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结直肠癌中的 RSHF (RS CAMPTO)

2019年1月4日 更新者:Institut Cancerologie de l'Ouest

II 期临床多中心研究和放射生物学评估使用伊立替康 (Campto) 进行大分割立体定向放射治疗治疗肝转移和/或肺部、未手术或结直肠癌手术后复发

本研究的目的是研究立体定向放疗,剂量为 40 Gy,分 4 次超过 2 周,同时使用 40 mg/m2 伊立替康(第 1 和第 3 次照射疗程)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bordeaux、法国、33075
        • Hôpital Saint André
      • Lille、法国、59 000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69 000
        • Centre Léon Berard
      • Lyon、法国、69000
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Orléans、法国、45100
        • Hôpital La Source
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Centre Rene Gauducheau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 或 = 18 岁
  • 社会保险
  • 性能指标<2
  • 预期寿命> 6个月
  • 结直肠腺癌(经组织学证实)
  • 转移(手术后无法手术或复发),
  • 肝定位和/或肺(如果一个器官转移最多 3 个,如果两个身体都转移,则总共 3 个)。 对于肝脏,转移的最大直径将小于或等于 6 厘米,对于肺,小于或等于 6 厘米。 如果是多发转移,则它们的最大直径之和为 6cm < ou = 肝脏,< ou = 6 cm 为肺。
  • 病变 (s) 可测量 (s) 和可评估 (s)
  • CT 少于 3 周
  • 患者必须接受过至少一种含 5FU 的既往化疗方案

    • 患者可能接受过一种或多种化疗方案,包括伊立替康。

  • 胆红素 <1.5 x ULN
  • AST 和 ALT <5x ULN
  • 中性粒细胞> 1.5x109 / L,血小板> 100x109 / L,血红蛋白> 9 g / dL
  • TP、TCA 正常(仅适用于接受永久植入物治疗的患者)
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 禁忌伊立替康的管理。
  • 胸腹腔放射治疗史表明进一步照射。
  • 5年以内接受过其他浸润性癌症治疗史(基底细胞癌和非浸润性宫颈癌除外)
  • 转移性疾病在疾病的自然病程期间在肝脏和/或肺部扩散或超过三个转移(不包括任何患者对几个转移有完全放射学反应,尽管治疗后残留 1-3(s)医疗(at))。
  • 位置 (s) 肿瘤 (s) = CTV 横向小于 12 毫米或头尾、胃、小肠、食道、气管、左右肺动脉和左右肺动脉的支气管小于 15 毫米。
  • 怀孕或哺乳。

    - 育龄男性或女性缺乏有效避孕方法或拒绝使用有效避孕方法。

  • 任何其他伴随的实验性治疗。
  • 任何其他同时进行的抗癌治疗、免疫治疗或激素治疗。
  • 由于心理、社会或地理距离的原因,不可能进行监测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:辐射+伊立替康

伊立替康将被管理:

- 在放疗的 D1 和 D8 的 30 至 90 分钟内,血清 physiologique 为 40 mg/m²

将进行放射治疗 (RSHF) :

  • 在 D1、D3、D8 和 D10
  • 每周两次 48 Gy、12 Gy
10 Gy 4次(共40 Gy)
其他名称:
  • RSHF
40 毫克/平方米:第 1 天和第 8 天
其他名称:
  • 坎普托

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据重新命名标准的肿瘤反应
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:RIO EMMANUEL, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年10月19日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月12日

首次发布 (估计)

2010年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月4日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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