Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotoselektiv fordampning af prostata med GreenLight XPS™ Laser System vs TURP til behandling af BPH

1. september 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner fotoselektiv fordampning af prostata med GreenLight XPS™ lasersystemet og transurethral resektion af prostata til behandling af benign prostatahyperplasi

Undersøgelsen sammenligner proceduremæssige og post-proceduremæssige resultater for fotoselektiv fordampning af prostata (PVP) og transurethral resektion af prostata (TURP) til behandling af symptomer i nedre urinveje på grund af godartet prostataforstørrelse, der forårsager obstruktion af blæreudløb. Undersøgelsen kræver brug af det CE-mærkede GreenLight XPS™-lasersystem (GreenLight XPS) eller et CE-mærket monopolar eller bipolar loop TURP-system til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne proceduremæssige og post-proceduremæssige resultater for fotoselektiv fordampning af prostata (PVP) og transurethral resektion af prostata (TURP) til behandling af symptomer på nedre urinveje på grund af godartet prostataforstørrelse, der forårsager obstruktion af blæreudløb. Undersøgelsen kræver brug af det CE-mærkede GreenLight XPS™-lasersystem (GreenLight XPS) eller et CE-mærket monopolar eller bipolar loop TURP-system til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH). Formålet med undersøgelsen er at påvise, at PVP ikke er ringere end TURP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Az Maria Middelares Gent
  • Det Forenede Kongerige
      • Dewsbury, Det Forenede Kongerige
        • Mid Yorkshire NHS Trust Dewsbury & District Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kent, Det Forenede Kongerige
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Whipps Cross University Hospital
      • London,, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings's College Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
    • Camberley Surrey
      • Frimley, Camberley Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ- UK
        • Frimley Park Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 1EX UK
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA, UK
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
    • Wales UK
      • Mid Glamorgan, Wales UK, Det Forenede Kongerige, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
  • Frankrig
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Tours Cedex, Frankrig
        • CHU Bretonneau
  • Holland
      • Almelo, Holland
        • ZGT Almelo
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB Nijmegen
        • RadBound University Njmegen Medical Centre
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Unita di chirurgia Urologica mininvasiva,Azienda Ospedatiera Sant'Andrea Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University of Basel
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Iniversitario Fundacion Alcorcon
      • Manacor, Spanien
        • Hospital de Manacor
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Bejamin Franklin Hindenburgdamm
      • Berlin, Tyskland
        • UroForshungs GmbH, im St. hedwig Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • university Hospital of Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Hospital University of Jena
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Rotenburg (Wumme), Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (W.) gGmbH
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og accepterer at deltage i alle studiebesøg
  • Forsøgsperson har diagnosen symptomer på nedre urinveje på grund af godartet prostataforstørrelse, der forårsager obstruktion af blæreudløb
  • Emnet er villig til at blive randomiseret
  • Forsøgspersonen er i stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer
  • Klinisk investigator har dokumenteret i forsøgspersonens journal, at forsøgspersonen efter hans/hendes vurdering er en kirurgisk kandidat til enten PVP- eller TURP-proceduren og kan randomiseres i begge arme
  • Emnet er i alderen 40 til 80 år
  • Forsøgspersonen har en IPSS-score større end eller lig med 12 målt ved baseline-besøget
  • Forsøgspersonen har journaldokumentation for en maksimal urinflowhastighed (Qmax) mindre end 15ml/s (hvis uroflow-testdokumentation er tilgængelig inden for 90 dage før den informerede samtykkedato, og prøven er større end eller lig med 150ml, og Qmax er mindre end 15 ml/s, den kan bruges til inklusions-/eksklusionskriterierne)
  • Forsøgspersonen har journaldokumentation for en prostatavolumen på mindre end eller lig med 100 g ved transrektal ultralyd (TRUS) (hvis TRUS-testdokumentation er tilgængelig fra mindre end 180 dage før den informerede samtykkedato, og prostatavolumenet er mindre end eller lig med 100g, det kan bruges til inklusions-/udelukkelseskriterierne)
  • Emnet er klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II eller III
  • Forsøgspersonen har et serumkreatinin, der ligger inden for normalområdet for laboratoriet på studiecentret (eller dokumentation af klinisk ubetydelighed i forsøgspersonens journal af investigator, hvis det ligger uden for normalområdet) og målt mindre end eller lig med 30 dage før dato for operationen.

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 2 år
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt, eller planlægger at tilmelde sig, enhver samtidig lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, medmindre sponsoren har godkendt det på forhånd
  • Personen har en aktiv infektion (f.eks. urinvejsinfektion eller prostatitis)
  • Forsøgspersonen har en diagnose af eller har modtaget behandling for kronisk prostatitis eller kronisk bækkensmertesyndrom (f.eks. ikke-bakteriel kronisk prostatitis)
  • Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med en urinrørsforsnævring eller blærehalskontraktur inden for de 180 dage før datoen for informeret samtykke
  • Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med 2 eller flere urinrørsforsnævringer og/eller blærehalskontrakturer inden for de 5 år forud for den informerede samtykkedato
  • Forsøgspersonen har diagnosen lichen sclerosus
  • Forsøgspersonen har en neurogen blære eller anden neurologisk lidelse, der kan påvirke blærefunktionen (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskader)
  • Personen har en diagnose af polyneuropati (f.eks. diabetiker)
  • Forsøgsperson har tidligere haft kirurgiske nedre urinveje (f.eks. TURP, laser, urinafledning, kunstig urinlukkemuskel, penisprotese)
  • Forsøgspersonen har diagnosen anstrengelsesurininkontinens, der kræver behandling eller daglig brug af pude/apparat
  • Forsøgspersonen har en historie med intermitterende selvkateterisering
  • Forsøgspersonen er blevet kateteriseret eller har en PVR >400 ml i de 14 dage før det kirurgiske indgreb
  • Personen har aktuel diagnose af blæresten
  • Forsøgspersonen har diagnosen prostatacancer
  • Forsøgspersonen har en historie med CIS, TaGII, TaGIII eller en hvilken som helst T1-stadie blærekræft
  • Forsøgspersonen har skader på ekstern urinsfinkter
  • Forsøgspersonen har en medicinsk kontraindikation for at gennemgå enten TURP- eller PVP-kirurgi (f.eks. infektion, koagulopati eller væsentlige hjerte- eller andre medicinske risikofaktorer for operation)
  • Forsøgspersonen har en lidelse i koagulationskaskaden (f.eks. hæmofili) eller lidelser, der påvirker trombocyttal eller funktion (f.eks. Von Willebrands sygdom), som ville sætte patienten i risiko for intraoperativ eller postoperativ blødning
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afbryde antikoagulant- og trombocythæmmende behandling præoperativt (3-5 dage) bortset fra lavdosis aspirin (f.eks. mindre end eller lig med 100 mg)
  • Forsøgsperson har haft et akut myokardieinfarkt, åben hjerteoperation eller hjertestop mindre end 180 dage før datoen for informeret samtykke
  • Personen er immunkompromitteret (f.eks. organtransplantation, leukæmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GreenLight XPS
Fotoselektiv fordampning af prostata ved hjælp af GreenLight XPS lasersystem.
Enhed: Fotoselektiv fordampning af prostata

GreenLight XPS laserkonsol GreenLight XPS består af en 532 nm laserkonsol, der er i stand til at opnå udgangseffekter mellem 20W og 180W. Laserteknologi bruges til at fordampe væv til fjernelse af prostatahyperplasi og forbedring af symptomer i nedre urinveje. Bølgelængden på 532 nm er i det synlige spektrum som grønt lys og absorberes stærkt af oxyhæmoglobin.

GreenLight XPS vil blive brugt sammen med MoXy™ fiberen. Fiberen har en sideaffyringsmekanisme, der leverer op til 180W 532 nm lys for at fordampe og koagulere prostatavævet. Fiberen ledes til behandlingsstedet af det kontinuerlige flow cystoskop, der består af et indre og ydre kappesæt, 30ْ fremad skrå teleskop og visuel obturator.
ACTIVE_COMPARATOR: Transurethral resektion af prostata
Monopolær og bipolar Transuretheral resektion af prostata (TURP)
Enhed: Transurethral resektion af prostata
Monopolære og bipolære loop TURP-systemer TURP-proceduren kræver brug af et resektoskop, kamerasystem og skyllevæske. Systemet består af en generatorenhed og en ledningsløkke med en elektrisk strøm, der løber gennem løkken, der bruges til at skære prostatavæv og kauterisere. Prostatavæv skæres væk i små stykker og fjernes ved slutningen af ​​proceduren ved hjælp af skylning. Der er mange producenter af TURP-systemer. Ethvert monopolært og bipolært sløjfesystem, der bærer CE-mærket, kan bruges til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder
IPSS er et patientadministreret 7-spørgsmålsinstrument, der bruges til at klassificere sværhedsgraden af ​​benigne prostatahyperplasisymptomer (BPH). Samlet score kan variere fra 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal urinstrømshastighed (Qmax)
Tidsramme: 6 måneder
Qmax målt fra et hulrum på mindst 150 ml i volumen.
6 måneder
Frihed fra komplikationer
Tidsramme: 180 dage
En komplikation er defineret som en anordnings- eller procedurerelateret uønsket hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende kriterier: Perforering af væv eller en fysiologisk struktur; Kræv en længere eller sekundær indlæggelse; Påkrævet kirurgisk eller invasiv indgreb (f.eks. brækkelse af huden) og ekskluderer urinkateterisering for forbigående retention, der varer mindre end 7 dage og/eller IV-medicin relateret til anæstesi.
180 dage
Prostata volumen
Tidsramme: 6 måneder
Prostatavolumen målt via transrektal ultralyd
6 måneder
Efterbehandlingsresultater af PVP og TURP
Tidsramme: 3 uger efter behandling
Short Form Health Survey (SF-36 Acute) indsamlet ved 3-ugers besøg. SF-36 er en multi-purpose, kortform, sundhedsundersøgelse af funktionel sundhed og velvære score i et tre-sektionsformat: Utility Index (score = 0-1 med højere score er bedre); Physical Component Summary (PCS) bestående af fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generelt generelt helbred; Mental Component Summary (MCS) bestående af vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Hver komponent i PCS- og MCS-sektionerne har en score på 1-100, hvor den højeste score er bedre. Den akutte version bruger en tilbagekaldelsesperiode på 1 uge.
3 uger efter behandling
Umiddelbare efterbehandlingsresultater af PVP og TURP
Tidsramme: 3 uger
Opholdslængde beregnes som forskellen fra indtræden på opvågningsrummet dato/klokkeslæt til udskrivelsesdato/tidspunkt
3 uger
Sundhedsstatus for PVP og TURP
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Instrumenterne IPSS, OABq, SF-36 Health Summary og EQ-5D vil blive bedømt. IPSS klassificerer tømningssymptomer med score fra 0-35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). OABq fanger overaktiv blæresymptom med score fra 0-100 (lavere score er bedre). SF-36 er en sundhedsundersøgelse med score fra 1-100 (højere score er bedre). EQ-5D vurderer sundhedsstatus på tværs af en række tilstande og behandlinger med en score på 0-1 (højere score er bedre).
Baseline og 24 måneder
Tolerabilitet af PVP og TURP vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF-5) og International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder

Det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5) og International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) instrumenter vil blive indsamlet ved baseline og ved opfølgningsbesøgene.

IIEF-5 er et selvadministreret 5 spørgsmålsinstrument, der vurderer de relevante domæner af mandlig seksuel funktion såsom erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og overordnet tilfredshed med en samlet mulig score på 5-25 (højere score er bedre).

ICIQ-SF er et selvadministreret 4-spørgsmålsværktøj designet til vurdering og kvantificering af inkontinens og dens indvirkning på livskvaliteten i løbet af de foregående 4 uger med en samlet score på 0-21 (højere score er værre).
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Emnetilfredshed af PVP og TURP
Tidsramme: 3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Emnets svar på tilfredshed med behandlingen som indsamlet ved opfølgningsbesøg.

Data præsenteret nedenfor indikerer svar fra forsøgspersoner, der ville gennemgå undersøgelsesbehandling igen ved hvert af de definerede opfølgningsbesøg.
3 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Genbehandlingshastighed af PVP og TURP
Tidsramme: 2 år
Forsøgsperson, der oplever en genbehandling (fjernelse af væv via TUPR, PVP eller anden intervention) for obstruktion efter den indledende procedure var påkrævet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Bachman, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Andrew Thomas, MBBCh, FRCS, Princess of Wales Hospital, Bridgend Mid Glamorgan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

11. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PE1006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner