Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen fotoselektiivinen höyrystys GreenLight XPS™ -laserjärjestelmällä vs. TURP BPH:n hoitoon

tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Tuleva monikeskustutkimus, jossa verrataan eturauhasen fotoselektiivistä höyrystystä GreenLight XPS™ -laserjärjestelmällä ja eturauhasen transuretraalista resektiota hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon

Tutkimuksessa verrataan eturauhasen fotoselektiivisen höyrystyksen (PVP) ja eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP) proseduuri- ja jälkeisiä tuloksia alempien virtsateiden oireiden hoidossa, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen laajentumisesta, joka aiheuttaa virtsarakon ulostuloaukon tukkeutumisen. Tutkimus edellyttää CE-merkityn GreenLight XPS™ Laser Systemin (GreenLight XPS) tai CE-merkityn monopolaarisen tai bipolaarisen silmukan TURP-järjestelmän käyttöä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan eturauhasen fotoselektiivisen höyrystymisen (PVP) ja eturauhasen transuretraalisen resektion (TURP) toimenpiteisiin liittyviä ja toimenpiteiden jälkeisiä tuloksia alempien virtsateiden oireiden hoidossa, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen laajentumisesta, joka aiheuttaa virtsarakon ulostuloaukon tukkeutumisen. Tutkimus edellyttää CE-merkityn GreenLight XPS™ Laser Systemin (GreenLight XPS) tai CE-merkityn monopolaarisen tai bipolaarisen silmukan TURP-järjestelmän käyttöä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että PVP ei ole huonompi kuin TURP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat
        • ZGT Almelo
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB Nijmegen
        • RadBound University Njmegen Medical Centre
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares Gent
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Iniversitario Fundacion Alcorcon
      • Manacor, Espanja
        • Hospital de Manacor
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Unita di chirurgia Urologica mininvasiva,Azienda Ospedatiera Sant'Andrea Hospital
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
  • Ranska
      • Strasbourg Cedex, Ranska
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Tours Cedex, Ranska
        • CHU Bretonneau
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Campus Bejamin Franklin Hindenburgdamm
      • Berlin, Saksa
        • UroForshungs GmbH, im St. hedwig Krankenhaus
      • Frankfurt, Saksa
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital of Heidelberg
      • Jena, Saksa
        • Hospital University of Jena
      • Kiel, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Saksa
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Rotenburg (Wumme), Saksa
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (W.) gGmbH
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • University of Basel
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Mid Yorkshire NHS Trust Dewsbury & District Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Whipps Cross University Hospital
      • London,, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings's College Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital
    • Camberley Surrey
      • Frimley, Camberley Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ- UK
        • Frimley Park Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1EX UK
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA, UK
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
    • Wales UK
      • Mid Glamorgan, Wales UK, Yhdistynyt kuningaskunta, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ja suostuu osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin
  • Tutkittavalla on diagnoosi alempien virtsateiden oireista, jotka johtuvat eturauhasen hyvänlaatuisesta suurenemisesta, joka aiheuttaa virtsarakon ulostulon tukkeutumisen
  • Kohde on valmis satunnaistetuksi
  • Tutkittava osaa täyttää itsetehdyt kyselyt
  • Kliininen tutkija on dokumentoinut potilaan sairauskertomukseen, että hänen harkintansa mukaan koehenkilö on ehdokas kirurgiseen joko PVP- tai TURP-toimenpiteeseen ja voidaan satunnaistaa kumpaan tahansa käsivarteen.
  • Kohde on 40-80-vuotias
  • Tutkittavan IPSS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 peruskäynnillä mitattuna
  • Tutkittavalla on lääketieteelliset asiakirjat maksimivirtsan virtausnopeudesta (Qmax) alle 15 ml/s (jos uroflow-testausasiakirjat ovat saatavilla 90 päivää ennen ilmoitettua suostumuspäivää ja näyte on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 ml, ja Qmax on alle 15 ml/s, sitä voidaan käyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin)
  • Tutkittavalla on lääketieteelliset asiakirjat eturauhasen tilavuudesta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 g transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) (jos TRUS-testausdokumentaatio on saatavilla alle 180 päivää ennen ilmoitettua suostumuspäivää ja eturauhasen tilavuus on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 g, sitä voidaan käyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin)
  • Kohde on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II tai III
  • Koehenkilöllä on seerumin kreatiniiniarvo, joka on tutkimuskeskuksen laboratoriossa normaalilla alueella (tai tutkijan dokumentaatio kliinisestä merkityksettömyydestä potilaan sairauskertomuksessa, jos se on normaalin alueen ulkopuolella) ja mitattu enintään 30 päivää ennen tutkimusta. leikkauksen päivämäärä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua mihin tahansa samanaikaiseen lääke- tai laitetutkimukseen, ellei sponsori ole etukäteen hyväksynyt
  • Potilaalla on aktiivinen infektio (esim. virtsatietulehdus tai eturauhastulehdus)
  • Potilaalla on diagnosoitu krooninen eturauhastulehdus tai krooninen lantion kipuoireyhtymä (esim. ei-bakteeriperäinen krooninen eturauhastulehdus) tai se on saanut hoitoa
  • Tutkittavalla on diagnosoitu virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri 180 päivän aikana ennen ilmoitettua suostumuspäivää
  • Tutkittavalla on diagnosoitu vähintään 2 virtsaputken ahtaumaa ja/tai virtsarakon kaulan supistumista 5 vuoden aikana ennen ilmoitettua suostumuspäivää
  • Tutkittavalla on diagnoosi jäkäläsklerosus
  • Potilaalla on neurogeeninen virtsarakko tai muu neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvammat)
  • Potilaalla on diagnosoitu polyneuropatia (esim.
  • Tutkittavalla on aiempia alempien virtsateiden leikkausta (esim. TURP, laser, virtsankierto, keinotekoinen virtsasulkijalihas, peniksen proteesi)
  • Tutkittavalla on diagnoosi stressiinkontinenssista, joka vaatii hoitoa tai päivittäistä tyynyn/laitteen käyttöä
  • Kohdehenkilöllä on ollut ajoittaista itsekatetrointia
  • Kohde on katetroitunut tai sen PVR > 400 ml 14 päivää ennen leikkausta
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä virtsarakkokivien diagnoosi
  • Tutkittavalla on diagnosoitu eturauhassyöpä
  • Tutkittavalla on ollut CIS-, TaGII-, TaGIII- tai mikä tahansa T1-vaiheen virtsarakon syöpä
  • Tutkittavalla on vaurio ulkoisessa virtsan sulkijalihaksessa
  • Potilaalla on lääketieteellinen vasta-aihe joko TURP- tai PVP-leikkaukselle (esim. infektio, koagulopatia tai merkittävät sydämen tai muut leikkauksen lääketieteelliset riskitekijät)
  • Potilaalla on koagulaatiosarjan häiriö (esim. hemofilia) tai häiriöt, jotka vaikuttavat verihiutaleiden määrään tai toimintaan (esim. Von Willebrandin tauti), jotka saattaisivat potilaan intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskin
  • Potilas ei voi keskeyttää antikoagulantti- ja verihiutaleiden antoa ennen leikkausta (3-5 päivää) lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinia (esim. alle tai yhtä suuri kuin 100 mg)
  • Tutkittavalla on ollut akuutti sydäninfarkti, avoin sydänleikkaus tai sydänpysähdys alle 180 päivää ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
  • Kohde on immuunipuutteinen (esim. elinsiirto, leukemia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GreenLight XPS
Eturauhasen fotoselektiivinen höyrystys GreenLight XPS -laserjärjestelmällä.
Laite: Eturauhasen valoselektiivinen höyrystys

GreenLight XPS -laserkonsoli GreenLight XPS koostuu 532 nm:n laserkonsolista, joka pystyy saavuttamaan 20-180 W:n tehon. Laserteknologiaa käytetään kudoksen höyrystämiseen eturauhasen liikakasvun poistamiseksi ja alempien virtsateiden oireiden parantamiseksi. 532 nm:n aallonpituus on näkyvässä spektrissä vihreänä valona ja oksihemoglobiini absorboi sen voimakkaasti.

GreenLight XPS:ää käytetään yhdessä MoXy™-kuidun kanssa. Kuidussa on sivusytytysmekanismi, joka tuottaa jopa 180 W 532 nm valoa eturauhaskudoksen höyrystämiseksi ja koaguloimiseksi. Kuitu ohjataan hoitokohtaan jatkuvan virtauksen kystoskoopin avulla, joka koostuu sisä- ja ulkovaippasarjasta, 30° eteenpäin suuntautuvasta vinoteleskoopista ja visuaalisesta obturaattorista.
ACTIVE_COMPARATOR: Eturauhasen transuretraalinen resektio
Monopolaarinen ja kaksisuuntainen eturauhasen transureteraalinen resektio (TURP)
Laite: Eturauhasen transuretraalinen resektio
Monopolaariset ja bipolaariset TURP-järjestelmät TURP-menettely edellyttää resektoskoopin, kamerajärjestelmän ja huuhtelunesteen käyttöä. Järjestelmä koostuu generaattoriyksiköstä ja johdinsilmukasta, jonka silmukan läpi kulkee sähkövirta, jota käytetään eturauhaskudoksen leikkaamiseen ja kauterisointiin. Eturauhaskudos leikataan pieniksi paloiksi ja poistetaan toimenpiteen lopussa kastelulla. TURP-järjestelmien valmistajia on monia. Tutkimuksessa voidaan käyttää mitä tahansa mono- ja bipolaarista silmukkajärjestelmää, jossa on CE-merkintä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IPSS on potilaiden antama 7 kysymyksestä koostuva instrumentti, jota käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden (BPH) vakavuuden luokitteluun. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–35 (oireettomasta erittäin oireelliseen).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Qmax mitattuna vähintään 150 ml:n tilavuudesta.
6 kuukautta
Vapaus komplikaatioista
Aikaikkuna: 180 päivää
Komplikaatioksi määritellään laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: kudoksen tai fysiologisen rakenteen perforaatio; Vaatii pitkäaikaisen tai toissijaisen sairaalahoidon; Vaadittu kirurginen tai invasiivinen toimenpide (esim. ihon murtuminen) ja pois lukien virtsan katetrointi alle 7 päivää kestävän ohimenevän retention vuoksi ja/tai anestesiaan liittyvät IV-lääkkeet.
180 päivää
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eturauhasen tilavuus mitattuna transrektaalisella ultraäänellä
6 kuukautta
PVP:n ja TURP:n hoidon jälkeiset tulokset
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen
Short Form Health Survey (SF-36 Acute) kerättiin 3 viikon vierailulla. SF-36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveystutkimus toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä kolmiosaisessa muodossa: Utility Index (pisteet = 0-1, korkeampi pistemäärä on parempi); Physical Component Summary (PCS), joka sisältää fyysisen toiminnan, roolin, ruumiin kivun ja yleisen terveydentilan; Mental Component Summary (MCS), joka sisältää elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, rooli-emotionaalisen ja mielenterveyden. Jokaisen PCS- ja MCS-osien komponentin pistemäärä on 1-100, ja korkeampi pistemäärä on parempi. Akuutti versio käyttää 1 viikon palautusjaksoa.
3 viikkoa hoidon jälkeen
PVP:n ja TURP:n välittömät hoidon jälkeiset tulokset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Oleskelun pituus lasketaan erotuksena toipumishuoneeseen saapumisen päivämäärän/ajan ja poistumispäivämäärän/-ajan välillä
3 viikkoa
PVP:n ja TURP:n terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 kuukautta
IPSS-, OABq-, SF-36 Health Summary- ja EQ-5D-instrumentit pisteytetään. IPSS luokittelee tyhjennysoireet pisteillä 0-35 (oireettomasta erittäin oireiseen). OABq tallentaa yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän pisteillä 0–100 (alempi pistemäärä on parempi). SF-36 on terveystutkimus, jonka pisteet ovat 1-100 (korkeampi pistemäärä on parempi). EQ-5D arvioi terveydentilan useissa eri olosuhteissa ja hoidoissa arvosanalla 0-1 (korkeampi pistemäärä on parempi).
Perustaso ja 24 kuukautta
PVP:n ja TURP:n siedettävyys arvioitu käyttämällä kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF-5) ja kansainvälistä inkontinenssikyselyä - lyhyt lomake (ICIQ-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5) ja International Consultation on Inkontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) -instrumentit kerätään lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä.

IIEF-5 on itseannostettava 5 kysymyksestä koostuva instrumentti, joka arvioi miehen seksuaalisen toiminnan asiaankuuluvia osa-alueita, kuten erektiotoimintoa, orgasmista toimintaa, seksuaalista halua, yhdynnän tyytyväisyyttä ja yleistä tyytyväisyyttä mahdollisella kokonaispistemäärällä 5-25 (korkeampi pistemäärä). on parempi).

ICIQ-SF on itseohjattava neljän kysymyksen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan ja kvantifioimaan inkontinenssia ja sen vaikutuksia elämänlaatuun edellisten 4 viikon aikana kokonaispistemäärällä 0-21 (korkeampi pistemäärä on huonompi).
Perustaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Aiheen tyytyväisyys PVP:hen ja TURP:iin
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Koehenkilöiden vastaukset hoitoon tyytyväisyydestä kerättynä seurantakäynneillä.

Alla esitetyt tiedot osoittavat vastauksia koehenkilöiltä, ​​jotka käyvät läpi tutkimushoidon uudelleen kullakin määritellyllä seurantakäynnillä.
3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
PVP:n ja TURP:n uudelleenkäsittelyn määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohde joutuu uudelleenkäsittelyyn (kudoksen poisto TUPR:n, PVP:n tai muun toimenpiteen avulla) tukkeuman vuoksi sen jälkeen, kun aloitustoimenpiteet vaadittiin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Bachman, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Päätutkija: Andrew Thomas, MBBCh, FRCS, Princess of Wales Hospital, Bridgend Mid Glamorgan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PE1006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen valoselektiivinen höyrystys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa