- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01220063
RSHF bei Darmkrebs (RS CAMPTO)
KLINISCHE MULTICENTER-STUDIE DER PHASE II UND DER RADIOBIOLOGISCHEN BEWERTUNG DER hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie mit Irinotecan (Campto) BEI DER BEHANDLUNG VON LEBERMETASTASEN UND/ODER LUNGENMETASTEN, nicht operiert oder rezidivierend nach einer Operation eines Darmkrebses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Hopital Saint André
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Lille, Frankreich, 59 000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Frankreich, 69 000
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Frankreich, 69000
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Orléans, Frankreich, 45100
- Hopital La Source
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Saint Herblain, Frankreich, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = 18 Jahre
- Sozialversicherung
- Leistungsindex <2
- Lebenserwartung > 6 Monate
- kolorektales Adenokarzinom (histologisch nachgewiesen)
- Metastasen (inoperabel oder nach der Operation wiederkehrend),
- Leberlokalisation und/oder Lunge (bis zu 3 bei Metastasierung eines Organs oder insgesamt 3 bei Metastasierung beider Organe). Der größte Durchmesser der Metastasierung beträgt < oder = 6 cm für die Leber, < oder = 6 cm für die Lunge. Bei mehreren Metastasen beträgt die Summe ihrer maximalen Durchmesser 6 cm < ou = für die Leber, < ou = 6 cm für die Lunge.
- Läsion(en) messbar(er) und auswertbar(er)
- CT weniger als 3 Wochen
Die Patienten müssen zuvor mindestens eine Chemotherapie mit 5FU erhalten haben
• Die Patienten haben möglicherweise eine oder mehrere Chemotherapielinien einschließlich Irinotecan erhalten.
- Bilirubin <1,5 x ULN
- AST und ALT <5x ULN
- Neutrophile > 1,5x109/L, Blutplättchen > 100x109/L, Hämoglobin > 9 g/dL
- TP, TCA Normal (nur für Patienten, die mit einem dauerhaften Implantat behandelt werden)
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Gabe von Irinotecan.
- Anamnese einer Strahlentherapie im Thorako-Abdominal-Cons-Bereich, was auf eine weitere Bestrahlung hinweist.
- Vorgeschichte anderer invasiver Krebsarten, die in einem Zeitraum von weniger als 5 Jahren behandelt wurden (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen und nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs)
- Metastasierende Erkrankung, diffus oder mehr als drei Metastasen in der Leber und/oder Lunge während des natürlichen Krankheitsverlaufs (mit Ausnahme eines Patienten, der eine vollständige radiologische Reaktion auf mehrere Metastasen aufweist, obwohl 1-3 nach der Behandlung (n) medizinisch (at) verbleiben).
- Ort(e) Tumor(e) = CTV bis weniger als 12 mm seitlich oder weniger als 15 mm im kranio-kaudalen Bereich, im Magen, im Dünndarm, in der Speiseröhre, in der Luftröhre, in den Bronchien der rechten und linken Lungenarterie sowie rechts und links.
Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Mangel an Mitteln oder Weigerung, eine wirksame Empfängnisverhütung bei Männern oder Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden.
- Jede andere begleitende experimentelle Behandlung.
- Jede andere gleichzeitige Krebstherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie.
- Eine Überwachung ist aufgrund der psychologischen, soziologischen oder geografischen Entfernung nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Strahlung + Irinotecan
Irinotecan wird verabreicht: - 40 mg/m² im physiologischen Serum während 30 bis 90 Minuten bei Tag 1 und Tag 8 der Strahlentherapie Strahlentherapie (RSHF) wird verabreicht:
|
10 Gy für 4 Mal (insgesamt 40 Gy)
Andere Namen:
40 mg/m²: Tag 1 und Tag 8
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tumorreaktion nach rezidivierenden Kriterien
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: RIO EMMANUEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- 06/9-R
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