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RSHF bei Darmkrebs (RS CAMPTO)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

KLINISCHE MULTICENTER-STUDIE DER PHASE II UND DER RADIOBIOLOGISCHEN BEWERTUNG DER hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie mit Irinotecan (Campto) BEI DER BEHANDLUNG VON LEBERMETASTASEN UND/ODER LUNGENMETASTEN, nicht operiert oder rezidivierend nach einer Operation eines Darmkrebses

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die stereotaktische Strahlentherapie mit einer Dosis von 40 Gy in 4 Fraktionen über 2 Wochen mit gleichzeitiger Gabe von 40 mg/m2 Irinotecan (1. und 3. Bestrahlungssitzung) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lille, Frankreich, 59 000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69 000
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Orléans, Frankreich, 45100
        • Hopital La Source
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Sozialversicherung
  • Leistungsindex <2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • kolorektales Adenokarzinom (histologisch nachgewiesen)
  • Metastasen (inoperabel oder nach der Operation wiederkehrend),
  • Leberlokalisation und/oder Lunge (bis zu 3 bei Metastasierung eines Organs oder insgesamt 3 bei Metastasierung beider Organe). Der größte Durchmesser der Metastasierung beträgt < oder = 6 cm für die Leber, < oder = 6 cm für die Lunge. Bei mehreren Metastasen beträgt die Summe ihrer maximalen Durchmesser 6 cm < ou = für die Leber, < ou = 6 cm für die Lunge.
  • Läsion(en) messbar(er) und auswertbar(er)
  • CT weniger als 3 Wochen
  • Die Patienten müssen zuvor mindestens eine Chemotherapie mit 5FU erhalten haben

    • Die Patienten haben möglicherweise eine oder mehrere Chemotherapielinien einschließlich Irinotecan erhalten.

  • Bilirubin <1,5 x ULN
  • AST und ALT <5x ULN
  • Neutrophile > 1,5x109/L, Blutplättchen > 100x109/L, Hämoglobin > 9 g/dL
  • TP, TCA Normal (nur für Patienten, die mit einem dauerhaften Implantat behandelt werden)
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Gabe von Irinotecan.
  • Anamnese einer Strahlentherapie im Thorako-Abdominal-Cons-Bereich, was auf eine weitere Bestrahlung hinweist.
  • Vorgeschichte anderer invasiver Krebsarten, die in einem Zeitraum von weniger als 5 Jahren behandelt wurden (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen und nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs)
  • Metastasierende Erkrankung, diffus oder mehr als drei Metastasen in der Leber und/oder Lunge während des natürlichen Krankheitsverlaufs (mit Ausnahme eines Patienten, der eine vollständige radiologische Reaktion auf mehrere Metastasen aufweist, obwohl 1-3 nach der Behandlung (n) medizinisch (at) verbleiben).
  • Ort(e) Tumor(e) = CTV bis weniger als 12 mm seitlich oder weniger als 15 mm im kranio-kaudalen Bereich, im Magen, im Dünndarm, in der Speiseröhre, in der Luftröhre, in den Bronchien der rechten und linken Lungenarterie sowie rechts und links.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

    - Mangel an Mitteln oder Weigerung, eine wirksame Empfängnisverhütung bei Männern oder Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden.

  • Jede andere begleitende experimentelle Behandlung.
  • Jede andere gleichzeitige Krebstherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie.
  • Eine Überwachung ist aufgrund der psychologischen, soziologischen oder geografischen Entfernung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strahlung + Irinotecan

Irinotecan wird verabreicht:

- 40 mg/m² im physiologischen Serum während 30 bis 90 Minuten bei Tag 1 und Tag 8 der Strahlentherapie

Strahlentherapie (RSHF) wird verabreicht:

  • an D1, D3, D8 und D10
  • 48 Gy, 12 Gy in Bruchteilen zweimal pro Woche
10 Gy für 4 Mal (insgesamt 40 Gy)
Andere Namen:
  • RSHF
40 mg/m²: Tag 1 und Tag 8
Andere Namen:
  • Campto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorreaktion nach rezidivierenden Kriterien
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: RIO EMMANUEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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