- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01220063
RSHF nel cancro colorettale (RS CAMPTO)
STUDIO CLINICO MULTICENTRALE DI FASE II E RADIOBIOLOGICA VALUTANDO LA RADIOTERAPIA Stereotassica Ipofrazionata Con Irinotecan (Campto) NEL TRATTAMENTO DELLE METASTASI DEL FEGATO E/O POLMONARE, Non Operate o Ricorrenti Dopo Intervento Chirurgico Di Un Tumore Del Colon-retto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint André
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Lille, Francia, 59 000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69 000
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia, 69000
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Orléans, Francia, 45100
- Hopital La Source
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > o = 18 anni
- Assicurazione sociale
- Indice di prestazione <2
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- adenocarcinoma colorettale (provato istologicamente)
- Metastasi (inoperabili o ricorrenti dopo intervento chirurgico),
- localizzazione epatica e/o polmonare (fino a 3 se un organo metastatico o 3 in totale se i due corpi sono metastatici). Il diametro maggiore della metastasi sarà < ou = 6 cm per il fegato, < o = 6 cm per il polmone. Se metastasi multiple, la somma del loro diametro massimo è 6 cm < ou = il fegato, < ou = 6 cm per il polmone.
- Lesione(i) misurabile(i) e valutabile(i)
- CT meno di 3 settimane
I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico contenente 5FU
• I pazienti possono aver ricevuto una o più linee di chemioterapia incluso irinotecan.
- bilirubina <1,5 x ULN
- AST e ALT <5x ULN
- neutrofili > 1,5x109/L, piastrine > 100x109/L, emoglobina > 9 g/dL
- TP, TCA Normale (solo per pazienti trattati con impianto permanente)
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla somministrazione di irinotecan.
- Storia di radioterapia nei contro toraco-addominali che indica ulteriore irradiazione.
- Storia di altri tumori invasivi trattati in un periodo inferiore a 5 anni (carcinoma basocellulare e cervicale non invasivo esclusi)
- Malattia metastatica diffusa o più di tre metastasi nel fegato e/o nel polmone durante la storia naturale della malattia (escludendo qualsiasi paziente che abbia una risposta radiologica completa su diverse metastasi anche se 1-3 residue dopo il trattamento (s) medico (at)).
- Posizione (s) tumore (s) = CTV a meno di 12 mm lateralmente o meno di 15 mm nel cranio-caudale, stomaco, intestino tenue, esofago, trachea, bronchi delle arterie polmonari destra e sinistra e destra e sinistra.
Gravidanza o allattamento.
- Mancanza di mezzi o rifiuto di utilizzare una contraccezione efficace per uomini o donne in età fertile.
- Qualsiasi altro trattamento sperimentale concomitante.
- Qualsiasi altra terapia antitumorale concomitante, immunoterapia o terapia ormonale.
- Monitoraggio impossibile a causa della distanza psicologica, sociologica o geografica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Radiazioni + Irinotecan
Irinotecan verrà somministrato: - 40 mg/m² nel siero fisiologico durante 30 a 90 min a D1 e D8 di radioterapia La radioterapia (RSHF) verrà somministrata:
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10 Gy per 4 volte (totale 40 Gy)
Altri nomi:
40 mg/m² : Giorno 1 e giorno 8
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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risposta tumorale secondo i criteri recist
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: RIO EMMANUEL, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06/9-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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