Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RSHF nel cancro colorettale (RS CAMPTO)

4 gennaio 2019 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

STUDIO CLINICO MULTICENTRALE DI FASE II E RADIOBIOLOGICA VALUTANDO LA RADIOTERAPIA Stereotassica Ipofrazionata Con Irinotecan (Campto) NEL TRATTAMENTO DELLE METASTASI DEL FEGATO E/O POLMONARE, Non Operate o Ricorrenti Dopo Intervento Chirurgico Di Un Tumore Del Colon-retto

Lo scopo di questo studio è studiare la radioterapia stereotassica con una dose di 40 Gy in 4 frazioni nell'arco di 2 settimane con concomitante 40 mg/m2 di irinotecan (1a e 3a sessione di irradiazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Lille, Francia, 59 000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69 000
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Orléans, Francia, 45100
        • Hopital La Source
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • Assicurazione sociale
  • Indice di prestazione <2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • adenocarcinoma colorettale (provato istologicamente)
  • Metastasi (inoperabili o ricorrenti dopo intervento chirurgico),
  • localizzazione epatica e/o polmonare (fino a 3 se un organo metastatico o 3 in totale se i due corpi sono metastatici). Il diametro maggiore della metastasi sarà < ou = 6 cm per il fegato, < o = 6 cm per il polmone. Se metastasi multiple, la somma del loro diametro massimo è 6 cm < ou = il fegato, < ou = 6 cm per il polmone.
  • Lesione(i) misurabile(i) e valutabile(i)
  • CT meno di 3 settimane
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico contenente 5FU

    • I pazienti possono aver ricevuto una o più linee di chemioterapia incluso irinotecan.

  • bilirubina <1,5 x ULN
  • AST e ALT <5x ULN
  • neutrofili > 1,5x109/L, piastrine > 100x109/L, emoglobina > 9 g/dL
  • TP, TCA Normale (solo per pazienti trattati con impianto permanente)
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla somministrazione di irinotecan.
  • Storia di radioterapia nei contro toraco-addominali che indica ulteriore irradiazione.
  • Storia di altri tumori invasivi trattati in un periodo inferiore a 5 anni (carcinoma basocellulare e cervicale non invasivo esclusi)
  • Malattia metastatica diffusa o più di tre metastasi nel fegato e/o nel polmone durante la storia naturale della malattia (escludendo qualsiasi paziente che abbia una risposta radiologica completa su diverse metastasi anche se 1-3 residue dopo il trattamento (s) medico (at)).
  • Posizione (s) tumore (s) = CTV a meno di 12 mm lateralmente o meno di 15 mm nel cranio-caudale, stomaco, intestino tenue, esofago, trachea, bronchi delle arterie polmonari destra e sinistra e destra e sinistra.
  • Gravidanza o allattamento.

    - Mancanza di mezzi o rifiuto di utilizzare una contraccezione efficace per uomini o donne in età fertile.

  • Qualsiasi altro trattamento sperimentale concomitante.
  • Qualsiasi altra terapia antitumorale concomitante, immunoterapia o terapia ormonale.
  • Monitoraggio impossibile a causa della distanza psicologica, sociologica o geografica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radiazioni + Irinotecan

Irinotecan verrà somministrato:

- 40 mg/m² nel siero fisiologico durante 30 a 90 min a D1 e D8 di radioterapia

La radioterapia (RSHF) verrà somministrata:

  • in D1, D3, D8 e D10
  • 48 Gy, 12 Gy per frazioni due volte alla settimana
10 Gy per 4 volte (totale 40 Gy)
Altri nomi:
  • RSHF
40 mg/m² : Giorno 1 e giorno 8
Altri nomi:
  • Campto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta tumorale secondo i criteri recist
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: RIO EMMANUEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi