エステトロールとプロゲスチン P1 または P2 を含む複合経口避妊薬の周期制御評価 (FIESTA)
2012年9月13日 更新者：Estetra
E2V と DNG を含む組み合わせ経口避妊薬と比較して、P1 または P2 のいずれかと組み合わせたエステトロールの 2 つの投与量のサイクル制御を評価する無作為化非盲検多施設比較研究
これは、生殖年齢の若い健康な女性ボランティアを対象としたオープンラベルの多施設比較研究です。
第一目的：
- 吉草酸エストラジオールとジエノゲストを含む併用経口避妊薬と比較して、P1またはP2と組み合わせたエステトロールの2回投与の膣出血パターン（サイクルコントロール）への影響を調査する
副次的な目的:
- 排卵抑制を調べる
- SHBGへの影響を調べる
- 妊娠率を評価するには
- 被験者の満足度、月経困難症、にきび、および体重を評価する
- 治療後の月経の回復を調査する
- 一般的な安全性と受容性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
396
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Mehiläinen Helsinki
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Helsinki、フィンランド
- Väestöliitto Helsinki
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Jyvaskyla、フィンランド
- YTHS Jyvaskyla
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Kuopio、フィンランド
- Laboratorio Simpanen
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Kuopio、フィンランド
- Terveystalo Kuopio
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Kuopio、フィンランド
- YTHS Kuopio
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Oulu、フィンランド
- Väestöliitto Oulu
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Tampere、フィンランド
- Tampereen Lääkärikeskus Oy
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Tampere、フィンランド
- YTHS Tampere
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Turku、フィンランド
- Väestöliitto Turku
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -その後の6サイクルで複合経口避妊薬を使用する意思のある女性
- 良好な身体的および精神的健康
- スクリーニング前の定期的な月経周期（24〜35日）
- 体格指数（≧）18～（≦）30kg/m2
除外基準:
- -ランダム化前の過去3か月間のホルモン避妊法の以前の使用（スクリーニング時にホルモン避妊法を使用していない女性にのみ適用されます）
- -過去3か月間または過去6か月間のプロゲストーゲンのみの避妊方法の以前の使用 デポプロゲストーゲン製剤または注射可能なホルモン避妊法
- 植物性エストロゲンの使用
- 分娩または中絶後に自然月経が発生していない
- -授乳中、または調査薬の開始前に授乳を中止してから2か月以内で、月経の自然な復帰がない
- -スクリーニング前の2か月以内の産後または中絶後の状態
- 過去の正確なホルモン避妊薬使用中の妊娠
- -研究中に妊娠する意図
- -研究開始前の1年以内の異常な子宮頸部塗抹標本
- 未治療のクラミジア感染症
- -既知または疑われる乳がん、または乳がんの病歴
- アルコールまたは薬物乱用の履歴（12 か月以内）
- 臨床的に関連する異常
- 臨床試験で使用される避妊ステロイドの禁忌
- -降圧薬の使用または臨床試験で使用される避妊ステロイドと相互作用する薬の使用
- -スクリーニング前の2か月以内の他の治験薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エステトロール用量 1 / P1
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以下の28日間の経口投与からなる6回の治療サイクル：
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実験的：エステトロール投与量 1 / P2
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以下の28日間の経口投与からなる6回の治療サイクル：
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ACTIVE_COMPARATOR：吉草酸エストラジオール/ジエノゲストピル
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以下の28日間の経口投与からなる6回の治療サイクル：
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実験的：エステトロール投与量 2 / P1
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以下の28日間の経口投与からなる6回の治療サイクル：
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実験的：エステトロール投与量 2 / P2
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以下の28日間の経口投与からなる6回の治療サイクル：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サイクルコントロールの手段としての膣出血イベントの記録（日記）
時間枠：28日を6サイクル
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28日を6サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵抑制の尺度としての尿中のプレグナンジオールグルクロニドの測定
時間枠：28日を6サイクル
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28日を6サイクル
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被験者の満足度の尺度としての患者報告結果アンケート
時間枠：28日を6サイクル
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28日を6サイクル
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患者治験責任医師に連絡して、月経の再開を文書化します
時間枠：最長1年間のフォローアップ
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（患者が新しいホルモン避妊法を開始しない場合、または妊娠を希望する場合のみ）
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最長1年間のフォローアップ
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象、身体検査、実験室パラメーターの記録
時間枠：8ヶ月まで
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8ヶ月まで
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SHBGに対する治療の効果を評価するための血液サンプル中のSHBGの測定
時間枠：28日を6サイクル
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28日を6サイクル
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妊娠率の尺度としての治療中の妊娠の報告
時間枠：28日を6サイクル
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28日を6サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dan Apter, M.D.、Väestöliitto Helsinki
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月13日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ES-C02
- 2010-019865-26 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。