Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Photoselektive Vaporisation der Prostata mit dem GreenLight XPS™-Lasersystem vs. TURP zur Behandlung von BPH

1. September 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der photoselektiven Vaporisation der Prostata mit dem GreenLight XPS™-Lasersystem und der transurethralen Resektion der Prostata zur Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie

Die Studie vergleicht die prozeduralen und postprozeduralen Ergebnisse für die photoselektive Vaporisation der Prostata (PVP) und die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer gutartigen Prostatavergrößerung, die eine Obstruktion des Blasenausgangs verursacht. Die Studie erfordert die Verwendung des CE-gekennzeichneten GreenLight XPS™-Lasersystems (GreenLight XPS) oder eines CE-gekennzeichneten monopolaren oder bipolaren Schleifen-TURP-Systems zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht die Ergebnisse des Eingriffs und nach dem Eingriff für die photoselektive Vaporisation der Prostata (PVP) und die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer gutartigen Prostatavergrößerung, die eine Obstruktion des Blasenausgangs verursacht. Die Studie erfordert die Verwendung des CE-gekennzeichneten GreenLight XPS™-Lasersystems (GreenLight XPS) oder eines CE-gekennzeichneten monopolaren oder bipolaren Schleifen-TURP-Systems zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH). Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass PVP der TURP nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Az Maria Middelares Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Campus Bejamin Franklin Hindenburgdamm
      • Berlin, Deutschland
        • UroForshungs GmbH, im St. hedwig Krankenhaus
      • Frankfurt, Deutschland
        • Krankenhaus Nordwest
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • university Hospital of Heidelberg
      • Jena, Deutschland
        • Hospital University of Jena
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Rotenburg (Wumme), Deutschland
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (W.) gGmbH
  • Frankreich
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Tours Cedex, Frankreich
        • CHU Bretonneau
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Unita di chirurgia Urologica mininvasiva,Azienda Ospedatiera Sant'Andrea Hospital
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • ZGT Almelo
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB Nijmegen
        • RadBound University Njmegen Medical Centre
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University of Basel
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Iniversitario Fundacion Alcorcon
      • Manacor, Spanien
        • Hospital de Manacor
  • Vereinigtes Königreich
      • Dewsbury, Vereinigtes Königreich
        • Mid Yorkshire NHS Trust Dewsbury & District Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Kent, Vereinigtes Königreich
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Whipps Cross University Hospital
      • London,, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings's College Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
    • Camberley Surrey
      • Frimley, Camberley Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ- UK
        • Frimley Park Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1EX UK
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA, UK
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
    • Wales UK
      • Mid Glamorgan, Wales UK, Vereinigtes Königreich, CF31 1RQ
        • Princess of Wales Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und erklärt sich bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Das Subjekt hat die Diagnose von Symptomen der unteren Harnwege aufgrund einer gutartigen Prostatavergrößerung, die eine Obstruktion des Blasenausgangs verursacht
  • Das Subjekt ist bereit, randomisiert zu werden
  • Das Subjekt ist in der Lage, selbst verwaltete Fragebögen auszufüllen
  • Der klinische Prüfer hat in der Krankenakte des Probanden dokumentiert, dass der Proband seiner Meinung nach ein chirurgischer Kandidat für das PVP- oder das TURP-Verfahren ist und in einen der beiden Arme randomisiert werden kann
  • Das Subjekt ist 40 bis 80 Jahre alt
  • Das Subjekt hat einen IPSS-Score von größer oder gleich 12, gemessen beim Baseline-Besuch
