Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotoselektywna waporyzacja prostaty za pomocą systemu laserowego GreenLight XPS™ vs TURP w leczeniu BPH

1 września 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące fotoselektywną waporyzację gruczołu krokowego z systemem laserowym GreenLight XPS™ i przezcewkową resekcję gruczołu krokowego w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Badanie porównuje wyniki proceduralne i pooperacyjne fotoselektywnej waporyzacji gruczołu krokowego (PVP) i przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych spowodowanych łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego powodującym niedrożność ujścia pęcherza moczowego. Badanie wymaga użycia systemu laserowego GreenLight XPS™ z oznaczeniem CE (GreenLight XPS) lub monopolarnego lub bipolarnego systemu pętli TURP z oznaczeniem CE do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównane zostaną wyniki proceduralne i pooperacyjne fotoselektywnej waporyzacji gruczołu krokowego (PVP) i przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych spowodowanych łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego powodującym niedrożność ujścia pęcherza moczowego. Badanie wymaga użycia systemu laserowego GreenLight XPS™ z oznaczeniem CE (GreenLight XPS) lub monopolarnego lub bipolarnego systemu pętli TURP z oznaczeniem CE do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Celem badania jest wykazanie, że PVP nie jest gorszy od TURP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • Az Maria Middelares Gent
  • Francja
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Tours Cedex, Francja
        • CHU Bretonneau
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Iniversitario Fundacion Alcorcon
      • Manacor, Hiszpania
        • Hospital de Manacor
  • Holandia
      • Almelo, Holandia
        • ZGT Almelo
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB Nijmegen
        • RadBound University Njmegen Medical Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Campus Bejamin Franklin Hindenburgdamm
      • Berlin, Niemcy
        • UroForshungs GmbH, im St. hedwig Krankenhaus
      • Frankfurt, Niemcy
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • university Hospital of Heidelberg
      • Jena, Niemcy
        • Hospital University of Jena
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Rotenburg (Wumme), Niemcy
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (W.) gGmbH
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University of Basel
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Unita di chirurgia Urologica mininvasiva,Azienda Ospedatiera Sant'Andrea Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dewsbury, Zjednoczone Królestwo
        • Mid Yorkshire NHS Trust Dewsbury & District Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Whipps Cross University Hospital
      • London,, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings's College Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
    • Camberley Surrey
      • Frimley, Camberley Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ- UK
        • Frimley Park Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 1EX UK
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA, UK
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
    • Wales UK
      • Mid Glamorgan, Wales UK, Zjednoczone Królestwo, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę i zgadza się uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
  • U pacjenta zdiagnozowano objawy ze strony dolnych dróg moczowych spowodowane łagodnym rozrostem gruczołu krokowego powodującym niedrożność ujścia pęcherza moczowego
  • Obiekt jest chętny do randomizacji
  • Podmiot jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusze
  • Badacz kliniczny udokumentował w dokumentacji medycznej pacjenta, że ​​w jego/jej ocenie pacjent jest kandydatem chirurgicznym do procedury PVP lub TURP i może zostać losowo przydzielony do dowolnej grupy
  • Pacjent ma od 40 do 80 lat
  • Pacjent ma wynik IPSS większy lub równy 12 zmierzony podczas wizyty wyjściowej
