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RSHF no Câncer Colorretal (RS CAMPTO)

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

ESTUDO CLÍNICO MULTICENTRADO DE FASE II E RADIOBIOLOGIA AVALIANDO Radioterapia Estereotáxica Hipofracionada Com Irinotecano (Campto) NO TRATAMENTO DE METÁSTASE HEPÁTICA E/OU PULMONAR, Não Operada ou Recidivante Após Cirurgia de Câncer Colorretal

O objetivo deste trabalho é estudar a radioterapia estereotáxica com dose de 40 Gy em 4 frações durante 2 semanas com irinotecano concomitante de 40 mg/m2 (1ª e 3ª sessão de irradiação).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lille, França, 59 000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, França, 69 000
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, França, 69000
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Orléans, França, 45100
        • Hopital La Source
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 18 anos
  • Seguro Social
  • Índice de desempenho <2
  • Esperança de vida > 6 meses
  • adenocarcinoma colorretal (comprovado histologicamente)
  • Metástases (inoperáveis ​​ou recorrentes após cirurgia),
  • localização hepática e/ou pulmonar (até 3 se houver metástase em um órgão ou 3 no total se os dois corpos forem metastáticos). O maior diâmetro da metástase será < ou = 6 cm para o fígado, < ou = 6 cm para o pulmão. Se houver metástases múltiplas, a soma de seus diâmetros máximos é 6 cm < ou = fígado, < ou = 6 cm para o pulmão.
  • Lesão(ões) mensurável(eis) e avaliável(is)
  • CT menos de 3 semanas
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos um regime de quimioterapia anterior contendo 5FU

    • Os pacientes podem ter recebido uma ou mais linhas de quimioterapia, incluindo irinotecano.

  • bilirrubina <1,5 x LSN
  • AST e ALT <5x LSN
  • neutrófilos> 1,5x109/L, plaquetas> 100x109/L, hemoglobina> 9 g/dL
  • TP, TCA Normal (somente para pacientes tratados com implante permanente)
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • contra-indicação à administração de irinotecano.
  • História de radioterapia na região tóraco-abdominal indicando irradiação adicional.
  • História de outro câncer invasivo tratado em período inferior a 5 anos (exceto carcinoma basocelular e cervical não invasivo)
  • Doença metastática difusa ou mais de três metástases no fígado e / ou pulmão durante a história natural da doença (excluindo qualquer paciente está tendo uma resposta radiológica completa em várias metástases, embora 1-3 residuais após o tratamento ( s) médico (at)).
  • Localização(ões) do(s) tumor(es) = CTV até menos de 12 mm lateralmente ou menos de 15 mm na craniocaudal, estômago, intestino delgado, esôfago, traqueia, brônquios das artérias pulmonares direita e esquerda e direita e esquerda.
  • Gravidez ou amamentação.

    - Falta de meios ou recusa em usar métodos contraceptivos eficazes para homens ou mulheres em idade fértil.

  • Qualquer outro tratamento experimental concomitante.
  • Qualquer outra terapia anticancerígena concomitante, imunoterapia ou terapia hormonal.
  • Monitoramento impossível por razões psicológicas, sociológicas ou por causa da distância geográfica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Radiação + Irinotecano

Irinotecano será administrado:

- 40 mg/m² em soro fisiológico durante 30 a 90 min em D1 e D8 de radioterapia

A radioterapia (RSHF) será administrada:

  • em D1, D3, D8 e D10
  • 48 Gy, 12 Gy por frações duas vezes por semana
10 Gy por 4 vezes (total 40 Gy)
Outros nomes:
  • RSHF
40 mg/m²: Dia 1 e dia 8
Outros nomes:
  • Campto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resposta tumoral de acordo com critérios recist
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: RIO EMMANUEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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