RSHF u kolorektálního karcinomu (RS CAMPTO)
4. ledna 2019 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest
KLINICKÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE FÁZE II A RADIOBIOLOGICKÉ HODNOCENÍ Hypofrakcionovaná stereotaktická radioterapie irinotekanem (Campto) V LÉČBĚ JATERNÍCH METASTÁZ A/NEBO PLICNÍCH, neoperovaných nebo recidivujících po operaci kolorektálního karcinomu
Účelem této studie je studium stereotaktické radioterapie s dávkou 40 Gy ve 4 frakcích po dobu 2 týdnů se současným 40 mg/m2 irinotekanu (1. a 3. ozařování).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hopital Saint André
-
Lille, Francie, 59 000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69 000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francie, 69000
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Orléans, Francie, 45100
- Hopital La Source
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = 18 let
- Sociální pojištění
- Výkonnostní index <2
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- adenokarcinom kolorektální (histologicky prokázaný)
- Metastázy (neoperovatelné nebo recidivující po operaci),
- jaterní lokalizace a/nebo plíce (až 3 v případě metastázy jednoho orgánu nebo celkem 3 v případě, že jsou obě tělíska metastázující). Největší průměr metastázy bude < ou = 6 cm pro játra, < nebo = 6 cm pro plíce. Při více metastázách je součet jejich maximálního průměru 6 cm < ou = játra, < ou = 6 cm pro plíce.
- Léze měřitelné (y) a vyhodnotitelné (y)
- CT méně než 3 týdny
Pacienti musí podstoupit alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim obsahující 5FU
• Pacienti mohli podstoupit jednu nebo více linií chemoterapie včetně irinotekanu.
- bilirubin <1,5 x ULN
- AST a ALT <5x ULN
- neutrofily > 1,5 x 109 / l, krevní destičky > 100 x 109 / l, hemoglobin > 9 g / dl
- TP, TCA Normal (pouze pro pacienty léčené permanentním implantátem)
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace podávání irinotekanu.
- Anamnéza radioterapie v torako-abdominálních-záporech svědčících pro další ozařování.
- Anamnéza jiného invazivního karcinomu léčeného v období kratším než 5 let (s výjimkou bazaliomu a neinvazivního cervikálního karcinomu)
- Metastatické onemocnění difúzní nebo více než tři metastázy v játrech a/nebo plicích během přirozené anamnézy onemocnění (vyjma každého pacienta, který má kompletní radiologickou odpověď na několik metastáz, ačkoli 1-3 rezidua po léčbě (s) medical (at)).
- Lokalizace nádoru (nádorů) = CTV do méně než 12 mm laterálně nebo méně než 15 mm v kranio-kaudální oblasti, žaludku, tenkém střevě, jícnu, průdušnici, průduškách pravé a levé plicní tepny a pravé a levé.
Těhotenství nebo kojení.
- Nedostatek prostředků nebo odmítání používat účinnou antikoncepci pro muže nebo ženy v plodném věku.
- Jakákoli jiná souběžná experimentální léčba.
- Jakákoli jiná souběžná protinádorová terapie, imunoterapie nebo hormonální terapie.
- Sledování je nemožné z důvodu psychologické, sociologické nebo geografické vzdálenosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Záření + irinotekan
Irinotecan bude podáván: - 40 mg/m² v séru physiologique během 30 až 90 minut v D1 a D8 radioterapie Radioterapie (RSHF) bude podávána:
|
10 Gy 4krát (celkem 40 Gy)
Ostatní jména:
40 mg/m2: den 1 a den 8
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
odpověď nádoru podle recistních kritérií
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: RIO EMMANUEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- 06/9-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .