- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01220063
RSHF en cáncer colorrectal (RS CAMPTO)
ESTUDIO CLÍNICO MULTICÉNTRICO DE FASE II Y EVALUACIÓN DE RADIOBIOLOGÍA Radioterapia Estereotáxica Hipofraccionada Con Irinotecan (Campto) EN EL TRATAMIENTO DE METÁSTASIS HEPÁTICAS Y/O PULMONAR, No Operadas o Recidivantes Posterior A Cirugía De Un Cáncer Colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint André
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Lille, Francia, 59 000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69 000
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69000
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Orléans, Francia, 45100
- Hopital La Source
-
Saint Herblain, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- Seguro Social
- Índice de rendimiento <2
- Esperanza de vida > 6 meses
- adenocarcinoma colorrectal (histológicamente probado)
- Metástasis (inoperables o recurrentes después de la cirugía),
- localización hepática y/o pulmonar (hasta 3 si hay metástasis en un órgano o 3 en total si los dos órganos son metastásicos). El diámetro mayor de la metástasis será < ou = 6 cm para el hígado, < o = 6 cm para el pulmón. Si metástasis múltiples, la suma de su diámetro máximo es de 6 cm < ou = el hígado, < ou = 6 cm para el pulmón.
- Lesión(es) medible(s) y evaluable(s)
- TC de menos de 3 semanas
Los pacientes deben haber recibido al menos un régimen de quimioterapia anterior que contenga 5FU
• Los pacientes pueden haber recibido una o más líneas de quimioterapia, incluido el irinotecán.
- bilirrubina <1,5 x LSN
- AST y ALT <5x LSN
- neutrófilos > 1,5x109/L, plaquetas > 100x109/L, hemoglobina > 9 g/dL
- TP, TCA Normal (solo para pacientes tratados con un implante permanente)
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la administración de irinotecán.
- Historial de radioterapia en la región toraco-abdominal-con que indique irradiación adicional.
- Historia de otro cáncer invasivo tratado en un periodo menor a 5 años (excepto carcinoma basocelular y cervical no invasivo)
- Enfermedad metastásica difusa o más de tres metástasis en hígado y/o pulmón durante la historia natural de la enfermedad (excluyendo cualquier paciente que tenga una respuesta radiológica completa sobre varias metástasis aunque 1-3 residuales después del tratamiento(s) médico(s)).
- Ubicación(es) tumor(es) = CTV a menos de 12 mm lateralmente o menos de 15 mm en cráneo-caudal, estómago, intestino delgado, esófago, tráquea, bronquios de arterias pulmonares derecha e izquierda y derecha e izquierda.
Embarazo o lactancia.
- Falta de medios o negativa a utilizar métodos anticonceptivos efectivos para hombres o mujeres en edad fértil.
- Cualquier otro tratamiento experimental concomitante.
- Cualquier otra terapia anticancerígena, inmunoterapia o terapia hormonal concomitante.
- Seguimiento imposible por motivos psicológicos, sociológicos o por distancia geográfica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Radiación + Irinotecán
Se administrará irinotecán: - 40 mg/m² en suero fisiológico durante 30 a 90 min en D1 y D8 de radioterapia Se administrará radioterapia (RSHF):
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10 Gy por 4 veces (total 40 Gy)
Otros nombres:
40 mg/m² : Día 1 y día 8
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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respuesta tumoral según criterios recist
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: RIO EMMANUEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- 06/9-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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