  • Uczestnik posiada dokumentację medyczną potwierdzającą maksymalne natężenie przepływu moczu (Qmax) mniejsze niż 15 ml/s (jeśli dokumentacja badania uroflow jest dostępna w ciągu 90 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody, a próbka jest większa lub równa 150 ml, a Qmax jest mniejsza niż 15 ml/s, może być wykorzystana jako kryterium włączenia/wyłączenia)
  • Uczestnik posiada dokumentację medyczną potwierdzającą objętość gruczołu krokowego mniejszą lub równą 100 g w badaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym (TRUS) (jeśli dokumentacja badania TRUS jest dostępna w okresie krótszym niż 180 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody, a objętość gruczołu krokowego jest mniejsza lub równa 100 g, może być stosowany jako kryterium włączenia/wyłączenia)
  • Podmiot jest sklasyfikowany jako Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I, II lub III
  • Uczestnik ma stężenie kreatyniny w surowicy, które mieści się w normalnym zakresie laboratoryjnym w ośrodku badawczym (lub udokumentowane przez badacza nieistotność kliniczną w dokumentacji medycznej uczestnika, jeśli znajduje się poza normalnym zakresem) i zmierzono mniej niż 30 dni przed badaniem data operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 2 lata
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu leku lub urządzenia, chyba że sponsor wyrazi na to zgodę
  • Podmiot ma aktywną infekcję (np. infekcję dróg moczowych lub zapalenie gruczołu krokowego)
  • U pacjenta zdiagnozowano lub poddano leczeniu przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub zespół przewlekłego bólu miednicy (np. niebakteryjne przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego)
  • U pacjenta zdiagnozowano zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego w ciągu 180 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • U pacjenta zdiagnozowano 2 lub więcej zwężeń cewki moczowej i/lub przykurczów szyi pęcherza moczowego w ciągu 5 lat przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Podmiot ma zdiagnozowany liszaj twardzinowy
  • Podmiot ma pęcherz neurogenny lub inne zaburzenie neurologiczne, które może mieć wpływ na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, urazy rdzenia kręgowego)
  • Podmiot ma zdiagnozowaną polineuropatię (np. cukrzycową)
  • Pacjent ma historię operacji dolnych dróg moczowych (np. TURP, laser, odprowadzenie moczu, sztuczny zwieracz cewki moczowej, proteza prącia)
  • U pacjenta zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu, które wymaga leczenia lub codziennego używania podkładek/urządzeń
  • Podmiot ma historię okresowego samodzielnego cewnikowania
  • Pacjent został zacewnikowany lub ma PVR >400 ml w ciągu 14 dni przed zabiegiem chirurgicznym
  • Podmiot ma aktualne rozpoznanie kamieni pęcherza moczowego
  • Podmiot ma diagnozę raka prostaty
  • Podmiot ma historię raka pęcherza moczowego w stadium CIS, TaGII, TaGIII lub dowolnego stadium T1
  • Podmiot ma uszkodzenie zewnętrznego zwieracza cewki moczowej
  • Podmiot ma przeciwwskazania medyczne do poddania się operacji TURP lub PVP (np. infekcja, koagulopatia lub istotne sercowe lub inne medyczne czynniki ryzyka dla operacji)
  • Pacjent ma zaburzenie kaskady krzepnięcia (np. hemofilię) lub zaburzenia wpływające na liczbę lub funkcję płytek krwi (np. choroba von Willebranda), które mogą narazić pacjenta na ryzyko krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego
  • Pacjent nie jest w stanie przerwać leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego przed operacją (3-5 dni), z wyjątkiem małej dawki aspiryny (np. mniejszej lub równej 100 mg)
  • Uczestnik miał ostry zawał mięśnia sercowego, operację na otwartym sercu lub zatrzymanie akcji serca mniej niż 180 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
  • Podmiot ma obniżoną odporność (np. przeszczep narządu, białaczka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GreenLight XPS
Fotoselektywna waporyzacja prostaty za pomocą systemu laserowego GreenLight XPS.
Urządzenie: Fotoselektywna waporyzacja prostaty

Konsola laserowa GreenLight XPS Konsola laserowa GreenLight XPS składa się z konsoli laserowej 532 nm, która może osiągać moc wyjściową od 20 W do 180 W. Technologia laserowa służy do odparowywania tkanki w celu zmniejszenia przerostu gruczołu krokowego i poprawy objawów ze strony dolnych dróg moczowych. Długość fali 532 nm znajduje się w widmie widzialnym jako światło zielone i jest silnie absorbowana przez oksyhemoglobinę.

GreenLight XPS będzie używany w połączeniu z włóknem MoXy™. Światłowód ma boczny mechanizm wyzwalający, dostarczający do 180 W światła o długości fali 532 nm w celu odparowania i koagulacji tkanki prostaty. Światłowód jest prowadzony do miejsca leczenia przez cystoskop z przepływem ciągłym, składający się z zestawu osłony wewnętrznej i zewnętrznej, teleskopu skośnego 30° do przodu i obturatora wzrokowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Przezcewkowa resekcja prostaty
Monopolarna i bipolarna przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP)
Urządzenie: Przezcewkowa resekcja prostaty
Pętla monopolarna i bipolarna Systemy TURP Procedura TURP wymaga użycia resektoskopu, systemu kamer i płynu irygacyjnego. System składa się z generatora i drucianej pętli z prądem elektrycznym przepływającym przez pętlę służącą do cięcia tkanki gruczołu krokowego i kauteryzacji. Tkanka prostaty jest wycinana na małe kawałki i usuwana pod koniec zabiegu za pomocą irygacji. Istnieje wielu producentów systemów TURP. Do badania można wykorzystać dowolny monopolarny i bipolarny system pętlowy, który posiada znak CE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
IPSS jest podawanym przez pacjenta narzędziem składającym się z 7 pytań, służącym do klasyfikacji nasilenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Całkowite wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 35 (bezobjawowe do bardzo objawowych).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna szybkość przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Qmax mierzone z pustki o objętości co najmniej 150 ml.
6 miesięcy
Wolność od komplikacji
Ramy czasowe: 180 dni
Powikłanie definiuje się jako zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą, które spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów: perforacja tkanki lub struktury fizjologicznej; Wymagana przedłużona lub wtórna hospitalizacja; Wymagana interwencja chirurgiczna lub inwazyjna (np. pęknięcie skóry) z wykluczeniem cewnikowania moczu w przypadku przejściowego zatrzymania moczu trwającego krócej niż 7 dni i/lub leków dożylnych związanych ze znieczuleniem.
180 dni
Objętość prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość prostaty mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej
6 miesięcy
Wyniki po leczeniu PVP i TURP
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36 Acute) zebrana podczas 3-tygodniowej wizyty. SF-36 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna oceniająca zdrowie funkcjonalne i wyniki dobrego samopoczucia w formacie składającym się z trzech części: Indeks Użyteczności (wynik = 0-1, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy); Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) obejmujące funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała i ogólny stan zdrowia; Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS) obejmujące witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Każdy komponent w sekcjach PCS i MCS ma wynik 1-100, przy czym wyższy wynik jest lepszy. Wersja ostra wykorzystuje 1-tygodniowy okres przypominania.
3 tygodnie po leczeniu
Natychmiastowe wyniki leczenia PVP i TURP
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Długość pobytu obliczona jako różnica między datą/godziną wejścia na salę pooperacyjną a datą/godziną wypisu
3 tygodnie
Stan zdrowia PVP i TURP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Zostaną ocenione instrumenty IPSS, OABq, SF-36 Health Summary i EQ-5D. IPSS klasyfikuje objawy oddawania moczu w skali od 0 do 35 (bezobjawowe do bardzo objawowych). OABq rejestruje problemy z objawami pęcherza nadreaktywnego z wynikami od 0 do 100 (im niższy wynik, tym lepiej). SF-36 to ankieta dotycząca zdrowia z punktacją od 1 do 100 (im wyższy wynik, tym lepiej). EQ-5D ocenia stan zdrowia w zakresie różnych schorzeń i terapii z wynikiem 0-1 (im wyższy wynik, tym lepiej).
Wartość bazowa i 24 miesiące
Tolerancja PVP i TURP oceniana za pomocą międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-5) i międzynarodowych konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — formularz skrócony (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące

Instrumenty International Index of Erectile Function (IIEF-5) i International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) zostaną zebrane na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.

IIEF-5 jest narzędziem składającym się z 5 pytań do samodzielnego wypełnienia, które ocenia odpowiednie domeny męskich funkcji seksualnych, takie jak erekcja, funkcja orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku i ogólna satysfakcja z łącznym możliwym wynikiem 5-25 (wyższy wynik jest lepiej).

ICIQ-SF to narzędzie składające się z 4 pytań do samodzielnego wypełnienia, przeznaczone do oceny i ilościowej oceny nietrzymania moczu oraz jego wpływu na jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni, z łącznym wynikiem 0-21 (im wyższy wynik, tym gorszy).
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Przedmiot Zadowolenie z PVP i TURP
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Odpowiedzi badanych dotyczące zadowolenia z leczenia zebrane podczas wizyt kontrolnych.

Przedstawione poniżej dane wskazują odpowiedzi osób, które ponownie poddałyby się badanemu leczeniu podczas każdej z określonych wizyt kontrolnych.
3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Szybkość ponownego leczenia PVP i TURP
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjent doświadcza ponownego leczenia (usunięcie tkanki za pomocą TUPR, PVP lub innej interwencji) z powodu niedrożności po tym, jak wymagana była wstępna procedura
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Bachman, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Andrew Thomas, MBBCh, FRCS, Princess of Wales Hospital, Bridgend Mid Glamorgan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PE1006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj