Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSHF i tyktarmskræft (RS CAMPTO)

4. januar 2019 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

KLINISK MULTICENTER-UNDERSØGELSE AF FASE II OG RADIOBIOLOGI VURDERING Hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling med irinotecan (Campto) TIL BEHANDLING AF LEVERMETASTASER OG/ELLER LUNGE, uopereret eller tilbagevendende efter operation af en kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at studere stereotaktisk strålebehandling med en dosis på 40 Gy i 4 fraktioner over 2 uger med samtidig 40 mg/m2 irinotecan (1. og 3. bestrålingssession).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lille, Frankrig, 59 000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69 000
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Hôpital La Source
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • Social forsikring
  • Ydelsesindeks <2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • adenokarcinom kolorektal (histologisk bevist)
  • Metastaser (uoperable eller tilbagevendende efter operation),
  • leverlokalisering og/eller lunge (op til 3, hvis ét organ metastaser eller 3 i alt, hvis de to legemer er metastaserende). Den største diameter af metastasen vil < ou = 6 cm for leveren, < eller = 6 cm for lungen. Hvis der er flere metastaser, er summen af ​​deres maksimale diameter 6 cm < ou = leveren, < ou = 6 cm for lungen.
  • Læsion(er) målbare(r) og evaluerbare(r)
  • CT mindre end 3 uger

  • Patienter skal have modtaget mindst én tidligere kemoterapibehandling indeholdende 5FU

    • Patienter kan have modtaget en eller flere kemoterapilinjer inklusive irinotecan.

  • bilirubin <1,5 x ULN
  • AST og ALT <5x ULN
  • neutrofiler> 1,5x109 / L, blodplader> 100x109 / L, hæmoglobin> 9 g / dL
  • TP, TCA Normal (kun for patienter behandlet med et permanent implantat)
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til administration af irinotecan.
  • Anamnese med strålebehandling i thoraco-abdominal-cons, hvilket indikerer yderligere bestråling.
  • Anamnese med anden invasiv cancer behandlet i en periode på mindre end 5 år (undtaget basalcellekarcinom og non-invasiv livmoderhalskræft)
  • Metastatisk sygdom diffus eller mere end tre metastaser i leveren og/eller lungerne i løbet af den naturlige sygdomshistorie (eksklusive enhver patient, der har en fuldstændig radiologisk respons på flere metastaser, selvom 1-3 resterende efter behandling(er) medicinsk (at)).
  • Sted(er) tumor(er) = CTV til mindre end 12 mm lateralt eller mindre end 15 mm i kranio-caudal, mave, tyndtarm, spiserør, luftrør, bronkier i højre og venstre lungearterier og højre og venstre.

  • Graviditet eller amning.

    - Mangel på midler eller afvisning af at bruge effektiv prævention til mænd eller kvinder i den fødedygtige alder.

  • Enhver anden samtidig eksperimentel behandling.
  • Enhver anden samtidig anticancerterapi, immunterapi eller hormonbehandling.
  • Overvågning umulig på grund af psykologisk, sociologisk eller på grund af geografisk afstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stråling + Irinotecan

Irinotecan vil blive administreret:

- 40 mg/m² i serum fysiologisk i 30 til 90 minutter ved D1 og D8 af strålebehandling

Strålebehandling (RSHF) vil blive administreret:

  • ved D1, D3, D8 og D10
  • 48 Gy, 12 Gy i fraktioner to gange om ugen
Stråling: Stråling
10 Gy for 4 gange (i alt 40 Gy)
Andre navne:
  • RSHF
Medicin: Irinotecan
40 mg/m²: Dag 1 og dag 8
Andre navne:
  • Campto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumorrespons i henhold til resistkriterier
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Studieleder: RIO EMMANUEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06/9-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner