- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01220063
RSHF no Câncer Colorretal (RS CAMPTO)
ESTUDO CLÍNICO MULTICENTRADO DE FASE II E RADIOBIOLOGIA AVALIANDO Radioterapia Estereotáxica Hipofracionada Com Irinotecano (Campto) NO TRATAMENTO DE METÁSTASE HEPÁTICA E/OU PULMONAR, Não Operada ou Recidivante Após Cirurgia de Câncer Colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint André
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Lille, França, 59 000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69 000
- Centre Léon Bérard
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Lyon, França, 69000
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Orléans, França, 45100
- Hopital La Source
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Saint Herblain, França, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 18 anos
- Seguro Social
- Índice de desempenho <2
- Esperança de vida > 6 meses
- adenocarcinoma colorretal (comprovado histologicamente)
- Metástases (inoperáveis ou recorrentes após cirurgia),
- localização hepática e/ou pulmonar (até 3 se houver metástase em um órgão ou 3 no total se os dois corpos forem metastáticos). O maior diâmetro da metástase será < ou = 6 cm para o fígado, < ou = 6 cm para o pulmão. Se houver metástases múltiplas, a soma de seus diâmetros máximos é 6 cm < ou = fígado, < ou = 6 cm para o pulmão.
- Lesão(ões) mensurável(eis) e avaliável(is)
- CT menos de 3 semanas
Os pacientes devem ter recebido pelo menos um regime de quimioterapia anterior contendo 5FU
• Os pacientes podem ter recebido uma ou mais linhas de quimioterapia, incluindo irinotecano.
- bilirrubina <1,5 x LSN
- AST e ALT <5x LSN
- neutrófilos> 1,5x109/L, plaquetas> 100x109/L, hemoglobina> 9 g/dL
- TP, TCA Normal (somente para pacientes tratados com implante permanente)
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- contra-indicação à administração de irinotecano.
- História de radioterapia na região tóraco-abdominal indicando irradiação adicional.
- História de outro câncer invasivo tratado em período inferior a 5 anos (exceto carcinoma basocelular e cervical não invasivo)
- Doença metastática difusa ou mais de três metástases no fígado e / ou pulmão durante a história natural da doença (excluindo qualquer paciente está tendo uma resposta radiológica completa em várias metástases, embora 1-3 residuais após o tratamento ( s) médico (at)).
- Localização(ões) do(s) tumor(es) = CTV até menos de 12 mm lateralmente ou menos de 15 mm na craniocaudal, estômago, intestino delgado, esôfago, traqueia, brônquios das artérias pulmonares direita e esquerda e direita e esquerda.
Gravidez ou amamentação.
- Falta de meios ou recusa em usar métodos contraceptivos eficazes para homens ou mulheres em idade fértil.
- Qualquer outro tratamento experimental concomitante.
- Qualquer outra terapia anticancerígena concomitante, imunoterapia ou terapia hormonal.
- Monitoramento impossível por razões psicológicas, sociológicas ou por causa da distância geográfica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Radiação + Irinotecano
Irinotecano será administrado: - 40 mg/m² em soro fisiológico durante 30 a 90 min em D1 e D8 de radioterapia A radioterapia (RSHF) será administrada:
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10 Gy por 4 vezes (total 40 Gy)
Outros nomes:
40 mg/m²: Dia 1 e dia 8
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resposta tumoral de acordo com critérios recist
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: RIO EMMANUEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- 06/9-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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