대장암에서의 RSHF (RS CAMPTO)
2019년 1월 4일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest
간 전이 및/또는 폐, 비수술 또는 대장암 수술 후 재발의 치료에서 Irinotecan(Campto)을 사용한 저분할 정위 방사선 요법을 평가하는 II상 및 방사선 생물학의 임상 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 동시 40mg/m2의 이리노테칸(1차 및 3차 조사 세션)으로 2주에 걸쳐 4분할로 40Gy 선량의 정위 방사선 요법을 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint André
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Lille, 프랑스, 59 000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69 000
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69000
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Orléans, 프랑스, 45100
- Hopital La Source
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 또는 = 18세
- 사회 보험
- 성능 지수 <2
- 기대 수명> 6개월
- 결장선암종(조직학적으로 입증됨)
- 전이(수술 불가능 또는 수술 후 재발),
- 간 국소화 및/또는 폐(한 기관 전이인 경우 최대 3개 또는 두 신체가 전이된 경우 총 3개). 전이의 가장 큰 직경은 간의 경우 < ou = 6cm, 폐의 경우 < 또는 = 6cm입니다. 다발성 전이의 경우 최대 직경의 합은 6cm < ou = 간, < ou = 폐의 경우 6cm입니다.
- 병변(들) 측정 가능(들) 및 평가 가능(들)
- CT 3주 미만
환자는 이전에 5FU를 포함하는 화학 요법을 적어도 한 번 받았어야 합니다.
• 환자는 이리노테칸을 포함하여 한 가지 이상의 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 빌리루빈 <1.5 x ULN
- AST 및 ALT <5x ULN
- 호중구> 1.5x109 / L, 혈소판> 100x109 / L, 헤모글로빈> 9g / dL
- TP, TCA 정상(영구 임플란트로 치료받은 환자만 해당)
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 이리노테칸 투여 금기.
- 추가 방사선 조사를 나타내는 흉복부 결손의 방사선 치료 이력.
- 5년 미만의 기간 동안 치료받은 다른 침습성 암의 병력(기저 세포 암종 및 비침습성 자궁경부암 제외)
- 전이성 질병은 질병의 자연 경과 동안 간 및/또는 폐에서 확산되거나 3개 이상의 전이(모든 환자는 치료 후 1-3개의 잔여(s) 내과적(at)에도 불구하고 여러 전이에 대해 완전한 방사선학적 반응을 보이는 것은 제외).
- 위치(들) 종양(들) = 좌우 폐동맥 및 좌우 폐동맥의 두개골-꼬리, 위, 소장, 식도, 기관, 기관지에서 측면으로 12mm 미만 또는 15mm 미만으로 CTV.
임신 또는 모유 수유.
- 가임기 남성 또는 여성을 위한 효과적인 피임 방법의 부족 또는 사용 거부.
- 기타 수반되는 실험적 치료.
- 기타 동시 항암 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법.
- 심리적, 사회적 또는 지리적 거리 때문에 모니터링이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 방사선 + 이리노테칸
이리노테칸 투여: - 방사선 요법의 D1 및 D8에서 30~90분 동안 혈청 생리학에서 40 mg/m² 방사선 요법(RSHF)이 시행됩니다:
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10Gy 4회(총 40Gy)
다른 이름들:
40 mg/m²: 1일차 및 8일차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기록 기준에 따른 종양 반응
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: RIO EMMANUEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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