에스테트롤 및 프로게스틴 P1 또는 P2를 포함하는 복합 경구 피임약의 주기 제어 평가 (FIESTA)
2012년 9월 13일 업데이트: Estetra
E2V 및 DNG를 포함하는 복합 경구 피임제와 비교하여 P1 또는 P2와 조합된 에스테트롤의 2가지 용량의 주기 조절을 평가하기 위한 무작위 오픈 라벨 다기관 비교 연구
이것은 가임기 연령의 젊고 건강한 여성 지원자를 대상으로 하는 오픈 라벨, 다기관, 비교 연구입니다.
기본 목표:
- 에스트라디올 발레레이트 및 디에노게스트를 함유하는 복합 경구 피임제와 비교하여 질 출혈 패턴(주기 조절)에 대한 P1 또는 P2와 조합된 에스테트롤의 2회 용량의 효과를 조사하기 위함
보조 목표:
- 배란 억제를 조사하기 위해
- SHBG에 미치는 영향을 조사하기 위해
- 임신율을 평가하기 위해
- 피험자 만족도, 생리통, 여드름 및 체중을 평가하기 위해
- 치료 후 월경 복귀를 조사하기 위해
- 일반적인 안전성과 수용성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
396
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Mehiläinen Helsinki
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Helsinki, 핀란드
- Väestöliitto Helsinki
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Jyvaskyla, 핀란드
- YTHS Jyvaskyla
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Kuopio, 핀란드
- Laboratorio Simpanen
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Kuopio, 핀란드
- Terveystalo Kuopio
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Kuopio, 핀란드
- YTHS Kuopio
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Oulu, 핀란드
- Väestöliitto Oulu
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Tampere, 핀란드
- Tampereen Lääkärikeskus Oy
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Tampere, 핀란드
- YTHS Tampere
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Turku, 핀란드
- Väestöliitto Turku
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 후속 6주기 동안 복합 경구 피임약을 사용할 의향이 있는 여성
- 좋은 신체적, 정신적 건강
- 스크리닝 전 규칙적인 월경 주기(24-35일)
- (≥) 18에서 (≤) 30kg/m2 사이의 체질량 지수
제외 기준:
- 무작위 배정 전 마지막 3개월 동안 이전에 호르몬 피임법을 사용한 경우(스크리닝 당시 호르몬 피임법을 사용하지 않은 여성에게만 해당)
- 지난 3개월 동안 또는 지난 6개월 동안 데포 프로게스토겐 제제 또는 주사 가능한 호르몬 피임법을 위해 프로게스토겐 단독 피임 방법을 이전에 사용한 경우
- 식물성 에스트로겐 사용
- 분만 또는 낙태 후 자연 월경이 발생하지 않았습니다.
- 모유 수유 또는 연구 약물 시작 전 모유 수유를 중단한 후 2개월 이내에 자발적인 월경 복귀가 없음
- 선별검사 전 2개월 이내의 산후 또는 낙태 후 상태
- 과거 정확한 호르몬 피임제 사용 중 임신
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 연구 시작 전 1년 이내의 비정상적인 자궁 경부 도말 검사
- 치료되지 않은 클라미디아 감염
- 알려진 또는 의심되는 유방암 또는 유방암 병력
- 알코올 또는 약물 남용(12개월 이내) 이력
- 임상적으로 관련된 모든 이상
- 임상 시험에 사용된 피임용 스테로이드에 대한 금기 사항
- 항고혈압제 사용 또는 임상 시험에 사용된 피임 스테로이드와 상호 작용하는 약물 사용
- 스크리닝 전 2개월 이내에 다른 시험용 약물 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스테트롤 용량 1 / P1
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다음과 같이 각각 28일의 경구 투여로 구성된 6개의 치료 주기:
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실험적: 에스테트롤 용량 1/P2
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다음과 같이 각각 28일의 경구 투여로 구성된 6개의 치료 주기:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에스트라디올 발레레이트/디에노게스트 알약
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다음과 같이 각각 28일의 경구 투여로 구성된 6개의 치료 주기:
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실험적: 에스테트롤 용량 2 / P1
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다음과 같이 각각 28일의 경구 투여로 구성된 6개의 치료 주기:
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실험적: 에스테트롤 용량 2 / P2
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다음과 같이 각각 28일의 경구 투여로 구성된 6개의 치료 주기:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주기 조절의 척도로 질 출혈 사건(일기) 기록
기간: 28일 6주기
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28일 6주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란 억제의 척도로서 소변 내 프레그난디올 글루쿠로나이드 측정
기간: 28일 6주기
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28일 6주기
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피험자 만족도를 측정하기 위한 환자 보고 결과 설문지
기간: 28일 6주기
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28일 6주기
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월경의 복귀를 문서화하기 위해 환자-조사자에게 연락
기간: 최대 1년 추적
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(환자가 새로운 호르몬 피임법을 시작하지 않거나 임신을 희망하는 경우에만)
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최대 1년 추적
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용, 신체 검사 및 실험실 매개변수의 기록
기간: 최대 8개월
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최대 8개월
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SHBG에 대한 치료 효과를 평가하기 위한 혈액 샘플의 SHBG 측정
기간: 28일 6주기
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28일 6주기
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임신율의 척도로 치료 중 임신 보고
기간: 28일 6주기
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28일 6주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dan Apter, M.D., Väestöliitto Helsinki
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ES-C02
- 2010-019865-26 (EUDRACT_NUMBER)
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