Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RSHF i tykktarmskreft (RS CAMPTO)

4. januar 2019 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

KLINISK MULTISENTERSTUDIE AV FASE II OG RADIOBIOLOGISK VURDERING Hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling med irinotecan (Campto) I BEHANDLING AV LEVERMETASTASER OG/ELLER LUNGE, uoperert eller tilbakevendende etter kirurgi av en tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å studere stereotaktisk strålebehandling med en dose på 40 Gy i 4 fraksjoner over 2 uker med samtidig 40 mg/m2 irinotekan (1. og 3. bestrålingsøkt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lille, Frankrike, 59 000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69 000
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • Hôpital La Source
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • Sosialforsikring
  • Ytelsesindeks <2
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • adenokarsinom kolorektalt (histologisk bevist)
  • Metastaser (uoperable eller tilbakevendende etter operasjonen),
  • hepatisk lokalisering og/eller lunge (opptil 3 hvis ett organ metastaser eller 3 totalt hvis de to kroppene er metastaserende). Metastasens største diameter vil < ou = 6 cm for leveren, < eller = 6 cm for lungen. Ved flere metastaser er summen av deres maksimale diameter 6 cm < ou = leveren, < ou = 6 cm for lungen.
  • Lesjon(er) målbare(r) og evaluerbare(r)
  • CT mindre enn 3 uker

  • Pasienter må ha mottatt minst ett tidligere kjemoterapiregime som inneholder 5FU

    • Pasienter kan ha fått én eller flere kjemoterapilinjer inkludert irinotekan.

  • bilirubin <1,5 x ULN
  • AST og ALT <5x ULN
  • nøytrofiler> 1,5x109 / L, blodplater> 100x109 / L, hemoglobin> 9 g / dL
  • TP, TCA Normal (kun for pasienter behandlet med permanent implantat)
  • Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for administrering av irinotekan.
  • Historie om strålebehandling i thoraco-abdominal-cons som indikerer ytterligere bestråling.
  • Anamnese med annen invasiv kreft behandlet i en periode på mindre enn 5 år (unntatt basalcellekarsinom og ikke-invasiv livmorhalskreft)
  • Metastatisk sykdom diffus eller mer enn tre metastaser i leveren og/eller lungene i løpet av den naturlige sykdomshistorien (unntatt at enhver pasient har en fullstendig radiologisk respons på flere metastaser, men 1-3 gjenværende etter behandling(er) medisinsk (at)).
  • Plassering(er) tumor(er) = CTV til mindre enn 12 mm lateralt eller mindre enn 15 mm i kranio-kaudal, mage, tynntarm, spiserør, luftrør, bronkier i høyre og venstre lungearterier og høyre og venstre.

  • Graviditet eller amming.

    - Mangel på midler eller avslag på å bruke effektiv prevensjon for menn eller kvinner i fertil alder.

  • Enhver annen samtidig eksperimentell behandling.
  • Enhver annen samtidig kreftbehandling, immunterapi eller hormonbehandling.
  • Overvåking umulig på grunn av psykologisk, sosiologisk eller på grunn av geografisk avstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Stråling + Irinotekan

Irinotecan vil bli administrert:

- 40 mg/m² i serumfysiologisk i løpet av 30 til 90 minutter ved D1 og D8 av strålebehandling

Radioterapi (RSHF) vil bli administrert:

  • ved D1, D3, D8 og D10
  • 48 Gy, 12 Gy i brøkdeler to ganger i uken
Stråling: Stråling
10 Gy for 4 ganger (totalt 40 Gy)
Andre navn:
  • RSHF
Legemiddel: Irinotekan
40 mg/m²: Dag 1 og dag 8
Andre navn:
  • Campto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumorrespons i henhold til resistkriterier
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Studieleder: RIO EMMANUEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06/9-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere