdocumentatie beschikbaar is binnen 90 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemmingsdatum, en het monster is groter dan of gelijk aan 150 ml, en de Qmax lager is dan 15 ml/s, kan worden gebruikt voor de opname-/uitsluitingscriteria)
  • Proefpersoon heeft medisch dossierdocumentatie van een prostaatvolume van minder dan of gelijk aan 100 g door middel van transrectale echografie (TRUS) (Als TRUS-testdocumentatie beschikbaar is van minder dan 180 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemmingsdatum en het prostaatvolume is kleiner dan of gelijk aan 100 g, het kan worden gebruikt voor de opname-/uitsluitingscriteria)
  • Onderwerp is geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II of III
  • Proefpersoon heeft een serumcreatinine dat binnen het normale bereik ligt voor het laboratorium in het onderzoekscentrum (of documentatie van klinische onbeduidendheid in het medisch dossier van de proefpersoon door de onderzoeker indien buiten het normale bereik) en gemeten minder dan of gelijk aan 30 dagen voorafgaand aan de datum operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • De proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of is van plan zich in te schrijven voor, een gelijktijdige studie naar geneesmiddelen of apparaten, tenzij vooraf goedgekeurd door de sponsor
  • Proefpersoon heeft een actieve infectie (bijv. urineweginfectie of prostatitis)
  • Proefpersoon heeft een diagnose van, of is behandeld voor, chronische prostatitis of chronisch bekkenpijnsyndroom (bijv. niet-bacteriële chronische prostatitis)
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met een urethrale strictuur of blaashalscontractuur binnen de 180 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemmingsdatum
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met 2 of meer urethrale stricturen en/of blaashalscontracturen binnen de 5 jaar voorafgaand aan de geïnformeerde toestemmingsdatum
  • Onderwerp heeft een diagnose van lichen sclerosus
  • Proefpersoon heeft een neurogene blaas of een andere neurologische aandoening die de blaasfunctie kan beïnvloeden (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel)
  • Proefpersoon heeft een diagnose van polyneuropathie (bijv. diabetes)
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van operaties aan de lagere urinewegen (bijv. TURP, laser, urine-omleiding, kunstmatige urinesluitspier, penisprothese)
  • Proefpersoon heeft de diagnose stress-urine-incontinentie die behandeling of dagelijks gebruik van maandverband/apparaat vereist
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van intermitterende zelfkatheterisatie
  • Proefpersoon is gekatheteriseerd of heeft een PVR >400 ml in de 14 dagen voorafgaand aan de chirurgische ingreep
  • Onderwerp heeft momenteel de diagnose blaasstenen
  • Proefpersoon heeft de diagnose prostaatkanker
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van CIS, TaGII, TaGIII of blaaskanker in het T1-stadium
  • Proefpersoon heeft schade aan de externe urinaire sfincter
  • Proefpersoon heeft een medische contra-indicatie voor het ondergaan van een TURP- of PVP-operatie (bijv. infectie, coagulopathie of significante cardiale of andere medische risicofactoren voor een operatie)
  • Proefpersoon heeft een stoornis van de stollingscascade (bijv. hemofilie) of stoornissen die het aantal of de functie van bloedplaatjes beïnvloeden (bijv. de ziekte van Von Willebrand) waardoor de proefpersoon risico loopt op intraoperatieve of postoperatieve bloedingen
  • Proefpersoon is niet in staat preoperatief (3-5 dagen) te stoppen met anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers, behalve bij een lage dosis aspirine (bijv. minder dan of gelijk aan 100 mg)
  • Proefpersoon heeft minder dan 180 dagen voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming een acuut myocardinfarct, openhartoperatie of hartstilstand gehad
  • Onderwerp is immuungecompromitteerd (bijv. Orgaantransplantatie, leukemie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GreenLight XPS
Fotoselectieve verdamping van de prostaat met behulp van het GreenLight XPS-lasersysteem.
Apparaat: Fotoselectieve verdamping van de prostaat

GreenLight XPS laserconsole GreenLight XPS bestaat uit een 532 nm laserconsole die een uitgangsvermogen tussen 20W en 180W kan bereiken. Lasertechnologie wordt gebruikt om weefsel te verdampen voor het verminderen van prostaathyperplasie en het verbeteren van symptomen van de lagere urinewegen. De golflengte van 532 nm bevindt zich in het zichtbare spectrum als groen licht en wordt sterk geabsorbeerd door oxyhemoglobine.

GreenLight XPS zal worden gebruikt in combinatie met de MoXy™-vezel. De vezel heeft een zijdelings afvuurmechanisme dat tot 180 W 532 nm licht levert om het prostaatweefsel te verdampen en te coaguleren. De vezel wordt naar de behandelingsplaats geleid door de cystoscoop met continue stroom, bestaande uit een binnen- en buitenhulsset, een 30° voorwaartse schuine telescoop en een visuele obturator.
ACTIVE_COMPARATOR: Transurethrale resectie van de prostaat
Monopolaire en bipolaire transuretherale resectie van de prostaat (TURP)
Apparaat: Transurethrale resectie van de prostaat
Monopolaire en bipolaire lus TURP-systemen De TURP-procedure vereist het gebruik van een resectoscoop, camerasysteem en irrigatievloeistof. Het systeem bestaat uit een generatoreenheid en een draadlus met een elektrische stroom die door de lus loopt die wordt gebruikt om prostaatweefsel door te snijden en te dichtschroeien. Prostaatweefsel wordt in kleine stukjes weggesneden en aan het einde van de ingreep door middel van irrigatie verwijderd. Er zijn veel fabrikanten van TURP-systemen. Elk monopolair en bipolair lussysteem dat de CE-markering draagt, mag voor het onderzoek worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De IPSS is een door de patiënt toegediend instrument met 7 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van benigne prostaathyperplasiesymptomen (BPH) te classificeren. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale urinestroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: 6 maanden
Qmax gemeten vanaf een lege ruimte van ten minste 150 ml in volume.
6 maanden
Vrijheid van complicaties
Tijdsspanne: 180 dagen
Een complicatie wordt gedefinieerd als een ongewenst voorval in verband met het hulpmiddel of de procedure dat aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoet: Perforatie van weefsel of een fysiologische structuur; Vereist een langdurige of secundaire ziekenhuisopname; Vereiste chirurgische of invasieve ingreep (bijv. breken van de huid) en exclusief urinekatheterisatie voor voorbijgaande retentie van minder dan 7 dagen en/of intraveneuze medicatie gerelateerd aan anesthesie.
180 dagen
Prostaat volume
Tijdsspanne: 6 maanden
Prostaatvolume gemeten via transrectale echografie
6 maanden
Resultaten na de behandeling van PVP en TURP
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling
Short Form Health Survey (SF-36 Acuut) verzameld tijdens een bezoek van 3 weken. De SF-36 is een multifunctioneel, verkort gezondheidsonderzoek van functionele gezondheids- en welzijnsscores in een driedelig formaat: Nutsindex (score = 0-1 waarbij een hogere score beter is); Physical Component Summary (PCS) bestaande uit fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algehele algemene gezondheid; Mental Component Summary (MCS) bestaande uit vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotie en mentale gezondheid. Elk onderdeel in de PCS- en MCS-secties heeft een score van 1-100, waarbij de hoogste score beter is. De acute versie hanteert een terugroepperiode van 1 week.
3 weken na de behandeling
Onmiddellijke resultaten na behandeling van PVP en TURP
Tijdsspanne: 3 weken
De verblijfsduur wordt berekend als het verschil tussen de datum/tijd van binnenkomst in de verkoeverkamer en de datum/tijd van ontslag
3 weken
Gezondheidsstatus van PVP en TURP
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden
De instrumenten IPSS, OABq, SF-36 Health Summary en EQ-5D worden gescoord. IPSS classificeert mictiesymptomen met scores van 0-35 (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). De OABq registreert problemen met overactieve blaassymptomen met scores van 0-100 (lagere score is beter). De SF-36 is een gezondheidsonderzoek met scores van 1-100 (hogere score is beter). EQ-5D beoordeelt de gezondheidsstatus van een reeks aandoeningen en behandelingen met een score van 0-1 (hogere score is beter).
Baseline en 24 maanden
Verdraagbaarheid van PVP en TURP beoordeeld met behulp van International Index of Erectile Function (IIEF-5) en International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden en 24 maanden

De International Index of Erectile Function (IIEF-5) en International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) instrumenten zullen worden verzameld bij baseline en de vervolgbezoeken.

De IIEF-5 is een zelf in te vullen instrument met 5 vragen dat de relevante domeinen van de mannelijke seksuele functie beoordeelt, zoals erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, seksuele tevredenheid en algemene tevredenheid met een totale mogelijke score van 5-25 (hogere score is beter).

De ICIQ-SF is een zelf in te vullen hulpmiddel met 4 vragen, ontworpen voor het beoordelen en kwantificeren van incontinentie en de impact ervan op de kwaliteit van leven gedurende de voorgaande 4 weken met een totaalscore van 0-21 (hogere score is slechter).
Baseline, 12 maanden en 24 maanden
Onderwerp Tevredenheid van PVP en TURP
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Onderwerp reacties op tevredenheid met de behandeling zoals verzameld tijdens vervolgbezoeken.

De hieronder gepresenteerde gegevens geven reacties aan van proefpersonen die opnieuw een studiebehandeling zouden ondergaan bij elk van de gedefinieerde vervolgbezoeken.
3 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Percentage herbehandeling van PVP en TURP
Tijdsspanne: 2 jaar
Proefpersoon onderging een herbehandeling (verwijdering van weefsel via TUPR, PVP of andere interventie) voor obstructie nadat de eerste procedure was vereist
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander Bachman, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Thomas, MBBCh, FRCS, Princess of Wales Hospital, Bridgend Mid Glamorgan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PE1006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren