RSHF paksusuolensyövän hoidossa (RS CAMPTO)
perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest
KLIININEN MONIKESKUSTUTKIMUS VAIHE II JA RADIOBIOLOGIA ARVIOINTI Irinotekaanilla (Campto) annetulla hypofraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla kolorektaalisyövän MAKSAN METASTAASIEN JA/TAI keuhkometastaasien, leikkaamattoman tai uusiutuvan leikkauksen jälkeisessä hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia stereotaktista sädehoitoa annoksella 40 Gy neljässä fraktiossa 2 viikon aikana ja samanaikaisesti 40 mg/m2 irinotekaania (1. ja 3. säteilytyskerta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint André
-
Lille, Ranska, 59 000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69 000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska, 69000
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Orléans, Ranska, 45100
- Hopital La Source
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 18 vuotta
- Sosiaalivakuutus
- Suorituskykyindeksi <2
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- kolorektaalinen adenokarsinooma (histologisesti todistettu)
- Metastaasit (leikkauskelvoton tai uusiutuvat leikkauksen jälkeen),
- maksan sijainti ja/tai keuhkot (enintään 3, jos yksi elin on metastasoitunut tai yhteensä 3, jos molemmat elimet ovat etäpesäkkeitä). Metastaasin suurin halkaisija on < ou = 6 cm maksassa, < tai = 6 cm keuhkoissa. Jos etäpesäkkeitä on useita, niiden maksimihalkaisijan summa on 6 cm < ou = maksa, < ou = 6 cm keuhkoissa.
- Leesio(t) mitattavissa(t) ja arvioitava(t)
- CT alle 3 viikkoa
Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito, joka sisältää 5FU:ta
• Potilaat ovat saattaneet saada yhtä tai useampaa kemoterapiasarjaa, mukaan lukien irinotekaani.
- bilirubiini <1,5 x ULN
- AST ja ALT <5x ULN
- neutrofiilit> 1,5 x 109 / l, verihiutaleet> 100 x 109 / l, hemoglobiini> 9 g / dl
- TP, TCA Normaali (vain pysyvällä implantilla hoidetuille potilaille)
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- irinotekaanin annon vasta-aihe.
- Aiempi sädehoito rintakehän ja vatsan alueella, mikä viittaa lisäsäteilytykseen.
- Aiemmin alle 5 vuoden aikana hoidettu muu invasiivinen syöpä (poikkeuksena tyvisolusyöpä ja ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä)
- Metastaattinen sairaus diffuusi tai enemmän kuin kolme etäpesäkkeitä maksassa ja/tai keuhkoissa sairauden luonnollisen historian aikana (pois lukien potilaat, joilla on täydellinen radiologinen vaste useisiin etäpesäkkeisiin, vaikka 1-3 jäännöstä hoidon jälkeen (at)).
- Tuumori(t) = CTV alle 12 mm sivusuunnassa tai alle 15 mm kranio-kaudaalisessa, mahalaukussa, ohutsuolessa, ruokatorvessa, henkitorvessa, oikean ja vasemman keuhkovaltimossa sekä oikealla ja vasemmalla.
Raskaus tai imetys.
- Keinojen puute tai kieltäytyminen tehokkaasta ehkäisystä hedelmällisessä iässä oleville miehille tai naisille.
- Mikä tahansa muu samanaikainen kokeellinen hoito.
- Mikä tahansa muu samanaikainen syöpähoito, immunoterapia tai hormonihoito.
- Seuranta on mahdotonta psykologisen, sosiologisen tai maantieteellisen etäisyyden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Säteily + irinotekaani
Irinotekaania annetaan: - 40 mg/m² seerumin fysiologiassa 30-90 minuutin aikana sädehoidon päivinä 1 ja 8 Sädehoitoa (RSHF) annetaan:
|
10 Gy 4 kertaa (yhteensä 40 Gy)
Muut nimet:
40 mg/m²: Päivä 1 ja päivä 8
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kasvainvaste resististen kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: RIO EMMANUEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/9-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .