結腸直腸がんにおけるRSHF (RS CAMPTO)
2019年1月4日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
結腸直腸がんの手術後の未手術または再発の肝転移および/または肺転移の治療におけるイリノテカン（カンプト）による低分割定位放射線療法の評価に関する第II相および放射線生物学の多施設共同臨床研究
この研究の目的は、40 mg/m2 のイリノテカンを併用し、2 週間にわたって 40 Gy の線量を 4 回に分けて照射する定位放射線治療 (1 回目と 3 回目の照射セッション) を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
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Lille、フランス、59 000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69 000
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス、69000
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Orléans、フランス、45100
- Hopital La Source
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Saint Herblain、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18 歳
- 社会保険
- パフォーマンス指数 <2
- 平均余命> 6 か月
- 結腸直腸腺癌 (組織学的に証明されている)
- 転移（手術不能または手術後に再発）、
- 肝臓の局在および/または肺（1つの臓器に転移がある場合は最大3つ、2つの臓器に転移がある場合は合計3つ）。 転移の最大直径は、肝臓の場合は < ou = 6 cm、肺の場合は < or = 6 cm です。 複数の転移がある場合、最大直径の合計は肝臓の場合は 6cm < ou = 肺の場合は < ou = 6cm となります。
- 測定可能な病変および評価可能な病変
- CTが3週間未満
患者は、5FUを含む少なくとも1つの化学療法レジメンを以前に受けていなければなりません
• 患者はイリノテカンを含む 1 種類以上の化学療法を受けている可能性があります。
- ビリルビン <1.5 x ULN
- AST および ALT <5x ULN
- 好中球> 1.5x109 / L、血小板> 100x109 / L、ヘモグロビン> 9 g / dL
- TP、TCA 正常 (永久インプラントで治療された患者のみ)
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- イリノテカンの投与に対する禁忌。
- さらなる照射を示す胸腹部短腹部への放射線治療歴。
- 5年以内に治療を受けた他の浸潤がんの病歴（基底細胞がんおよび非浸潤性子宮頸がんは除く）
- 転移性疾患は、疾患の自然経過中に肝臓および/または肺に拡散または 3 つ以上の転移がある（医学的（at）治療後に 1 ～ 3 個が残存しているものの、いくつかの転移に対して完全な放射線学的反応を示している患者を除く）。
- 腫瘍の位置（複数可） = 頭尾側、胃、小腸、食道、気管、左右の肺動脈の気管支、および左右のCTVの横方向12 mm未満または15 mm未満のCTV。
妊娠中または授乳中。
- 出産適齢期の男性または女性に対する効果的な避妊手段の欠如または使用の拒否。
- その他の併用実験的治療。
- 他の同時抗がん療法、免疫療法、またはホルモン療法。
- 心理的、社会的、または地理的距離のため、監視は不可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：放射線 + イリノテカン
イリノテカンが投与されます: - 放射線療法の D1 および D8 の 30 ～ 90 分間、血清生理学的濃度 40 mg/m² 放射線療法 (RSHF) が実施されます:
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10Gyを4回（合計40Gy）
他の名前：
40 mg/m² : 1 日目および 8 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST基準に従った腫瘍反応
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：RIO EMMANUEL, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月19日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。