Vaporização fotosseletiva da próstata com o sistema de laser GreenLight XPS™ versus RTU para o tratamento da HBP
1 de setembro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo randomizado multicêntrico prospectivo comparando a vaporização fotosseletiva da próstata com o sistema de laser GreenLight XPS™ e a ressecção transuretral da próstata para o tratamento da hiperplasia prostática benigna
O estudo compara os resultados do procedimento e pós-procedimento para vaporização fotosseletiva da próstata (PVP) e ressecção transuretral da próstata (TURP) para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior devido ao aumento benigno da próstata causando obstrução da saída da bexiga.
O estudo requer o uso do Sistema Laser GreenLight XPS™ com marcação CE (GreenLight XPS) ou um sistema TURP de loop monopolar ou bipolar com marcação CE para o tratamento de hiperplasia prostática benigna (BPH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá comparar os resultados do procedimento e pós-procedimento para vaporização fotosseletiva da próstata (PVP) e ressecção transuretral da próstata (TURP) para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior devido ao aumento benigno da próstata causando obstrução da saída da bexiga.
O estudo requer o uso do Sistema Laser GreenLight XPS™ com marcação CE (GreenLight XPS) ou um sistema TURP de loop monopolar ou bipolar com marcação CE para o tratamento de hiperplasia prostática benigna (BPH).
O objetivo do estudo é demonstrar que o PVP não é inferior ao TURP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Campus Bejamin Franklin Hindenburgdamm
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Berlin, Alemanha
- UroForshungs GmbH, im St. hedwig Krankenhaus
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Frankfurt, Alemanha
- Krankenhaus Nordwest
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- university Hospital of Heidelberg
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Jena, Alemanha
- Hospital University of Jena
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Kiel, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig, Alemanha
- Universitatsklinikum Leipzig
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Magdeburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Rotenburg (Wumme), Alemanha
- Diakoniekrankenhaus Rotenburg (W.) gGmbH
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Gent, Bélgica
- Az Maria Middelares Gent
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Madrid, Espanha
- Hospital Iniversitario Fundacion Alcorcon
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Manacor, Espanha
- Hospital de Manacor
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Strasbourg Cedex, França
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
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Tours Cedex, França
- CHU Bretonneau
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Almelo, Holanda
- ZGT Almelo
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB Nijmegen
- RadBound University Njmegen Medical Centre
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Rome, Itália
- Unita di chirurgia Urologica mininvasiva,Azienda Ospedatiera Sant'Andrea Hospital
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Dewsbury, Reino Unido
- Mid Yorkshire NHS Trust Dewsbury & District Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Kent, Reino Unido
- Kent and Canterbury Hospital
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London, Reino Unido
- Whipps Cross University Hospital
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London,, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings's College Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Camberley Surrey
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Frimley, Camberley Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ- UK
- Frimley Park Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1EX UK
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA, UK
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Wales UK
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Mid Glamorgan, Wales UK, Reino Unido, CF31 1RQ
- Princess of Wales Hospital
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Basel, Suíça
- University of Basel
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Linz, Áustria
- Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado e concorda em participar de todas as visitas do estudo
- Sujeito tem diagnóstico de sintomas do trato urinário inferior devido ao aumento benigno da próstata causando obstrução da saída da bexiga
- O sujeito está disposto a ser randomizado
- O sujeito é capaz de preencher questionários auto-administrados
- O investigador clínico documentou no prontuário médico do sujeito que, em seu julgamento, o sujeito é um candidato cirúrgico para o procedimento PVP ou TURP e pode ser randomizado em qualquer um dos braços
- Sujeito é de 40 a 80 anos de idade
- O sujeito tem uma pontuação IPSS maior ou igual a 12 medida na visita inicial
- O sujeito tem documentação de registro médico de uma taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) inferior a 15ml/s (se a documentação do teste de uroflow estiver disponível dentro de 90 dias antes da data de consentimento informado e a amostra for maior ou igual a 150ml e o Qmax for inferior a 15ml/s, pode ser usado para os critérios de inclusão/exclusão)
- O indivíduo tem documentação de registro médico de um volume de próstata menor ou igual a 100g por ultrassom transretal (TRUS) (se a documentação do teste TRUS estiver disponível a menos de 180 dias antes da data de consentimento informado e o volume da próstata for menor ou igual a 100g, pode ser utilizado para os critérios de inclusão/exclusão)
- O sujeito é classificado como American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III
- O sujeito tem uma creatinina sérica que está dentro da faixa normal para o laboratório no centro de estudo (ou documentação de insignificância clínica no prontuário do sujeito pelo investigador se estiver fora da faixa normal) e medida menor ou igual a 30 dias antes do data da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 2 anos
- O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em qualquer estudo simultâneo de medicamento ou dispositivo, a menos que seja pré-aprovado pelo patrocinador
- O indivíduo tem uma infecção ativa (por exemplo, infecção do trato urinário ou prostatite)
- O sujeito tem um diagnóstico ou recebeu tratamento para prostatite crônica ou síndrome de dor pélvica crônica (por exemplo, prostatite crônica não bacteriana)
- O sujeito foi diagnosticado com estenose uretral ou contratura do colo da bexiga nos 180 dias anteriores à data de consentimento informado
- O sujeito foi diagnosticado com 2 ou mais estenoses uretrais e/ou contraturas do colo da bexiga nos 5 anos anteriores à data de consentimento informado
- Sujeito tem diagnóstico de líquen escleroso
- O sujeito tem uma bexiga neurogênica ou outro distúrbio neurológico que afetaria a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesões na medula espinhal)
- O sujeito tem um diagnóstico de polineuropatia (por exemplo, diabético)
- O indivíduo tem histórico de cirurgia do trato urinário inferior (por exemplo, RTU, laser, derivação urinária, esfíncter urinário artificial, prótese peniana)
- Sujeito tem diagnóstico de incontinência urinária de esforço que requer tratamento ou uso diário de absorvente/dispositivo
- O sujeito tem um histórico de autocateterização intermitente
- O sujeito foi cateterizado ou tem um PVR > 400mls nos 14 dias anteriores ao procedimento cirúrgico
- Sujeito tem diagnóstico atual de pedras na bexiga
- Sujeito tem diagnóstico de câncer de próstata
- O indivíduo tem um histórico de CIS, TaGII, TaGIII ou qualquer câncer de bexiga em estágio T1
- Sujeito tem dano ao esfíncter urinário externo
- O sujeito tem uma contraindicação médica para se submeter à cirurgia de RTU ou PVP (por exemplo, infecção, coagulopatia ou fatores de risco cardíacos ou médicos significativos para cirurgia)
- O sujeito tem um distúrbio da cascata de coagulação (por exemplo, hemofilia) ou distúrbios que afetam a contagem ou função plaquetária (por exemplo, doença de Von Willebrand) que colocaria o sujeito em risco de sangramento intraoperatório ou pós-operatório
- O sujeito é incapaz de descontinuar a terapia anticoagulante e antiplaquetária no pré-operatório (3-5 dias), exceto para aspirina em dose baixa (por exemplo, menor ou igual a 100 mg)
- O sujeito teve um infarto agudo do miocárdio, cirurgia cardíaca aberta ou parada cardíaca menos de 180 dias antes da data do consentimento informado
- Sujeito é imunocomprometido (por exemplo, transplante de órgão, leucemia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GreenLight XPS
Vaporização fotosseletiva da próstata utilizando o sistema laser GreenLight XPS.
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Consola de laser GreenLight XPS A GreenLight XPS consiste numa consola de laser de 532 nm capaz de atingir potências entre 20W e 180W. A tecnologia laser é usada para vaporizar o tecido para reduzir a hiperplasia prostática e melhorar os sintomas do trato urinário inferior. O comprimento de onda de 532 nm está no espectro visível como luz verde e é fortemente absorvido pela oxihemoglobina. O GreenLight XPS será usado em conjunto com a fibra MoXy™. A fibra possui um mecanismo de disparo lateral que fornece até 180 W de luz de 532 nm para vaporizar e coagular o tecido da próstata. A fibra é guiada para o local de tratamento pelo cistoscópio de fluxo contínuo, que consiste em um conjunto de bainha interna e externa, telescópio oblíquo de 30° para frente e obturador visual. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Ressecção Transuretral da Próstata
Ressecção transureteral monopolar e bipolar da próstata (RTU)
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Sistemas de RTU de alça monopolar e bipolar O procedimento de RTU requer o uso de um ressectoscópio, sistema de câmera e fluido de irrigação.
O sistema consiste em uma unidade geradora e um loop de fio com uma corrente elétrica passando pelo loop usado para cortar o tecido da próstata e cauterizar.
O tecido da próstata é cortado em pequenos pedaços e removido no final do procedimento por meio de irrigação.
Existem muitos fabricantes de sistemas TURP.
Qualquer sistema de loop monopolar e bipolar que leve a marca CE pode ser usado para o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 6 meses
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O IPSS é um instrumento de 7 perguntas administrado pelo paciente usado para classificar a gravidade dos sintomas de hiperplasia prostática benigna (BPH).
Os escores totais podem variar de 0 a 35 (assintomático a muito sintomático).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Máxima de Fluxo Urinário (Qmax)
Prazo: 6 meses
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Qmax medido a partir de um vazio de pelo menos 150 ml de volume.
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6 meses
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Livre de Complicações
Prazo: 180 dias
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Uma complicação é definida como um evento adverso relacionado a um dispositivo ou procedimento que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios: Perfuração de tecido ou estrutura fisiológica; Exigiu uma hospitalização prolongada ou secundária; Intervenção cirúrgica ou invasiva necessária (por exemplo, ruptura da pele) e excluindo cateterismo urinário para retenção transitória com duração inferior a 7 dias e/ou medicamentos IV relacionados à anestesia.
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180 dias
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Volume da Próstata
Prazo: 6 meses
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Volume da próstata medido por ultrassom transretal
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6 meses
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Resultados pós-tratamento de PVP e TURP
Prazo: 3 semanas pós tratamento
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Questionário de saúde de formulário curto (SF-36 agudo) coletado na visita de 3 semanas.
O SF-36 é uma pesquisa de saúde multifuncional, de formato curto, de pontuações de saúde funcional e bem-estar em um formato de três seções: Índice de Utilidade (pontuação = 0-1, sendo a pontuação mais alta melhor); Resumo do Componente Físico (PCS) compreendendo funcionamento físico, papel físico, dor corporal e saúde geral geral; Resumo do Componente Mental (MCS) compreendendo vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental.
Cada componente nas seções PCS e MCS tem uma pontuação de 1 a 100, sendo a pontuação mais alta a melhor.
A versão aguda usa um período de recordação de 1 semana.
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3 semanas pós tratamento
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Resultados pós-tratamento imediatos de PVP e TURP
Prazo: 3 semanas
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Tempo de permanência calculado como a diferença entre a data/hora de entrada na sala de recuperação e a data/hora de alta
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3 semanas
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Estado de saúde de PVP e TURP
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Os instrumentos IPSS, OABq, SF-36 Health Summary e EQ-5D serão pontuados.
O IPSS classifica os sintomas miccionais com pontuações de 0-35 (assintomático a muito sintomático).
O OABq captura sintomas de bexiga hiperativa com pontuações de 0 a 100 (a pontuação mais baixa é melhor).
O SF-36 é uma pesquisa de saúde com pontuações de 1 a 100 (quanto maior a pontuação, melhor).
O EQ-5D avalia o estado de saúde em uma variedade de condições e tratamentos com uma pontuação de 0-1 (pontuação mais alta é melhor).
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Linha de base e 24 meses
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Tolerabilidade de PVP e TURP avaliada usando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) e Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Curto (ICIQ-SF)
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses
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Os instrumentos do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) e do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Curto (ICIQ-SF) serão coletados na linha de base e nas visitas de acompanhamento. O IIEF-5 é um instrumento auto-administrado de 5 questões que avalia os domínios relevantes da função sexual masculina, como função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual e satisfação geral com uma pontuação total possível de 5-25 (pontuação mais alta é melhor). O ICIQ-SF é uma ferramenta autoaplicável de 4 perguntas projetada para a avaliação e quantificação da incontinência e seu impacto na qualidade de vida durante as 4 semanas anteriores com uma pontuação total de 0-21 (pontuação mais alta é pior). |
Linha de base, 12 meses e 24 meses
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Satisfação do assunto de PVP e TURP
Prazo: 3 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Respostas do sujeito à satisfação com o tratamento coletadas nas visitas de acompanhamento. Os dados apresentados abaixo indicam as respostas dos indivíduos que passariam pelo tratamento do estudo novamente em cada uma das visitas de acompanhamento definidas. |
3 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Taxa de retratamento de PVP e TURP
Prazo: 2 anos
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Sujeito passando por retratamento (remoção de tecido via TUPR, PVP ou outra intervenção) para obstrução após o procedimento inicial ter sido necessário
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Bachman, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Andrew Thomas, MBBCh, FRCS, Princess of Wales Hospital, Bridgend Mid Glamorgan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PE1006
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