Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RSHF vastag- és végbélrákban (RS CAMPTO)

2019. január 4. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

FÁZIS II. KLINIKAI TÖBBKÖZPONTOS VIZSGÁLAT ÉS RADIOBIOLOGIA ÉRTÉKELÉSE A hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápia irinotekánnal (Campto) Májáttét és/vagy tüdő, nem operált vagy visszatérő vastag- és végbélrák műtét utáni kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a sztereotaxiás sugárterápia vizsgálata 40 Gy dózissal 4 frakcióban 2 hét alatt, egyidejűleg 40 mg/m2 irinotekánnal (1. és 3. besugárzás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Lille, Franciaország, 59 000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69 000
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Franciaország, 69000
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Orléans, Franciaország, 45100
        • Hôpital La Source
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Centre René Gauducheau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 18 év
  • Társadalombiztosítás
  • Teljesítményindex <2
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • adenocarcinoma colorectalis (szövettanilag igazolt)
  • Metasztázisok (működésképtelen vagy visszatérő műtét után),
  • máj lokalizációja és/vagy tüdő (legfeljebb 3, ha egy szerv metasztázis van, vagy összesen 3, ha a két test metasztázis). A metasztázis legnagyobb átmérője < ou = 6 cm a májban, < vagy = 6 cm a tüdőben. Több metasztázis esetén a maximális átmérő összege 6 cm < ou = máj, < ou = 6 cm a tüdő esetében.
  • Mérhető és értékelhető sérülés(ek)
  • CT kevesebb, mint 3 hét

  • A betegeknek legalább egy 5FU-t tartalmazó kemoterápiás kezelésben kell részesülniük

    • A betegek egy vagy több kemoterápiát kaptak, beleértve az irinotekánt.

  • bilirubin <1,5 x ULN
  • AST és ALT <5x ULN
  • neutrofilek > 1,5x109 / l, vérlemezkék > 100x109 / l, hemoglobin > 9 g / dl
  • TP, TCA normál (csak állandó implantátummal kezelt betegeknél)
  • Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • az irinotekán alkalmazásának ellenjavallata.
  • A thoraco-hasi-cons sugárkezelés története, amely további besugárzásra utal.
  • 5 évnél rövidebb ideig kezelt egyéb invazív rák a kórtörténetében (bazális sejtes karcinóma és nem invazív méhnyakrák kivételével)
  • Áttétes betegség diffúz vagy háromnál több metasztázis a májban és/vagy a tüdőben a betegség természetes anamnézisében (kivéve bármely olyan beteget, akinek több metasztázisra teljes radiológiai válaszreakciója van, bár a kezelés után 1-3 maradvány az orvosi (at)).
  • Helyszín(ek) daganat(ok) = CTV oldalirányban 12 mm-nél kisebbre vagy 15 mm-nél kisebbre a cranio-caudalisban, a gyomorban, a vékonybélben, a nyelőcsőben, a légcsőben, a jobb és a bal tüdőartériák hörgőiben, valamint a jobb és bal oldalon.

  • Terhesség vagy szoptatás.

    - Eszközök hiánya vagy a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása fogamzóképes korú férfiak vagy nők esetében.

  • Bármilyen más egyidejű kísérleti kezelés.
  • Bármilyen más egyidejűleg alkalmazott rákellenes terápia, immunterápia vagy hormonterápia.
  • A megfigyelés pszichológiai, szociológiai vagy földrajzi távolság miatt lehetetlen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sugárzás + irinotekán

Az irinotekán beadása:

- 40 mg/m² a szérumfiziológiában a sugárterápia 1. és 8. napján 30-90 perc alatt

A sugárterápiát (RSHF) adják:

  • D1, D3, D8 és D10
  • 48 Gy, 12 Gy törtszámmal hetente kétszer
Sugárzás: Sugárzás
10 Gy 4 alkalomra (összesen 40 Gy)
Más nevek:
  • RSHF
Drog: Irinotekán
40 mg/m²: 1. és 8. nap
Más nevek:
  • Campto

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tumorválasz a recist kritériumok szerint
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: RIO EMMANUEL, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06/9-R

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel