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RSHF en cáncer colorrectal (RS CAMPTO)

4 de enero de 2019 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

ESTUDIO CLÍNICO MULTICÉNTRICO DE FASE II Y EVALUACIÓN DE RADIOBIOLOGÍA Radioterapia Estereotáxica Hipofraccionada Con Irinotecan (Campto) EN EL TRATAMIENTO DE METÁSTASIS HEPÁTICAS Y/O PULMONAR, No Operadas o Recidivantes Posterior A Cirugía De Un Cáncer Colorrectal

El propósito de este estudio es estudiar la radioterapia estereotáctica con una dosis de 40 Gy en 4 fracciones durante 2 semanas con 40 mg/m2 concomitantes de irinotecán (primera y tercera sesión de irradiación).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lille, Francia, 59 000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69 000
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Orléans, Francia, 45100
        • Hopital La Source
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 18 años
  • Seguro Social
  • Índice de rendimiento <2
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • adenocarcinoma colorrectal (histológicamente probado)
  • Metástasis (inoperables o recurrentes después de la cirugía),
  • localización hepática y/o pulmonar (hasta 3 si hay metástasis en un órgano o 3 en total si los dos órganos son metastásicos). El diámetro mayor de la metástasis será < ou = 6 cm para el hígado, < o = 6 cm para el pulmón. Si metástasis múltiples, la suma de su diámetro máximo es de 6 cm < ou = el hígado, < ou = 6 cm para el pulmón.
  • Lesión(es) medible(s) y evaluable(s)
  • TC de menos de 3 semanas
  • Los pacientes deben haber recibido al menos un régimen de quimioterapia anterior que contenga 5FU

    • Los pacientes pueden haber recibido una o más líneas de quimioterapia, incluido el irinotecán.

  • bilirrubina <1,5 x LSN
  • AST y ALT <5x LSN
  • neutrófilos > 1,5x109/L, plaquetas > 100x109/L, hemoglobina > 9 g/dL
  • TP, TCA Normal (solo para pacientes tratados con un implante permanente)
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para la administración de irinotecán.
  • Historial de radioterapia en la región toraco-abdominal-con que indique irradiación adicional.
  • Historia de otro cáncer invasivo tratado en un periodo menor a 5 años (excepto carcinoma basocelular y cervical no invasivo)
  • Enfermedad metastásica difusa o más de tres metástasis en hígado y/o pulmón durante la historia natural de la enfermedad (excluyendo cualquier paciente que tenga una respuesta radiológica completa sobre varias metástasis aunque 1-3 residuales después del tratamiento(s) médico(s)).
  • Ubicación(es) tumor(es) = CTV a menos de 12 mm lateralmente o menos de 15 mm en cráneo-caudal, estómago, intestino delgado, esófago, tráquea, bronquios de arterias pulmonares derecha e izquierda y derecha e izquierda.
  • Embarazo o lactancia.

    - Falta de medios o negativa a utilizar métodos anticonceptivos efectivos para hombres o mujeres en edad fértil.

  • Cualquier otro tratamiento experimental concomitante.
  • Cualquier otra terapia anticancerígena, inmunoterapia o terapia hormonal concomitante.
  • Seguimiento imposible por motivos psicológicos, sociológicos o por distancia geográfica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Radiación + Irinotecán

Se administrará irinotecán:

- 40 mg/m² en suero fisiológico durante 30 a 90 min en D1 y D8 de radioterapia

Se administrará radioterapia (RSHF):

  • en D1, D3, D8 y D10
  • 48 Gy, 12 Gy por fracciones dos veces por semana
10 Gy por 4 veces (total 40 Gy)
Otros nombres:
  • RSHF
40 mg/m² : Día 1 y día 8
Otros nombres:
  • Campo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta tumoral según criterios recist
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: RIO EMMANUEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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