  • Der Proband hat eine Krankenakte mit einer maximalen Urinflussrate (Qmax) von weniger als 15 ml/s (wenn die Uroflow-Testdokumentation innerhalb von 90 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung verfügbar ist und die Probe größer oder gleich 150 ml ist und die Qmax weniger als 15 ml/s beträgt, kann es für die Einschluss-/Ausschlusskriterien verwendet werden)
  • Der Proband hat eine Krankenaktendokumentation eines Prostatavolumens von weniger als oder gleich 100 g durch transrektalen Ultraschall (TRUS) (Wenn eine TRUS-Testdokumentation von weniger als 180 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung verfügbar ist und das Prostatavolumen kleiner oder gleich ist 100 g, kann für die Ein-/Ausschlusskriterien verwendet werden)
  • Das Subjekt ist als American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II oder III klassifiziert
  • Das Subjekt hat ein Serum-Kreatinin, das innerhalb des normalen Bereichs für das Labor des Studienzentrums liegt (oder eine Dokumentation der klinischen Bedeutungslosigkeit in der Krankenakte des Subjekts durch den Prüfarzt, wenn es außerhalb des normalen Bereichs liegt) und gemessen weniger als oder gleich 30 Tage vor dem Datum der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Der Proband ist derzeit in eine gleichzeitige Arzneimittel- oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, es sei denn, der Sponsor hat dies vorab genehmigt
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion (z. B. Harnwegsinfektion oder Prostatitis)
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von chronischer Prostatitis oder chronischem Beckenschmerzsyndrom (z. B. nicht bakterielle chronische Prostatitis) oder hat eine Behandlung dafür erhalten.
  • Bei dem Probanden wurde innerhalb der 180 Tage vor dem Datum der Einverständniserklärung eine Harnröhrenstriktur oder Blasenhalskontraktur diagnostiziert
  • Bei dem Subjekt wurden innerhalb der 5 Jahre vor dem Datum der Einverständniserklärung 2 oder mehr Harnröhrenstrikturen und / oder Blasenhalskontrakturen diagnostiziert
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Lichen sclerosus
  • Das Subjekt hat eine neurogene Blase oder eine andere neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen würde (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzungen)
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Polyneuropathie (z. B. Diabetiker)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Operationen an den unteren Harnwegen (z. B. TURP, Laser, Harnableitung, künstlicher Harnschließmuskel, Penisprothese)
  • Das Subjekt hat die Diagnose einer Belastungsharninkontinenz, die eine Behandlung oder die tägliche Verwendung von Pads/Geräten erfordert
  • Das Subjekt hat eine Geschichte von intermittierender Selbstkatheterisierung
  • Das Subjekt wurde in den 14 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff katheterisiert oder hat einen PVR > 400 ml
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose von Blasensteinen
  • Das Subjekt hat die Diagnose Prostatakrebs
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von CIS, TaGII, TaGIII oder einem Blasenkrebs im T1-Stadium
  • Das Subjekt hat eine Schädigung des äußeren Harnschließmuskels
  • Das Subjekt hat eine medizinische Kontraindikation für eine TURP- oder PVP-Operation (z. B. Infektion, Koagulopathie oder signifikante kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation)
  • Das Subjekt hat eine Störung der Gerinnungskaskade (z. B. Hämophilie) oder Störungen, die die Thrombozytenzahl oder -funktion beeinträchtigen (z. B. Von-Willebrand-Krankheit), die das Subjekt einem Risiko für intraoperative oder postoperative Blutungen aussetzen würden
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmung präoperativ (3-5 Tage) abzusetzen, außer bei niedrig dosiertem Aspirin (z. B. weniger als oder gleich 100 mg)
  • Das Subjekt hatte weniger als 180 Tage vor dem Datum der Einverständniserklärung einen akuten Myokardinfarkt, eine Operation am offenen Herzen oder einen Herzstillstand
  • Subjekt ist immungeschwächt (z. B. Organtransplantation, Leukämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GreenLight XPS
Photoselektive Vaporisation der Prostata mit GreenLight XPS-Lasersystem.
Gerät: Photoselektive Vaporisation der Prostata

GreenLight XPS-Laserkonsole GreenLight XPS besteht aus einer 532-nm-Laserkonsole, die Ausgangsleistungen zwischen 20 W und 180 W erreichen kann. Lasertechnologie wird verwendet, um Gewebe zu verdampfen, um die Prostatahyperplasie zu reduzieren und die Symptome der unteren Harnwege zu verbessern. Die Wellenlänge von 532 nm liegt im sichtbaren Spektrum als grünes Licht und wird stark von Oxyhämoglobin absorbiert.

GreenLight XPS wird in Verbindung mit der MoXy™-Faser verwendet. Die Faser verfügt über einen seitlichen Zündmechanismus, der bis zu 180 W Licht von 532 nm liefert, um das Prostatagewebe zu verdampfen und zu koagulieren. Die Faser wird durch das Continuous-Flow-Cystoskop, bestehend aus Innen- und Außenschleusenset, 30°-Vorwärtsschrägteleskop und visuellem Obturator, zur Behandlungsstelle geführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Transurethrale Resektion der Prostata
Monopolare und bipolare Transuretherale Resektion der Prostata (TURP)
Gerät: Transurethrale Resektion der Prostata
TURP-Systeme mit monopolarer und bipolarer Schleife Das TURP-Verfahren erfordert die Verwendung eines Resektoskops, eines Kamerasystems und einer Spülflüssigkeit. Das System besteht aus einer Generatoreinheit und einer Drahtschleife, durch die ein elektrischer Strom fließt, der zum Schneiden und Kauterisieren von Prostatagewebe verwendet wird. Prostatagewebe wird in kleine Stücke geschnitten und am Ende des Eingriffs durch Spülung entfernt. Es gibt viele Hersteller von TURP-Systemen. Alle monopolaren und bipolaren Schleifensysteme, die das CE-Zeichen tragen, können für die Studie verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Der IPSS ist ein patientengeführtes 7-Fragen-Instrument zur Klassifizierung des Schweregrads von Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie (BPH). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 35 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Harnflussrate (Qmax)
Zeitfenster: 6 Monate
Qmax gemessen aus einem Hohlraum von mindestens 150 ml Volumen.
6 Monate
Freiheit von Komplikationen
Zeitfenster: 180 Tage
Eine Komplikation ist definiert als ein produkt- oder verfahrensbedingtes unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: Perforation von Gewebe oder einer physiologischen Struktur; Erforderte einen längeren oder sekundären Krankenhausaufenthalt; Erforderlicher chirurgischer oder invasiver Eingriff (z. B. Hautriss) und ohne Harnkatheterisierung bei vorübergehender Retention von weniger als 7 Tagen und/oder IV-Medikamenten im Zusammenhang mit der Anästhesie.
180 Tage
Prostatavolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Prostatavolumen gemessen durch transrektalen Ultraschall
6 Monate
Ergebnisse nach der Behandlung von PVP und TURP
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
Short Form Health Survey (SF-36 Acute) gesammelt bei 3-wöchigem Besuch. Der SF-36 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage zu funktionellen Gesundheits- und Wohlbefindenswerten in einem dreiteiligen Format: Nutzenindex (Wert = 0-1, wobei ein höherer Wert besser ist); Physical Component Summary (PCS), bestehend aus körperlicher Funktion, körperlicher Rolle, körperlichen Schmerzen und allgemeinem Gesundheitszustand; Mental Component Summary (MCS) bestehend aus Vitalität, sozialem Funktionieren, rollen-emotionaler und mentaler Gesundheit. Jede Komponente in den PCS- und MCS-Abschnitten hat eine Punktzahl von 1-100, wobei die höhere Punktzahl besser ist. Die Akutversion verwendet eine 1-wöchige Rückruffrist.
3 Wochen nach der Behandlung
Unmittelbare Ergebnisse nach der Behandlung von PVP und TURP
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Aufenthaltsdauer errechnet sich aus der Differenz vom Betreten des Aufwachraums bis zum Entlassungsdatum
3 Wochen
Gesundheitszustand von PVP und TURP
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die Instrumente IPSS, OABq, SF-36 Health Summary und EQ-5D werden bewertet. IPSS klassifiziert Miktionssymptome mit Werten von 0-35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). Der OABq erfasst Symptome einer überaktiven Blase mit Werten von 0–100 (ein niedrigerer Wert ist besser). Der SF-36 ist eine Gesundheitsumfrage mit Punkten von 1-100 (höhere Punktzahl ist besser). EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand über eine Reihe von Erkrankungen und Behandlungen hinweg mit einer Punktzahl von 0-1 (höhere Punktzahl ist besser).
Baseline und 24 Monate
Verträglichkeit von PVP und TURP bewertet anhand des International Index of Erectile Function (IIEF-5) und des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate

Die Instrumente International Index of Erectile Function (IIEF-5) und International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF) werden zu Studienbeginn und bei den Folgebesuchen erhoben.

Der IIEF-5 ist ein selbstverwaltetes 5-Fragen-Instrument, das die relevanten Bereiche der männlichen Sexualfunktion wie Erektionsfähigkeit, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Befriedigung beim Geschlechtsverkehr und Gesamtzufriedenheit mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 5-25 (höhere Punktzahl) bewertet ist besser).

Der ICIQ-SF ist ein selbstverwaltetes 4-Fragen-Tool zur Bewertung und Quantifizierung der Inkontinenz und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität während der letzten 4 Wochen mit einer Gesamtpunktzahl von 0-21 (höhere Punktzahl ist schlechter).
Baseline, 12 Monate und 24 Monate
Thema Zufriedenheit von PVP und TURP
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Subjektantworten zur Zufriedenheit mit der Behandlung, wie sie bei Folgebesuchen erhoben wurden.

Die unten aufgeführten Daten zeigen Antworten von Probanden, die die Studienbehandlung bei jedem der definierten Nachsorgetermine erneut durchlaufen würden.
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Rate der erneuten Behandlung von PVP und TURP
Zeitfenster: 2 Jahre
Subjekt, das eine erneute Behandlung (Entfernung von Gewebe über TUPR, PVP oder andere Intervention) wegen Obstruktion erfährt, nachdem das anfängliche Verfahren erforderlich war
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Bachman, Prof. Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Andrew Thomas, MBBCh, FRCS, Princess of Wales Hospital, Bridgend Mid Glamorgan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PE1006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren