Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RSHF w raku jelita grubego (RS CAMPTO)

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

WIELOOŚRODKOWE BADANIE KLINICZNE II FAZY I OCENA RADIOBIOLOGICZNA Hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna z użyciem irynotekanu (Campto) W LECZENIU PRZErzutów do wątroby i/lub płuc, nieoperowanych lub nawracających po operacji raka jelita grubego

Celem pracy jest zbadanie radioterapii stereotaktycznej dawką 40 Gy w 4 frakcjach w ciągu 2 tygodni z jednoczesnym podaniem irynotekanu w dawce 40 mg/m2 (1. i 3. sesja napromieniowania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lille, Francja, 59 000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69 000
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja, 69000
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Orléans, Francja, 45100
        • Hopital La Source
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 18 lat
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Indeks wydajności <2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • gruczolakorak jelita grubego (potwierdzony histologicznie)
  • Przerzuty (nieoperacyjne lub nawracające po operacji),
  • lokalizacja w wątrobie i/lub płucach (do 3 w przypadku przerzutów do jednego narządu lub łącznie 3 w przypadku przerzutów do dwóch narządów). Największa średnica przerzutu będzie < ou = 6 cm dla wątroby, < lub = 6 cm dla płuc. W przypadku mnogich przerzutów suma ich maksymalnych średnic wynosi 6 cm < ou = wątroba, < ou = 6 cm dla płuca.
  • Zmiany chorobowe mierzalne i możliwe do oceny
  • CT mniej niż 3 tygodnie

  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii zawierający 5FU

    • Pacjenci mogli otrzymać jedną lub więcej linii chemioterapii, w tym irynotekan.

  • bilirubina <1,5 x GGN
  • AspAT i AlAT <5x GGN
  • neutrofile > 1,5x109/L, płytki krwi > 100x109/L, hemoglobina > 9 g/dL
  • TP, TCA Normal (tylko dla pacjentów leczonych implantem stałym)
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do podania irynotekanu.
  • Historia radioterapii w odcinku piersiowo-brzusznym wskazująca na dalsze napromienianie.
  • Historia innego inwazyjnego raka leczonego w okresie krótszym niż 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i nieinwazyjnego raka szyjki macicy)
  • Rozsiane przerzuty lub więcej niż trzy przerzuty w wątrobie i / lub płucach podczas naturalnej historii choroby (z wyłączeniem każdego pacjenta, który ma pełną odpowiedź radiologiczną na kilka przerzutów, chociaż 1-3 pozostaje po leczeniu(-ach) medycznym (at)).
  • Lokalizacja (s) guz (y) = CTV do mniej niż 12 mm w bok lub mniej niż 15 mm w części czaszkowo-ogonowej, żołądku, jelicie cienkim, przełyku, tchawicy, oskrzelach prawej i lewej tętnicy płucnej oraz prawej i lewej.

  • Ciąża lub karmienie piersią.

    - Brak środków lub odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji dla mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym.

  • Każde inne towarzyszące eksperymentalne leczenie.
  • Jakakolwiek inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa, immunoterapia lub terapia hormonalna.
  • Monitoring niemożliwy z powodu odległości psychologicznej, socjologicznej lub geograficznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Promieniowanie + Irynotekan

Irynotekan będzie podawany:

- 40 mg/m² w surowicy przez 30 do 90 min w D1 i D8 radioterapii

Radioterapia (RSHF) będzie stosowana:

  • w D1, D3, D8 i D10
  • 48 Gy, 12 Gy frakcjami 2 razy w tygodniu
Promieniowanie: Promieniowanie
10 Gy 4 razy (łącznie 40 Gy)
Inne nazwy:
  • RSHF
Lek: Irynotekan
40 mg/m² : Dzień 1 i dzień 8
Inne nazwy:
  • Campto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź guza zgodnie z kryteriami rezystowymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Dyrektor Studium: RIO EMMANUEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06/9-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj